DILEM 300
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DILEM 300

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula da 493 mg contiene:Principio attivo: diltiazem cloridrato mg 300Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 71,2; carbossilmetilcellulosa sodica mg 3,8; copolimero acrilico e metacrilico esteri mg 10,1; etilcellulosa mg 8,3; monogliceridi diacetilati mg 1,9; magnesio stearato mg 0,4Composizione capsula:gelatina mg 94,35; titano biossido (E171) mg 1,94; ossido di ferro giallo (E172) mg 0,71

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule a cessione ritardata.
Capsule opache (corpo bianco e testa gialla) contenenti una miscela di microgranuli a cessione immediata e di microgranuli a cessione ritardata.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.Terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una capsula al giorno ingerita intera con un po' di liquido e senza masticare, prima o durante i pasti.
L'ora dell'assunzione nel corso della giornata � indifferente, ma deve rimanere relativamente costante nel tempo per ogni paziente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale al farmaco o ai suoi componenti.
Ipotensione (pressione sistolica minore di 90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio ventricolare di II e III grado), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto).Gravidanza: accertata o presunta; allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Stretta sorveglianza deve essere esercitata nei pazienti che presentano bradicardia (rischio di peggioramento) o un B.A.V.
di I grado dell'elettrocardiogramma (rischio di peggioramento ed eccezionalmente di blocco completo).
Non deve essere adottata nessuna precauzione particolare in caso di blocco di branca isolato.
La somministrazione contemporanea di Dilem 300 e di antiipertensivi pu� determinare un potenziamento nell'effetto ipotensivo.
Pu� rendersi pertanto necessario un adattamento della posologia del farmaco (vedi "Interazioni").
In caso di insufficienza renale o epatica e nei soggetti anziani, le concentrazioni plasmatiche del diltiazem possono essere aumentate.
Si raccomanda all'inizio del trattamento, attenzione particolare alle controindicazioni ed alle precauzioni d'uso, nonch� una attenta sorveglianza soprattutto della frequenza cardiaca e dell'elettrocardiogramma.In pazienti con disturbi epatici si raccomanda, durante il trattamento con Dilem 300, di controllare periodicamente la funzionalit� epatica.
In caso di anestesia generale, informare l'anestesista dell'assunzione del farmaco.Avvertenze In donne in et� fertile una eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata una efficace copertura anticoncezionale.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazione controindicata a scopo prudenziale: Dantrolene (perfusione) Nell'animale sono stati costantemente osservati casi di fibrillazione ventricolare mortali in caso di somministrazione di verapamil e di dantrolene per via e.v. L'associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene � dunque potenzialmente pericolosa.Associazioni oggetto di precauzioni d'uso: a-antagonisti Aumento dell'effetto ipotensivo. Ipotensioni possono comparire in caso di associazione con gli alfa-antagonisti. L'associazione diltiazem con un a-antagonista implica una stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica,in particolare all'inizio del trattamento.Amiodarone, digossina Aumentato rischio di bradicardia; si impone prudenza in caso di associazione con diltiazem, particolarmente in soggetti anziani o in caso di dosi elevate.Antiaritmici Poich� il diltiazem ha propriet� antiaritmiche,la co-prescrizione con altri antiaritmici � sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetti additivi.
L'associazione � comunque delicata e non pu� essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.Nitroderivati Aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (sommazione degli effetti vasodilatatori).
Nei pazienti trattati con gli inibitori del calcio, la prescrizione dei nitroderivati deve essere fatta a dosi progressivamente crescenti. Aumento dei tassi circolanti di ciclosporina.Ciclosporina � opportuno diminuire la posologia della ciclosporina, controllare la funzionalit� renale, dosare i tassi circolanti di ciclosporina e adattare la posologia durante l'associazione e dopo la sua sospensione.Carbamazepina Aumento dei tassi circolanti di carbamazepina.Teofillina Aumento dei tassi circolanti di teoffillina.Antagonisti dei recettori istaminici H2 (cimetidina e ranitidina) Aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Diltiazem � risultato teratogeno in alcune specie animali ed � pertanto assolutamente controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.In donne in et� fertile una eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata una efficace copertura anticoncezionale.Allattamento Poich� questo farmaco viene escreto nel latte materno, � sconsigliato l'allattamento in caso di trattamento con diltiazem.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si conoscono effetti negativi sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine, Dilem 300 non altera il normale stato di veglia.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nell'iperteso, gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e reversibili e nella maggior parte dei casi dovuti all'effetto vasodilatatore del farmaco.In ordine di frequenza decrescente sono da segnalare: edemi degli arti inferiori, cefalea, vampate di calore, astenia, palpitazioni, malessere, disturbi digestivi (dispepsia, dolori addominali,bocca secca) e rush cutanei.I fenomeni dovuti a vasodilatazione (in particolare gli edemi) sono dose dipendenti e risultano pi� frequenti negli anziani.
Raramente: bradicardia sintomatica; blocco seno-atriale; blocchi atrio-ventricolari.L'esperienza acquisita nelle altre indicazioni ha mostrato che le eruzioni cutanee sono per lo pi� localizzate e consistono in eritemi, orticarie o, eccezionalmente, eritemi desquamativi, eventualmente febbrili, che regrediscono dopo la sospensione del trattamento.
Sono stati osservati nel periodo iniziale del trattamento rari casi di aumento delle transaminasi epatiche.
Tali aumenti erano comunque isolati, moderati e transitori.Eccezionalmente: sono stati riportati casi di epatite.
Diltiazem pu� essere utilizzato senza rischio nei pazienti con problemi respiratori cronici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il quadro clinico dell'intossicazione acuta da sovradosaggio pu� comportare ipotensione grave sino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare.
Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consister� in lavanda gastrica e diuresi osmotica.
In caso di disturbi della conduzione si pu� praticare elettrostimolazione temporanea.
Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone o gluconato di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

-----

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota fino ad ora.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare in normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 14 capsule, in blister di PVC/alluminio.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALEDR.
GIUSEPPE RENDE S.r.L.Via Salaria, 1240 - 00138 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DILEM 300: AIC n.
025908029Data di prima commercializzazione: Marzo 1995�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-----

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR n� 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-----

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]