DILADEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DILADEL compresse a rilascio modificato DILADEL capsule rigide a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato Ogni compressa contiene: Principio attivo: diltiazem cloridrato 60 mg. DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene: Principio attivo: diltiazem cloridrato 120 mg. DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ogni capsula contiene una miscela di microgranuli a rilascio immediato e a rilascio prolungato.
Ogni capsula contiene: Principio attivo: diltiazem cloridrato 200 mg. DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ogni capsula contiene una miscela di microgranuli a rilascio immediato e a rilascio prolungato.
Ogni capsula contiene: Principio attivo: diltiazem cloridrato 300 mg. Per gli eccipienti vedere sez.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato: Compresse divisibili a rilascio modificato DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato: Compresse rivestite a rilascio prolungato DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato e DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: Capsule rigide a rilascio prolungato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato, DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato, DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: � Trattamento dell�angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal). � Trattamento dell�ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari.
Se necessario, la dose potr� essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno in base al parere del Medico. Ipertensione: Da mezza ad una compressa tre volte al giorno. Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sar� di mezza compressa tre volte al giorno. DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato: Angina pectoris e ipertensione: Una compressa ogni dodici ore. DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: Angina pectoris e ipertensione: La dose iniziale consigliata � di una capsula da 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno. Tale dose potr� essere aumentata ad una capsula da 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno, in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilit�. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi, la dose iniziale sar� di una capsula da 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno. L�ora di assunzione nel corso della giornata � indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l�ideale � l�assunzione prima o durante un pasto. Le capsule e le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po� di liquido. DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato, DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

� Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti � Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg). � Infarto miocardico acuto con congestione polmonare. � Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pace-maker funzionante), bradicardia grave (meno di 40 bpm). � Insufficienza cardiaca congestizia. � Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare. � Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere sez.
4.5). � Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in et� fertile (vedere sez.
4.6). � Generalmente controindicato in et� pediatrica (vedere sez.
4.4.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalit� del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Durante il trattamento � opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale. Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi pu� potenziare l�effetto ipotensivo del diltiazem.
Pertanto, in tutti questi casi, pu� essere necessaria una modifica della posologia. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all�inizio del trattamento. La brusca interruzione del trattamento pu� essere associata ad un peggioramento dell�angina. In caso di anestesia generale, l�anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem.
La depressione della contrattilit�, della conduttivit� e dell�automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio. Poich� le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocit� di dissoluzione differenti, � improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico.
Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un�altra. Non sono state accertate la sicurezza d�impiego e l�efficacia nei bambini.
L�uso di diltiazem non � raccomandato nei bambini. Le compresse diDILADEL 120 mgcompresse a rilascio prolungato sono rivestite da una membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale, il suo eventuale ritrovamento nelle feci non � quindi da interpretarsi come un segno di non efficacia del prodotto. DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato contiene lattosio, quindi non adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome malassorbimento di glucosio/galattosio. DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato contiene saccarosio, quindi non � adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni controindicate DANTROLENE (infusione) Quando verapamil e dantrolene vengono somministrati contemporaneamente nell�animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale. L�associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene � dunque potenzialmente pericolosa (vedere sez.
4.3). AMIODARONE Il trattamento concomitante di diltiazem e amiodarone aumenta il rischio di bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare. Associazioni che richiedono cautela ANTIIPERTENSIVI: aumento dell�effetto ipotensivo, in particolare degli alfa-antagonisti. L�associazione di diltiazem con un alfa-antagonista richiede una stretta sorveglianza della pressione arteriosa. BETA-BLOCCANTI: possibilit� di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare, scompenso cardiovascolare (effetto sinergico). Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all�inizio del trattamento. GLICOSIDI CARDIOATTIVI: aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza in caso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e se vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale. ANTIARITMICI: poich� il diltiazem ha propriet� antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici � sconsigliata a causa dell�aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo. Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. NITRODERIVATI: aumento dell�effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi).
In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina libera. Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalit� renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione. CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera. Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario.
FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l�effetto del diltiazem. ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell�imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. ANTIPSICOTICI: aumento dell�effetto ipotensivo. TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. ANTI-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem. I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2.
Pu� essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem. RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l�inizio del trattamento con rifampicina.
I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina. LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio. Associazioni da considerare con attenzione La somministrazione orale di diltiazem pu� aumentare la concentrazione plasmatica dei farmaci metabolizzati esclusivamente tramite CYP3A4.
L�uso concomitante di diltiazem con tali farmaci pu� aumentare il rischio di effetti ind esiderati (es.
disturbi a livello muscolare con alcune statine).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Il diltiazem� controindicato in gravidanza. In donne in et� fertile un�eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell�inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un�efficace copertura anticoncezionale. Allattamento: poich� il farmaco viene escreto nel latte materno, nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l�allattamento evitando la somministrazione del medicinale, che comunque � controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Attenzione.
Raramente il medicinale pu� indurre sonnolenza.
Evitare, in tal caso, di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Apparato cardiovascolare Occasionalmente: bradicardia, blocco atrio-ventricolare (di primo grado), edema (soprattutto degli arti inferiori), vampate di calore, anomalie elettrocardiografiche, vasculiti. Raramente: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare (di secondo o terzo grado), palpitazioni, aritmia, asistolia, ipotensione ortostatica, sincope, insufficienza cardiaca congestizia, angina. I fenomeni dovuti a vasodilatazione (mal di testa, vampate di calore e in particolare edema degli arti inferiori) sono dose-dipendenti e risultano pi� frequenti negli anziani e sono in relazione all�attivit� farmacologica del prodotto. Apparato gastrointestinale Occasionalmente: nausea. Raramente: anoressia, dispepsia, vomito, dolori addominali, stipsi, diarrea, secchezza della bocca, alterazione del gusto, iperplasia gengivale, aumento ponderale. Fegato e via biliare Raramente: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, latticodeidrogenasi, fosfatasi alcalina, creatinfosfochinasi), tali aumenti sono in genere transitori; epatite, reversibile dopo interruzione del trattamento. Cute Occasionalmente: eritema. Raramente: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eritema generalizzato (caratterizzato da vasculite leucocitoclastica), eritemi desquamativi (eventualmente febbrili), dermatite esantematica pustolare generalizzata acuta, fotosensibilit�, petecchie, orticaria, prurito.
Sono stati riportati casi di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Sistema nervoso Occasionalmente: cefalea, vertigini, capogiri. Raramente: amnesia, depressione, cambiamento della personalit�, nervosismo, allucinazioni, sonnolenza, insonnia, parestesie, tinnito, tremore. Generali Occasionalmente: astenia, malessere. Altri Raramente: ambliopia, irritazione oculare, dispnea, epistassi, nicturia, poliuria, impotenza, dolore osteoarticolare, iperglicemia. Come con altri calcio-antagonisti sono stati riportati casi eccezionali di sintomi extrapiramidali (disturbi dell�andatura) e di ginecomastia, regredibili dopo sospensione del trattamento.
Molto raramente sono stati riportati trombocitopenia e leucopenia. Allungamento del tempo di emorragia. Molto raramente � stata riportata nefrite interstiziale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli effetti clinici del sovradosaggio acuto possono includere grave ipotensione, fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrioventricolare. Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consister� in lavanda gastrica e diuresi osmotica. I disturbi dell�automaticit� e della conduzione possono essere risolti con una induzione elettrosistolica temporanea.
I trattamenti farmacologici consigliati sono: atropina, agenti vasopressori quali l�adrenalina, agenti inotropi, glucagone e calcio gluconato per infusione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Calcioantagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto Codice ATC: C08DB01 Il diltiazem � un calcio-antagonista che riduce selettivamente l�ingresso di calcio nel canale lento del calcio della muscolatura liscia vascolare e delle fibre muscolari miocardiche in modo voltaggio- dipendente.
Mediante tale meccanismo, il diltiazem riduce la concentrazione intracellulare di calcio nella vicinanza delle proteine contrattili. Il diltiazem � riconosciuto dall�OMS come prodotto di riferimento per la classe III dei calcio- antagonisti. Studi negli animali Propriet� anti-anginose: il diltiazem aumenta il flusso ematico coronarico senza indurre fenomeni di furto delle coronarie.
Agisce sulle piccole arterie e sui rami collaterali delle grandi arterie.
Questo effetto vasodilatatore, che � moderato a livello del sistema arterioso periferico, si rileva a dosi prive di effetto inotropo negativo ed � associato ad un aumento delle resistenze cardiache allo sforzo e alla prevenzione dello spasmo coronarico, con conseguente riduzione nella frequenza delle crisi di angina. A livello miocardico, il diltiazem ha un effetto diretto sul metabolismo energetico; inoltre riduce le resistenze coronariche ed il consumo di ossigeno nel muscolo cardiaco. I due principali metaboliti circolanti, cio� deacetildiltiazem e N-monodemetildiltiazem, inducono una vasodilatazione coronarica pari al 10 e al 20%, rispettivamente, di quella del principio attivo. Propriet� antiipertensive: il diltiazem diminuisce il tono della muscolatura liscia arteriosa riducendo l�ingresso di calcio nelle cellule muscolari lisce vascolari e determina vasodilatazione, che, a sua volta, causa una diminuzione nella resistenza periferica totale.
Il diltiazem riduce la pressione arteriosa senza determinare tachicardia riflessa in diversi modelli di ipertensione nell�animale, in particolare nel ratto geneticamente iperteso. Non modifica la gettata cardiaca e il flusso ematico renale. Inoltre inibisce preferenzialmente gli effetti vasocostrittori della noradrenalina e dell�angiotensina II. Il diltiazem aumenta la diuresi senza modificare il rapporto sodio/potassio urinario e riduce l�ipertrofia cardiaca nel ratto geneticamente iperteso. Dosi elevate di diltiazem riducono lo sviluppo di calcinosi arteriosa nel ratto trattato con alte dosi di vit.
D3 o diidrotachisterolo. I due principali metaboliti circolanti (deacetildiltiazem e N-monodemetildiltiazem) hanno un�attivit� farmacologica pari al 50% circa di quella del principio attivo. Studi nell�uomo Propriet� anti-anginose: il diltiazem aumenta il flusso ematico coronarico riducendo la resistenza coronarica. Grazie al suo moderato effetto bradicardizzante e alla riduzione delle resistenze arteriose sistemiche, il diltiazem riduce il lavoro cardiaco. Dal punto di vista elettrofisiologico, il diltiazem causa moderata bradicardia nei soggetti normali, prolunga marginalmente la conduzione intranodale e non ha effetto sulla conduzione nel fascio di His e nelle strutture infrahissiane. Propriet� antiipertensive: a livello vascolare, l�effetto calcio-antagonista del diltiazem produce una moderata vasodilatazione arteriosa e migliora la compliance delle grandi arterie.
Tale ben bilanciata vasodilatazione porta ad una riduzione della pressione arteriosa nei soggetti ipertesi, grazie alla diminuzione delle resistenze periferiche, senza determinare tachicardia riflessa.
Si osserva anzi un lieve rallentamento della frequenza cardiaca.
Le entit� dei flussi ematici viscerali, in particolare quello renale e quello coronarico, risultano immodificate o aumentate. Dopo somministrazione acuta si osserva un moderato effetto natriuretico.
Il diltiazem non stimola il sistema renina-angiotensina-aldosterone nel corso della terapia a lungo termine e non causa ritenzione di acqua e di sodio, come evidenziato dall�assenza di variazioni del peso corporeo e nel bilancio idrico ed elettrolitico del plasma. Il diltiazem si comporta nei confronti del cuore come un coronarodilatatore, riducendo l�ipertrofia ventricolare sinistra nei soggetti ipertesi.
Ha solo un lieve effetto sulla gettata cardiaca. Il diltiazem riduce il lavoro cardiaco mediante il suo moderato effetto bradicardizzante associato alla riduzione delle resistenze arteriose sistemiche. Nel miocardio sano non si sono osservati effetti inotropi negativi.
Il diltiazem riduce moderatamente la frequenza cardiaca e pu� determinare depressione dell�attivit� del nodo del seno, se questo � disturbato.
Rallenta la conduzione atrioventricolare e vi � quindi un rischio di blocco AV. Il diltiazem non modifica la conduzione nel fascio di His o a livello infrahissiano. Il diltiazem non influenza la glicoregolazione e non ha effetti negativi sulle lipoproteine plasmatiche e sul metabolismo lipidico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato: Dopo somministrazione orale nel volontario sano, il diltiazem � ampiamente assorbito (90%).
Il picco di concentrazione plasmatica si osserva dopo 3.4 ore dall�assunzione e l�emivita media apparente plasmatica � di 4.8 ore. Le cinetiche del diltiazem sono lineari e non soggette a saturazione.
Nel corso della somministrazione a lungo termine, la concentrazione plasmatica di diltiazem in ogni paziente permane costante. A causa dell�effetto di primo passaggio, la biodisponibilit� delle compresse da 60 mg � del 40% circa ed � dose-dipendente. Il diltiazem � legato alle proteine plasmatiche per l�80-85%.
Viene estesamente metabolizzato a livello epatico.
Il principale metabolita circolante N-monodemetildiltiazem rappresenta circa il 35% del diltiazem in circolo. Una percentuale di diltiazem compresa tra lo 0,7% e il 5% viene escreta immodificata con le urine. Le concentrazioni plasmatiche medie sono pi� elevate nei pazienti con insufficienza renale ed epatica che nei soggetti sani. Il diltiazem e i suoi metaboliti sono scarsamente dializzabili. DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato: Dopo somministrazione orale nel volontario sano, il diltiazem � ampiamente assorbito (90%); a causa dell�effetto di primo passaggio, la biodisponibilit� � del 40% circa. La biodisponibilit� di questa formulazione a rilascio controllato di diltiazem � pari a circa il 90% di quella delle compresse tradizionali.
L�emivita media apparente plasmatica � di 7.8 ore e vengono mantenuti per almeno 12 ore livelli plasmatici efficaci. Dopo somministrazioni ripetute si ottiene un aumento del 30% dei seguenti parametri: Cmax, AUC, Cmin; tale aumento � dovuto alla parziale saturazione del metabolismo epatico di primo passaggio. Il diltiazem � legato alle proteine plasmatiche per l�80-85%.
Viene estesamente metabolizzato a livello epatico.
Il principale metabolita circolante N-monodemetildiltiazem rappresenta circa il 35% del diltiazem in circolo. Una percentuale di diltiazem compresa tra lo 0,7% e il 5% viene escreta immodificata con le urine. Le concentrazioni plasmatiche medie sono pi� elevate nei pazienti con insufficienza renale ed epatica. Il diltiazem e i suoi metaboliti sono scarsamente dializzabili. DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: Le cinetiche del diltiazem sono lineari e non soggette a saturazione. Dopo somministrazione orale nel volontario sano, il diltiazem � ampiamente assorbito (90%). La biodisponibilit� di questa formulazione a rilascio controllato di diltiazem � pari a circa l�80% di quella diDILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato.
L�emivita media apparente plasmatica � di 8 ore. Ventiquattro ore dopo l�assunzione, anche con la dose di 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche nei pazienti si mantengono al livello di 50 ng/ml.
Nel corso della somministrazione a lungo termine, la concentrazione plasmatica di diltiazem in ogni paziente permane costante. Dopo la somministrazione diDILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato le concentrazioni plasmatiche medie risultano pi� elevate nei soggetti anziani che in quelli giovani; comunque i livelli plasmatici di diltiazem sono inferiori a quelli riscontrati nei soggetti giovani dopo la somministrazione diDILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Il diltiazem � legato alle proteine plasmatiche per l�80-85%.
Viene estesamente metabolizzato a livello epatico.
Il principale metabolita circolante N-monodemetildiltiazem rappresenta circa il 35% del diltiazem in circolo. Una percentuale di diltiazem compresa tra lo 0,7% e il 5% viene escreta immodificata con le urine. Le concentrazioni plasmatiche medie sono pi� elevate nei pazienti con insufficienza renale ed epatica. L�assunzione di cibo non influisce significativamente sulle cinetiche di questa formulazione a rilascio controllato di diltiazem; tuttavia, quando il diltiazem viene assunto con il cibo, si osserva un maggiore assorbimento nelle prime ore dopo l�assunzione. Il diltiazem e i suoi metaboliti sono scarsamente dializzabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e subacuta nell�animale hanno confermato la buona tollerabilit� del farmaco alle dosi terapeutiche impiegate nell�uomo. Gli studi di teratogenesi e di tossicit� peri- e post-natale in diverse specie animali hanno portato a controindicare il farmaco in caso di gravidanza accertata o presunta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato: lattosio, polietilenglicole 6000, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato. DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato: Nucleo: sodio citrato monobasico, saccarosio, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 6000, magnesio stearato. Rivestimento: saccarosio, PVC modificato, acetiltributilcitrato, olio di ricino polimerizzato, sodio bicarbonato, etilvanillina, titanio diossido (E171). DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172). DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato: 5 anni DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato: 3 anni DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato e DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 36 capsule a rilascio controllato contenute in blister di PVC/alu. DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: Astuccio da 14 capsule a rilascio controllato contenute in blister di PVC/alu.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo S.p.A.
� Via Messina, 38, Milano Concessionario per la vendita: POLIFARMA S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato: A.I.C.
n.
025275013 DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato: A.I.C.
n.
025275025 DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: A.I.C.
n.
025275049 DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: A.I.C.
n.
025275037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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