DINTOINALE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DINTOINALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene Principio attivo Fenitoina sodica mg 100 Metilfenobarbitale mg 40

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Dintoinale e' indicato nel trattamento delle crisi generalizzate primarie (grande male) e delle crisi parziali compresi gli equivalenti psicomotori quando ciascuno dei due farmaci presi separatamente a dosi adeguate non dia risultati soddisfacenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Dintoinale va sostituito gradualmente in 6.7 giorni agli altri antiepilettici, eccezion fatta per la Dintoina cui puo' essere sostituito bruscamente.
La dose ottimale deve essere determinata caso per caso, in modo da ottenere il massimo effetto terapeutico con il minimo di effetti secondari.
Puo' essere utile eseguire periodiche determinazioni dei livelli plasmatici della fenitoina.
Adulti: la dose media e' di 1 compressa per volta ingerita con regolarita' durante o dopo ognuno dei 3 pasti con almeno mezzo bicchiere d'acqua.
Raramente ne occorre una quarta la sera.
Eccezionale l'uso di 5.6 compresse.
Bambini: oltre i 6 anni (a giudizio del medico in rapporto con l'eta', il peso corporeo e la gravita' del male) 1/2.1 compressa per volta 2.3 volte al giorno, sempre a stomaco pieno e con acqua.
Al di sotto dei 6 anni: 1/2.1 compressa al giorno, polverizzata, mescolata con marmellata, zucchero o miele e suddivisa in 2.3 assunzioni dopo i pasti e con acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' ai prodotti idantoinici e ai barbiturici.
Inoltre: porfiria, insufficienza epatica e renale, insufficienza respiratoria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il metilfenobarbitale puo' dar luogo ad assuefazione.
La brusca sospensione del Dintoinale nei pazienti epilettici puo' indurre uno stato di male epilettico.
Qualora a giudizio del medico, si renda necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento od una sostituzione con altro medicamento anticonvulsivo, questo deve essere fatto in modo graduale.
Persone anziane, pazienti con alterata funzionalita' epatica o affetti da gravi malattie, metabolizzano piu' lentamente la fenitoina sodica e quindi richiedono una posologia adeguata a queste condizioni; una piccola percentuale di individui puo' presentare un metabolismo piu' lento nei confronti di questo farmaco, a causa di una deficienza enzimatica di natura genetica.
Se durante il trattamento con Dintoinale dovesse manifestarsi un ingrandimento delle linfoghiandole, si dovrebbe ricorrere ad altra medicazione anticonvulsiva.
I farmaci che controllano il grande male non sono efficaci per il piccolo male quindi, se le due condizioni sono presenti, e' necessarioricorrere alla terapia combinata.
Il farmaco deve essere sospeso definitivamente in caso di comparsa di eruzione esfoliativa purpurea, o bollosa.
Se invece l'eruzione e' di lieve entita' (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia puo' essere ripresa dopo che l'eruzione e' completamente scomparsa.
Se l'eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento e' controindicata.
Il Dintoinale va usato con cautela nei pazienti che ricevono farmaci psicotropi, analgesici, sedativi, ipnotici, antidepressivi, anestetici, antiistaminici e nei soggetti con tendenze suicida o con disposizione all'abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale e malattie polmonari.
Nel bambino si raccomanda la valutazione del metabolismo calcico-fosforico e della opportunita' di somministrare vitamina D.
Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenitoina e fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell�efficacia terapeut ica di fenitoina e fenobarbitale (vedi Sez.
4.5 Interazioni).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Alcuni farmaci come la cumarina, gli anticoagulanti, il disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo e l'isoniazide inibiscono il metabolismo della fenitoina sodica aumentandone l'attivita' e gli effetti secondari.
I barbiturici, invece, aumentano la velocita' del metabolismo della fenitoina sodica: questo effetto e' variabile e non prevedibile.
Gliantidepressivi triciclici ad alte dosi possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina sodica.
I livelli sierici di fenitoina e l�efficacia del fenobarbitale possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Ci� a seguito dell�induzione degli enzimi responsabili del metabo lismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenitoina e fenobarbitale.
L�effetto di induzione pu� persistere per almeno 2 settimane dopo l�interruzione del trattamento con pro dotti a base di Hypericum perforatum.
Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.
I livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale potrebbero aumentare con l�interruzione dell�assunzione di Hypericum perforatum.
I dosaggi di fenitoina e fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento.
I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono essere modificati dalla fenitoina sodica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in et� fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.
La necessit� del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Il rischio di effetti congeniti � aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli pi� frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
La politerapia con farmaci antiepilettici pu� essere associata con un rischio pi� alto di malformazioni congenite della monoterapia.
Perci� � importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
La fenitoina sodica ed i barbiturici passano nel latte materno e quindi l'allattamento al seno durante il trattamento con Dintoinale richiede una attenta valutazione dei vantaggi e dei rischi per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poiche' il farmaco puo' determinare modificazionidei tempi di reazione di cio' devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualunque tipo o attendere ad operazioni richiedenti normalita' del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni secondarie da fenitoina sodica, alle dosi consigliate, sono relativamente rare.
Cutanei: sono stati riportati casi rari di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).
Epato-biliari: casi rari di epatite tossica.
Ematologici: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora.
Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio.
Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivit�.
Alcuni fenomeni gastroenterici come nausea, vomito, pirosi gastrica e stitichezza, possono essere evitati somministrando il farmaco durante o subito dopo i pasti.
Data la possibilita' di manifestazioni ematologiche (agranulocitosi, porpora, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue.
L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemiamegaloblastica puo' essere prevenuta o combattuta con somministrazione di acido folico.
In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina sodica possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno puo' essere evitato o ridotto notevolmente di entita' con una accurata pulizia della bocca e dei denti (ripetuta piu' volteal giorno) associata a delicati massaggi gengivali e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico.
E' consigliabile l'uso quotidiano di succo di limone o di altro agrume.
Il metilfenobarbitale e' generalmente ben tollerato.
I fenomeni secondari sono di solito di lieve entita' e consistono in leggera sonnolenza, vertigine e, raramente, in eruzioni cutanee.
Solo a dosi elevate il metilfenobarbitale puo' produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione; questi effetti sono simili a quelli del fenobarbitale ma meno marcati e piu' facilmente regredibili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni di iperdosaggio: nistagmo, atassia, sonnolenza, cefalea, vomito, disturbi della parola, confusione mentale, vertigini, contrazioni muscolari.
Interventi d'emergenza: lavanda gastricao vomito provocato e terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Fenitoina sodica La fenitoina sodica e' un anticonvulsivante nonipnotico che agisce impedendo la propagazione delle onde elettriche anormali dal focus.
La fenitoina si lega per circa il 90% alle proteine plasmatiche.
Viene metabolizzata dal sistema microsomiale epatico, la maggior parte per idrossilazione con formazione del paraidrossifenilderivato.
La sua eliminazione avviene prevalentemente in forma coniugata, per via urinaria.
Metilfenobarbitale Il metilfenobarbitale e' un barbiturico a lunga durata d'azione, la cui attivita' anticonvulsivante si esplica a dosi non ipnotiche, innalzando la soglia di eccitabilita'dei neuroni.
Le sue proprieta' farmacotossicologiche e terapeutiche sono del tutto assimilabili a quelle del fenobarbitale, nel quale il metilfenobarbitale si trasforma per demetilazione a livello microsomiale epatico.
Il fenobarbitale, derivato dalla demetilazione del metilfenobarbitale si trova legato alle proteine plasmatiche per il 40% circa.
Il 25.35% del fenobarbitale presente nel sangue viene escreto come tale per via urinaria.
Il rimanente viene metabolizzato nel fegato per idrossilazione,con formazione di un paraidrossifenilderivato inattivo, eliminato per via urinaria come tale o coniugato.
Associazione (Dintoinale) L'associazione della fenitoina con fenobarbitaleaumenta la protezione verso l'elettroshock massimale: l'attivita' si manifesta infatti a livelli cerebrali di fenitoina inferiori a quelli occorrenti con fenitoina da sola.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Fenitoina sodica Concentrazioni plasmatiche terapeutiche (10.20 mcg/ml) si ottengono in media con somministrazioni di 6 mg/kg in terapia di mantenimento.
Concentrazioni plasmatiche 30 mcg/ml corrispondono ad effetti collaterali obiettivi, specie a livello del SNC (nistagmo, atassia ecc.) Emivita plasmatica media: 18.22 ore.
L'emivitatende a diminuire nei trattamenti prolungati.
Metilfenobarbitale Concentrazioni plasmatiche terapeutiche: 15.30 mcg/ml: tossiche: 40 mcg/ml.
Semivita molto lunga: circa 90 ore nell'adulto, piu' breve nel bambino.
Associazione (Dintoinale) Nei trattamenti cronici con l'associazione (Dintoinale) i livelli plasmatici e cerebrali di fenitoina sono tendenzialmente piu' bassi che con fenitoina dasola alla stessa dose; il contrario avviene per il fenobarbitale, i cui livelli risultano complessivamente aumentati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Associazione (Dintoinale) DL50 topo: 221 mg/kg os, 182 mg/kg i.p.
DL50 ratto: 1053 mg/kg os.
Ben tollerato nei ratti e nei cani per 14 settimane, fino a dosi di 80 mg/kg (tranne casi di diminuzione del numero di leucociti).
Qualche effetto embriotossico a 80 mg/kg (dose 12.16 volte superiore a quella terapeutica).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: blister di PVC e alluminio.
Astuccio da 30 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- Via Civitali, 1 � MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse AIC n.
002851018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 20.04.1950.
Rinnovo: Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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