DINIKET
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DINIKET 1 mg/ml soluzione iniettabile per infusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala contiene: Principio attivo Isosorbide dinitrato 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Angina pectoris instabile o particolarmente grave, che non risponde alla terapia orale.
Il preparato � indicato, inoltre, nel trattamento dell�insufficienza ventricolare acuta di qualsiasi eziologia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

DINIKET fiale deve essere somministrato soltanto in pazienti ospedalizzati e sottoposti a monitoraggio cardiovascolare continuo, in infusione continua goccia a goccia utilizzando un dispositivo automatico per la conta delle gocce o una pompa per infusione.
Il dosaggio raccomandato per DINIKET fiale � compreso fra 2 e 10 mg/ora.
Questo dosaggio deve essere sempre adattato al singolo paziente.
Il contenuto delle fiale deve essere aggiunto alla soluzione infusionale immediatamente prima dell�uso; le fiale aperte devono essere utilizzate immediatamente.
Durante l�infusione devono essere controllati: - la pressione arteriosa, i cui valori non devono scendere per la sistolica al di sotto di 100 mmHg; - l�elettrocardiogramma, eseguito registrando anche le derivazioni toraciche; - la frequenza cardiaca; - la diuresi (preferibilmente mediante catetere a permanenza) (vedi tab.
1 e 2).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Collasso cardiocircolatorio, ipotensione grave, ipersensibilit� accertata.
Nello shock cardiogeno pu� essere somministrato a condizione che venga mantenuta una adeguata pressione diastolica aortica. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici � controindicata (vedere paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� agire quale antagonista fisiologico della noradrenalina dell�aceticolina, dell�istamina e di altre sostanze.
E� possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati. L�infusione di DINIKETdeve essere effettuata solo in ambiente ospedaliero, sotto controllo medico e con monitoraggio emodinamico continuo.
Nei casi con iniziale ipotensione o bassa pressione di riempimento, quando la somministrazione di DINIKET sia assolutamente necessaria, dovrebbero essere associati farmaci inotropi positivi o la circolazione deve essere assistita con pallone intraortico.
Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione contemporanea di alcool pu� potenziare l�effetto ipotensivo dei nitrati, come pure quello di vasodilatatori ed, in genere, di farmaci ad azione ipotensiva. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l�effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per motivi prudenziali, l�impiego di DINIKET Infusione 0,1% nei primi tre mesi di gravidanza e nella prima infanzia va effettuato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

DINIKET pu� influenzare la capacit� di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono manifestarsi sintomi di ischemia cerebrale e caduta marcata dei valori della pressione arteriosa.
In alcuni pazienti pu� presentarsi cefalea da nitrati, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, vertigini, astenia, dermatite esfoliativa e manifestazioni cutanee. Occasionalmente pu� aversi spiccata sensibilit� agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa, anche a dosi terapeutiche, di nausea, vomito, astenia, agitazione, collasso, sudorazione e pallore.
L�alcool pu� aumentare questi effetti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� molto raro, nel caso tuttavia si manifestasse, si consigliano lavanda gastrica ed esercizi passivi delle estremit� a paziente supino per favorire il ritorno venoso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

DINIKET fiale � un farmaco antianginoso caratterizzato da un�azione rilassante la muscolatura liscia dei vasi sanguigni e, in particolare del sistema venoso, la cui dilatazione provoca la riduzione dell�apporto di sangue venoso al cuore.
Tale attivit�, associata ad una modesta riduzione delle resistenze periferiche, determina la diminuzione del lavoro cardiaco e quindi del consumo di ossigeno.
Questi effetti emodinamici risultano particolarmente vantaggiosi nel trattamento sia dell�insufficienza coronarica che dell�insufficienza ventricolare sinistra.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

DINIKET somministrato per via infusionale esplica effetti farmacodinamici pressoch� immediati e persistenti per tutta la durata dell�infusione.
L�emivita plasmatica media � stata calcolata in 52 minuti e la clearance di 3.4 litri/minuto.
L�eliminazione avviene per via renale.
La somministrazione di DINIKET per via infusionale evita l�effetto di primo passaggio epatico; la metabolizzazione avviene per denitrazione e glicuronidazione; i principali metaboliti sono il 5.
mononitrato con emivita di 4.5 ore e il 2.mononitrato con emivita di 2.3 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta secondo il metodo di Spearman: DL50 per via orale: nel topo 3974 mg/kg; nel ratto 4178 mg/kg. Tossicit� subacuta: cane per os (30 giorni): 50, 100, 400 mg/kg.
Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicit�: atassia e collasso.
Cane i.m.
ed e.v.
(30 giorni): 10, 50, 100 mg/kg (i.m.) e 10, 25, 50 mg/kg (e.v.). Solamente alla dose di 100 mg/kg i.m.
si sono notati atassia e collasso.
Ratto per os (30 giorni): 100, 200, 400 mg/kg.
Sono stati notati segni di tossicit� (atassia e collasso) solo al dosaggio superiore. Ratto i.m.
(30 giorni): 50, 100, 400 mg/kg.
Alla dose di 400 mg/kg si sono notati i primi segni di tossicit�. Tossicit� cronica: cane per os (180 gg): 25, 50, 100 mg/kg.
Ratto per os (180 gg): 100, 200, 300 mg/kg.
Solo al dosaggio superiore nel cane e nel ratto si sono riscontrati i primi effetti tossici: modico rallentamento dell�accrescimento corporeo e collasso.
Ratto e.p.
(180 gg): 25, 50 e 100 mg/kg.
Ai vari dosaggi non si sono riscontrati effetti tossici. Tollerabilit� : La tollerabilit� locale sulla mucosa gastroenterica � risultata ottima sia negli esperimenti acuti che in quelli cronici.
Sono risultate prive di reazioni secondarie anche le prove di tollerabilit� locale sulle mucose delle vie respiratorie e sulla mucosa congiuntivale, sia per via endovenosa che per via intramuscolare. Teratogenesi e tossicit� fetale: Ratto per os dal 6� al 15� giorno di gestazione: 100, 200, 400 mg/kg; coniglio per os dal 6� al 18� giorno di gestazione: 100, 200, 400 mg/kg.
Risultati riferiti alle madri: al dosaggio inferiore ed intermedio nessuna alterazione; al dosaggio superiore � stato osservato un modico aumento del numero dei punti di riassorbimento.
Risultati finali riferiti ai feti: solo al dosaggio superiore � stata osservata modesta riduzione del peso corporeo. Influenza sulla fertilit� e funzione riproduttiva: Ratto per os: 100, 200, 400 mg/kg.
Al dosaggio pi� alto � stato osservato un modico aumento dei punti di riassorbimento e alcuni casi di collasso. Tossicit� peri e post-natale: Ratto per os: 100, 200, 400 mg/kg dal 15� giorno di gestazione al 21� giorno dopo il parto.
Al dosaggio pi� alto si � osservata una riduzione del peso dei nati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Evitare il contatto con materiale in PVC, incompatibile con i nitrati, mentre � compatibile con le soluzioni perfusionali di comune impiego (isotonica salina, glucosata 5.30%, Ringer).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro neutro.
Scatola di 10 fiale da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHWARZ PHARMA S.p.A.
� Via Gadames, snc - 20151 MILANO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

026887012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso limitato ad ospedali e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 giugno 1990/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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