DIIDERGOT gocce - compresse
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DIIDERGOT gocce - compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Diidergot gocce 1 ml (="2"0 gocce) contiene:Principio attivo: diidroergotamina mesilato 2,00 mgDiidergot compresse 3 mg 1 compressa da 3 mg contiene:Principio attivo: diidroergotamina mesilato 3,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale.Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Come venotonico: ipotensione ortostatica; insufficienza venosa periferica, specie in stadio funzionale, disturbi ortostatici in varie condizioni (convalescenza, puerperio, ecc.); calo pressorio, disturbi ortostatici e neurovegetativi dopo trattamento con neurolettici ed antidepressivi.Come antiemicranico: emicrania, anche di origine mestruale (terapia sintomatica dell'attacco e trattamento profilattico intervallare); cefalee vasomotorie, cefalee da commozione cerebrale.Come simpaticolitico: stati di ipersimpaticotonia in genere, distonie neurocircolatorie; disturbi da meteoropatia; spasmi del collo uterino in travaglio di parto; ritenzione urinaria post-operatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Insufficienza venosa periferica e ipotensione ortostatica: 1 compressa da 3 mg 3-4 volte al d�, secondo prescrizione medica.30 gocce 3-4 volte al d�, secondo prescrizione medica.Altre indicazioni: 15-20 gocce 3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.La posologia � individuale e deve essere adattata alle variazioni di livello del tono vegetativo ed alle condizioni circolatorie del paziente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Per l'azione di Diidergot sul circolo, la sua somministrazione � controindicata nell'insufficienza coronarica, negli stati di ipertensione, nei disordini vascolari periferici, nelle sepsi, nell'insufficienza epatica e renale, nei soggetti con ipersensibilit� individuale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Occorre cautela nel somministrare Diidergot in modo prolungato a pazienti con grave nefropatia (a meno che essi siano sotto dialisi) e a pazienti con gravi malattie epatiche.
In tali casi il dosaggio andrebbe ridotto.Come ogni altro farmaco Diidergot deve essere tenuto lontano dalla portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Va evitato l'uso simultaneo con Diidergot di triacetiloleandomicina (TAO troleandomicina) o di eritromicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza Diidergot dovrebbe essere somministrato solo in condizioni di stretta necessit�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente possono comparire nausea e vomito.In seguito a trattamento orale sono stati riportati, in casi estremamente rari, senso di intorpidimento e parestesie alle dita delle mani e dei piedi, debolezza delle gambe, dolore precordiale, tachicardia o bradicardia transitorie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio adottare le seguenti misure:se il paziente � cosciente e il farmaco � stato ingerito, provocare il vomito meccanicamente o con emetici.
Lavanda gastrica se sono passate meno di 4 ore dall'ingestione.
In presenza di ipotensione: noradrenalina 10 mg in 500 ml di destrosio 5%.
Contro convulsioni: sedativi, fenobarbitone 0,2 g i.m.; in casi gravi, pentothal sodico da 0,05 a 0,2 g endovena.Contro i vasospasmi periferici: vasodilatatori.
Stretta sorveglianza del paziente.
Terapia antibiotica profilattica in pazienti comatosi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Diidergot contiene diidroergotamina, alcaloide peptidico dell'ergot sotto forma di metansulfonato.Da un punto di vista farmacologico, diidroergotamina � un parziale agonista ad alta affinit� del recettore-a-adrenergico.Diidergot possiede un'elevata attivit� selettiva vasocostrittrice sui vasi venosi, mentre non modifica le resistenze vascolari arteriolari, grazie alla sua componente adrenosimpaticolitica.Diidroergotamina possiede inoltre effetti centrali che sono in grado di inibire i riflessi dei barocettori del seno carotideo e dell'arco aortico ed esercita un'azione sedativa sul centro vasomotorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi sull'uomo con Diidergot nelle sue forme orali, gocce e compresse hanno evidenziato che la cinetica � la stessa per entrambe le formulazioni: rapido assorbimento e massima concentrazione plasmatica entro 30 minuti dalla somministrazione.L'eliminazione � bifasica, il tempo di emivita associato alla fase alfa � rapido (2 ore), pi� lungo quello associato alla fase b (21 ore).Il tasso di assorbimento, desunto dalle percentuali di escrezione urinaria dopo somministrazione endovenosa ed orale del composto marcato, � risultato del 30%.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 i.v.
nel topo e nel ratto di diidroergotamina metansulfonato � risultata 160 e 130 mg/kg rispettivamente.
Somministrazioni ripetute di Diidergot nel ratto per via endovenosa non hanno evidenziato alterazioni patologiche, in particolare nessuna evidenza di ischemia e di alterazioni istologiche a carico dei principali organi e apparati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Diidergot gocce: acido metansulfonico; alcool etilico; glicerolo; acqua demineralizzata.Diidergot compresse 3 mg: acido tartarico; ossido di ferro rosso; gelatina; magnesio stearato; acido stearico; talco; amido di mais; lattosio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Diidergot gocce: 4 anniDiidergot compresse 3 mg: 5 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Diidergot gocce: flacone di vetro contenente 15 ml di soluzione orale.Diidergot compresse 3 mg: 20 compresse da 3 mg in blister.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per l'apertura del flacone di Diidergot gocce, vedere le istruzioni riportate sul foglio illustrativo.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Diidergot gocce AIC n.
003946011Diidergot compresse 3 mg AIC n.
003946047�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Diidergot gocce - Prima autorizzazione: 09.10.1950Rinnovo: 01.06.2000Diidergot compresse 3 mg - Prima autorizzazione: 06.07.1983Rinnovo: 01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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