DIGESTIVO GIULIANI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIGESTIVO GIULIANI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni bustina di granulato effervescente da 3 g contiene: Principio attivo Domperidone 5,00 mg Eccipienti Mannitolo 1432,50 mg Acido tartarico 798,50 mg Sodio bicarbonato 424,20 mg Miscela aromi 192,00 mg Aspartame 28,70 mg Povidone 66,10 mg Trometamolo 50,00 mg Silice colloidale 3,00 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bustine di granulato effervescente da 3 g, contenenti 5 mg di Domperidone cad.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della sintomatologia dispeptica funzionale di moderata intensit�, caratterizzata da gonfiore allo stomaco e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni frequenti, nausea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Disturbi dispeptici ricorrenti: 1 bustina di granulato disciolta in poca acqua da bere, prima dei 3 pasti principali; all'oc-correnza 1 bustina, prima di coricarsi (massimo 4 bustine al giorno).
Disturbi di carattere occasionale: 1 bustina al bisogno, ed in ogni caso, non pi� di 4 bustine al giorno.
Modo di somministrazione Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua, agitare bene e bere quando l�effervescenza � terminata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.
Fenilchetonuria. Da non usare in gravidanza ed allattamento e nei bambini di et� inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
Attenersi rigorosamente alle dosi consigliate e non utilizzare per trattamenti protratti.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non � nota alcuna incompatibilit� con altre sostanze terapeutiche ad eccezione degli anticolinergici che potrebbero inibire gli effetti antidispeptici del DIGESTIVO GIULIANI.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non determina effetti che possano influire sulla capacit� di guidare ed usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente possono manifestarsi crampi intestinali passeggeri.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il meccanismo di azione di DIGESTIVO GIULIANI � basato probabilmente sul suo effetto antidopaminico periferico. Il Domperidone non esercita praticamente alcun effetto a livello dei recettori dopaminergici cerebrali, per tale motivo sono praticamente assenti effetti psicotropici o neurologici centrali. Il Domperidone aumenta e regolarizza la motilit� gastrica (misurata sullo stomaco isolato di cavie adulte); aumenta la velocit� di svuotamento gastrico (in ratte Sprague-Dawley); non altera l'attivit� peristaltica dell'intestino tenue (nel topo albino); presenta attivit� antiemetica (nel cane e nel mini- pig); non presenta effetti sull'apparato cardio-vascolare n� sul respiro (nel coniglio).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Si ha un rapido e completo assorbimento del principio attivo, con rapida distribuzione nei tessuti; tuttavia la sostanza raggiunge concentrazioni assai basse nel cervello. L'eliminazione � rapida ed avviene soprattutto con le feci, tramite l'emuntorio biliare; il 60-70% della dose somministrata viene eliminato nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia del Domperidone: Per somministrazione acuta DL50 per via i.v., nel ratto neonato: 61 mg/Kg DL50 per os, nel ratto adulto: 1.268 mg/Kg DL50 per via i.v., nel ratto adulto: 54 mg/Kg DL50 per os, nel topo: 1.224 mg/Kg DL50 per via i.v., nel topo: 56 mg/Kg Per somministrazione prolungata 180 gg per os, nel ratto: nessuna alterazione fino a 40 mg/Kg/die. 120 gg per os, nel mini-pig: nessuna alterazione fino a 40 mg/kg/die. 28 gg per via i.v., nel ratto: riduzione del peso corporeo a 40 mg/Kg/die.
Tossicit� fetale: per os, nella ratta: aumento dei riassorbimenti fetali a 80 mg/Kg/die. per os, nella coniglia: aumento dei riassorbimenti fetali a 10 mg/Kg/die.
Cancerogenesi: Il Domperidone non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o co- cancerogeni. Nel corso degli studi per somministrazione prolungata non si sono avute manifestazioni istologiche (n� si sono avute attivit� biochimiche) che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Miscela di aromi, Aspartame, Povidone, Trometamolo, Silice colloidale.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Le incompatibilit� con altri farmaci sono quelle gi� riportate al punto 4.5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, basta conservare il prodotto in luogo fresco ed asciutto, a temperatura ambiente secondo F.U..

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il granulato � ripartito in bustine termosaldate di accoppiato carta/alluminio/politene.
Ogni bustina contiene 3 g di granulato, pari a 5 mg di Domperidone cad.. Confezioni: Astuccio da 20 bustine di granulato effervescente assieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua, agitare bene e bere quando l�effervescenza � terminata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GIULIANI S.p.A., Via Palagi n 2, 20129 Milano.
Officina di produzione: FINE FOODS NTM S.p.A., via dell�Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
03

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

19 � �5 mg granulato effervescente� 20 bustine. 090 Specialit� medicinale di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 09 novembre 1995.
Data rinnovo: 09 novembre 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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