DIOSVEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] DIOSVEN compresse mg 300

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa contiene :Principio attivo:Diosmina mg 300EccipientiAmido di mais mg 195Lattosio mg 64Polivinilpirrolidone mg 33Talco mg 6Magnesio stearato mg 2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sintomatica della sindrome prevaricosa: sensazione di pesantezza alle gambe, prurito a livello delle zone malleolari, dolore al lato mediale delle gambe (lungo il tragitto della vena safena interna), irrequietezza delle gambe durante le prime ore della notte (sindrome delle gambe senza riposo), crampi notturni ai polpacci, edema iniziale delle gambe.Coadiuvante nel trattamento della malattia varicosa conclamata (flebectasie, alterazioni del trofismo cutaneo della gamba, eczemi, indurimenti, ulcere varicose); nel trattamento della sindrome post-flebitica; nel trattamento delle emorroidi interne ed esterne.
Stati di fragilit� capillare in genere (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle gengive).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Mediamente 1 compressa per 3 volte al d�, salvo diversa prescrizione medica.Quando le circostanze lo richiedono (crisi flebitiche, emorroidali, emorragiche)la posologia pu� essere aumentata fino a dosi doppie di quelle summenzionate.Una volta ottenuti i risultati desiderati e dopo un periodo di consolidamento di 2-4 settimane pu� essere opportuno diminuire la posologia fino alla dose media sopra indicata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso la diosmina o ad uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere somministrato senza rischio in concomitanza con altri farmaci compresi gli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza del farmaco in gravidanza non � stata determinata, pertanto � opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente l'uso del DIOSVEN alle dosi consigliate in terapia, d� luogo ad effetti collaterali.Vengono comunque riportati rari casi di gastralgie, nausea, diarrea, vertigini sempre di lieve entit� e tali da non richiedere l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono finora stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Sul piano farmacologico � stato dimostrato che la diosmina aumenta il tono della parete venosa, modifica il flusso venoso, aumenta la resistenza capillare e ne riduce la permeabilit�.Gli effetti farmacodinamici descritti si traducono in clinica in un miglioramento della circolazione capillare e venosa, in una diminuzione degli edemi e della succulenza dei tessuti dovuti a stasi venosa, in caso di insufficienza del circolo di ritorno degli arti inferiori, e quindi in un migliore trofismo tessutale, in una diminuzione del ristagno venoso a livello dei plessi emorroidari, in una diminuzione del rischio emorragico, dovuto a fragilit� capillare, a livello soprattutto dei vasi retinici e cerebrali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

DIOSVEN � assorbito rapidamente per via digestiva.
Il picco massimo di concentrazione si ritrova, per i diversi organi e per il siero, tra 1 e 2 ore dalla somministrazione.
Il prodotto viene eliminato quasi in eguale misura per via urinaria e fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo � superiore a 2250 mg/kg/os ed a 4500 mg/kg/os nel ratto.
La tossicit� subcronica e cronica condotta nel ratto per dosi fino a 1000 mg/kg/die e nel cane per dosi fino a 600 mg/kg/die non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicit�.
Le prove di tossicit� fetale eseguite su ratto e coniglio sono state negative ed hanno dimostrato che il farmaco � sprovvisto di attivit� teratogena e mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, lattosio, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 3 in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nelle normali condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 20 compresse da mg 300 confezionate in blister PVC/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.Strada Solaro n.
75-77 - SANREMO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
025754019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

04/10/1990 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartenente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19/11/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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