DIOSVEN pomata
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] DIOSVEN Pomata 4%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata contengono :Principio attivo:Diosmina g 4EccipientiGlicerile monostearato g 12Dodecalene g 2Alcol cetilstearilico g 2Polisorbato 20 g 1,5Cera liquida g 1Lanolina g 1Metile p-idrossibenzoato mg 150Propile p-idrossibenzoato mg 50Essenzamg 500Acqua depurata g 75,8

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico della malattia varicosa: ulcere varicose, fle�biti, trombosi venose superficiali, edemi malleolari, stasi venosa superficiale.
Coadiuvante nel trattamento delle emorroi�di interne ed esterne e, in genere, negli stati di fragilit� ca�pillare e nelle loro manifestazioni (ecchimosi, ematomi, por�po�ra).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ulcere varicose: previa pulizia dell'ulcera con soluzione fisiologica, applicare la pomata sulla lesione in uno strato di qualche millimetro e ricoprire quindi con bendaggio sterile.
Ripetere questi trattamenti due o tre volte al giorno s.p.m..Qualora siano presenti a carico della cute perilesionale, pro�cessi infiammatori edematosi, infettivi, pu� essere opportuno applicare sulla cute intorno all'ulcera creme o unguenti corti�sonici o antibiotici.
Qualora l'ulcera, dopo i primi giorni di trattamento, cominci a detergersi, pu� essere anche opportuno aiutare meccanicamente l'allontanamento o l'esportazione delle parti necrotiche.
Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione dell'ulcera.Flebiti, trombosi venosa superficiale, edemi malleolari, stasi venosa superficiale : applicare la pomata due o tre volte al giorno (o secondo altra prescrizione medica) sull'area inte�ressata.
Nei casi di edemi malleolari e di stasi venosa super�ficiale aiutare la penetrazione della pomata attraverso la cute mediante lieve massaggio con movimenti diretti dal basso verso l'alto.Emorroidi : applicare la pomata sulla cute della regione anale due volte al d� o s.p.m.; per favorire l'assorbimento coprire la parte trattata con foglio di guttaperca e quindi la garza, al fine di evitare di ungere gli indumenti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno o pi� componenti della pomata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La pomata non deve essere mai applicata su eczemi umidi.
L'uso dei prodotti per applicazione topica pu� dare origine a fenome�ni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere somministrato senza rischio in concomitanza con al�tri farmaci compresi gli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza del farmaco in gravidanza non � stata determinata, pertanto � opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non � da escludere la possibilit� di insorgenza, specie a se�guito di trattamenti prolungati, di effetti irritativi cutanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono finora stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Sul piano farmacologico � stato dimostrato che la diosmina aumenta il tono del�la parete venosa, modifica il flusso venoso, aumenta la resistenza ca�pil�lare e ne riduce la permeabilit�, intervenendo a ristabilire l'equilibrio alterato fibrinolisi-fibrinosintesi, dello stato plasmatico pi� prossimo all'endo�te�lio.Tale alterazione sarebbe infatti alla base dell'inizio e del�l'evoluzione della malattia venosa e sul tono venoso, che viene aumentato per effetto del trattamento con la diosmina, con mi�glioramento del flusso di ritorno.L'azione capillaro-protettiva antiedemigena dei bioflavonoidi � universalmente ammessa e descritta.La formulazione in pomata rende possibile l'azione per via cutanea della sostanza peraltro gi� largamente sperimentata ed utilizzata in terapia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Diosmina � assorbita rapidamente per via digestiva.
Il picco massimo di concentrazione si ritrova, per i diversi organi e per il siero, tra 1 e 2 ore dalla somministrazione.
Il prodotto viene eliminato quasi in eguale misura per via urinaria e feca�le.
Negli studi clinici effettuati si � infine osservato che dopo trattamento con DIOSVEN pomata, non vi sono variazioni statisticamente significative della concentrazione dei composti fenolici nel sangue.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo � superiore a 2250 mg/kg/os ed a 4500 mg/kg/os nel ratto.La tossicit� subcronica e cronica condotta nel ratto per dosi fino a 1000 mg/kg/die e nel cane per dosi fino a 600 mg/kg/die non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicit�.
Le prove di tossicit� fetale eseguite su ratto e coniglio sono state negative ed hanno dimostrato che il farmaco � sprovvisto di attivit� teratogena e mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerile monostearato; dodecalene; alcol cetilstearilico; polisorbato 20; cera liquida; lanolina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; essenza ; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 3 a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nelle normali condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio.Tubo da g 40 di pomata al 4% .

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
- Strada Solaro 75/77 - SANREMO (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Codice n.
025754033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

04/10/1990 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartenente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19/11/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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