DINIKET RETARD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DINIKET 20 mg/40 mg a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo isosorbide dinitrato 20,0 mg 40,0mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio prolungato per somministrazione orale contenenti 20 e 40 mg di principio attivo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'angina pectoris e dell'insufficienza ventricolare sinistra secondaria ad infarto acuto del miocardio ed altre cause.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, per la terapia prolungata, ingerire con qualcosa di liquido e senza masticare una compressa ogni 8.12 ore dopo i pasti. Per dimezzare la compressa, posarla su un piano stabile con la linea di rottura verso l'alto (bombatura verso il basso).
Con leggera pressione del pollice dimezzare la compressa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai nitrati nei primi giorni dell'infarto miocardico, ipotensione grave, collasso cardiocircolatorio. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici � controindicata (vedere paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare cautela in pazienti affetti da glaucoma.
In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo medico. E' possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati. Per un effetto immediato (per troncare l�attacco): durante l�attacco masticare � compressa e lasciarla sciogliere in bocca. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione contemporanea di alcool pu� potenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacit� di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione. Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate della sostanza, si pu� osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo; pu� agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina, noradrenalina, ecc. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l�effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, nella prima infanzia e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il contemporaneo consumo di alcolici pu� aumentare gli effetti ipotensivi dei nitroderivati e ridurre i riflessi, ad esempio, nella guida o nel controllo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per tutti i nitroderivati � possibile la comparsa di: cefalea di intensit� e durata assai variabili, vaso dilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e astenia, ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatite esfoliativa. Occasionalmente pu� aversi una spiccata sensibilit� agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. L'alcool pu� aumentare questi effetti. In caso di insorgenza di uno o pi� degli effetti collaterali sopra descritti, interpellare il medico curante. Alla prima assunzione, nei pazienti con labilit� circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E' estremamente raro per la scarsa tossicit� del farmaco, tuttavia in tali casi si consigliano la lavanda gastrica ed esercizi passivi delle estremit�.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antianginoso. L'isosorbide dinitrato � un farmaco antianginoso caratterizzato da un'azione rilassante la muscolatura liscia dei vasi sanguigni, e in particolare del sistema venoso, la cui dilatazione provoca la riduzione dell'apporto di sangue venoso al cuore.
Tale attivit�, associata ad una modesta riduzione delle resistenze periferiche, determina la diminuzione del lavoro cardiaco e quindi del consumo di ossigeno. Questi effetti emodinamici risultano particolarmente vantaggiosi nel trattamento sia dell'insuficienza coronarica sia dell'insufficienza ventricolare sinistra.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

DINIKET compresse a rilascio prolungato dopo una somministrazione singola, raggiunge la massima concentrazione ematica fra la 4^ e la 6^ ora, dimezzandosi nelle 6 ore successive e rimanendo presente nel sangue fino alla 12^ ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta secondo il metodo di Spearman: DL50 per via orale: nel topo 3974 mg/kg; nel ratto 4178 mg/kg. Tossicit� subacuta: cane per os (30 giorni): 50,100,400mg/kg.
Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicit�: atassia e collasso.
Cane i.m.
ed e.v.
(30 giorni): 10,50,100 mg/kg (i.m.) e 10,25,50 mg/kg (e.v.). Solamente alla dose di 100 mg/kg i.m.
si sono notati atassia e collasso.
Ratto per os (30 giorni): 100,200,400 mg/kg.
Sono stati notati segni di tossicit� (atassia e collasso) solo al dosaggio superiore.
Ratto i.m.
(30 giorni): 50,100,400 mg/kg.
Alla dose di 400 mg/kg si sono notati i primi segni di tossicit�. Tossicit� cronica: cane per os (180 gg): 25,50,100 mg/kg.
Ratto per os (180 gg): 100,200,300 mg/kg.
Solo al dosaggio superiore nel cane e nel ratto si sono riscontrati i primi effetti tossici: modico rallentamento dell'accrescimento corporeo e collasso.
Ratto e.p.
(180 gg): 25,50 e 100 mg/kg.
Ai vari dosaggi non si sono riscontrati effetti tossici. Tollerabilit� .
La tollerabilit� locale da parte della mucosa gastroenterica � risultata ottima sia negli esperimenti acuti che in quelli cronici.
Sono risultate prive di reazioni secondarie anche le prove di tollerabilit� locale delle mucose delle vie respiratorie, quelle di tollerabilit� locale da parte della mucosa congiuntivale, da parte della via endovenosa e della via intramuscolare. Teratogenesi e tossicit� fetale: Ratto per os dal 6� al 15� giorno di gestazione: 100,200,400 mg/kg; coniglio per os dal 6� al 18� giorno di gestazione: 100,200,400 mg/kg.
Risultati riferiti alle madri: al dosaggio inferiore ed intermedio nessuna alterazione, al dosaggio superiore � stato osservato un modico aumento del numero dei punti di riassorbimento.
Risultati finali riferiti ai feti: solo al dosaggio superiore � stata osservata modesta riduzione del peso corporeo. Influenza sulla fertilit� e funzione riproduttiva: Ratto per os: 100,200,400 mg/kg.
Al dosaggio pi� alto � stato osservato un modico aumento dei punti di riassorbimento e alcuni casi di collasso. Tossicit� peri e post-natale: Ratto per os: 100,200,400mg/kg dal 15� giorno di gestazione al 21� giorno dopo il parto.
Al dosaggio pi� alto si � osservata una riduzione del peso dei nati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio stearato, lattosio, polivinil acetato, amido di patate.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna a contenitore integro.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in polipropilene DINIKET: confezione da 40 compresse a rilascio prolungato 40 mg confezione da 40 compresse a rilascio prolungato 20 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHWARZ PHARMA S.p.A., Via Gadames, snc - 20151 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DINIKET 20 mg Codice n.
026887051 DINIKET 40 mg Codice n.
026887063

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 1� Giugno 1990/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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