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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

DIPRIVAN 20 mg-ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 ml contiene:

principio attivo: propofol 20 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Emulsione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale. Sedazione di pazienti ventilati in corso di terapia intensiva: per questa indicazione l'uso del prodotto deve esserelimitato tassativamente al trattamento di pazienti adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Generalmente, in associazione con Diprivan 20 mg/ml è richiesta la somministrazione supplementare di analgesici.

Diprivan 20 mg/ml è stato usato come supplementazione dell'anestesia spinale ed epidurale nonché con farmaci usati comunemente per la premedicazione anestetica, con miorilassanti, con anestetici per inalazione e analgesici; non è stata riscontrata alcuna incompatibilità farmacologica. Nei casi in cui l'anestesia generale venga praticata in aggiunta alle tecniche di anestesia regionale, possono essere richieste dosi inferiori di Diprivan 20 mg/ml.

Posologia

Adulti

- Induzione dell'anestesia generale

Diprivan 20 mg/ml deve essere usato per indurre l'anestesia solo mediante infusione e solo in quei pazienti che riceveranno Diprivan 20 mg/ml per il mantenimento dell'anestesia. In pazienti premedicati e non si raccomanda la somministrazione di Diprivan 20 mg/ml, secondo le esigenze del singolo paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia (circa 2 ml - 40 mg - ogni 10 secondi in un adulto in buone condizioni di salute).

Per la maggior parte dei pazienti adulti, di età inferiore ai 55 anni, sono generalmente richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg. La dose totale richiesta può essere ridotta diminuendo la velocità di somministrazione (20-50 mg/min). In pazienti di età superiore è in genere sufficiente una dose inferiore.

Nei pazienti appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocità di somministrazione deve essere più lenta (circa 1 ml - 20 mg - ogni 10 secondi).

- Mantenimento dell'anestesia generale

Per il mantenimento dell'anestesia generale si raccomanda di somministrare Diprivan 20 mg/ml solo mediante infusione continua, al fine di mantenere la profondità di anestesia necessaria.

La velocità di somministrazione richiesta varia notevolmente da paziente a paziente; normalmente una velocità di infusione compresa tra 4 e 12 mg/kg/h risulta efficace per il mantenimento di un adeguato piano di anestesia.

- Sedazione in terapia intensiva

Per la sedazione di pazienti ventilati in corso di terapia intensiva si deve somministrare Diprivan 20 mg/ml mediante infusione continua. La velocità di infusione deve essere adattata alla profondità di sedazione richiesta; velocità di infusione comprese tra 0,3 e 4 mg/kg/h permettono in genere di raggiungere livelli adeguati di sedazione.

Anziani

La somministrazione di Diprivan 20 mg/ml deve essere regolata secondo la risposta del paziente.

Nei pazienti di età superiore ai 55 anni possono essere richiesti, per l'induzione dell'anestesia, dosaggi inferiori di Diprivan 20 mg/ml.

Bambini

Non è consigliato l'uso di Diprivan 20 mg/ml in bambini di età inferiore a 3 anni.

- Induzione dell'anestesia generale

Diprivan 20 mg/ml, usato per l'induzione dell'anestesia nei bambini, deve essere somministrato lentamente fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia.

Il dosaggio deve essere calcolato in base all'età e/o al peso.

Per la maggior parte dei pazienti pediatrici di età superiore a otto anni, un dosaggio di circa 2,5 mg/kg è sufficiente per indurre l'anestesia. Al di sotto di questa età può essere necessaria una dose più elevata.

Un dosaggio più basso, invece, è raccomandato in bambini appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA.

- Mantenimento dell'anestesia generale

L' anestesia in pediatria deve essere mantenuta somministrando Diprivan 20 mg/ml mediante infusione al fine di mantenere la profondità di anestesia necessaria. La velocità di somministrazione richiesta varia notevolmente da paziente a paziente, ma in genere una velocità di infusione compresa tra 9 e 15 mg/kg/h risulta efficace per il mantenimento dell'anestesia.

- Sedazione in terapia intensiva

Non è consentito l'uso di Diprivan 20 mg/ml per la sedazione nei bambini , in quanto la sua efficacia e la sua sicurezza in questa condizione d'impiego non sono state stabilite.

Sebbene non sia stata stabilita alcuna correlazione causale, sono state riportate segnalazioni spontanee di effetti collaterali gravi (incluso eventi fatali), in seguito all'uso non autorizzato del prodotto in indicazioni non registrate.

Tali eventi sono stati spesso osservati nei bambini con infezioni del tratto respiratorio a cui sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate per gli adulti.

Modo di somministrazione

La somministrazione di Diprivan 20 mg/ml mediante boli non è consentita. Diprivan 20 mg/ml deve essere usato per infusione endovenosa non diluito in siringhe di palstica, in flaconi di vetro o in siringhe preriempite.

Quando Diprivan 20 mg/ml viene usato nel mantenimento dell'anestesia, è sempre necessario l'uso di attrezzature per il controllo della velocità di infusione, quali pompe a siringa o pompe volumetriche.

Diprivan 20 mg/ml può essere somministrato, mediante un dispositivo a "Y" posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente ad infusioni endovenose di glucosio al 5%, sodio cloruro allo 0,9% o glucosio al 4% con sodio cloruro allo 0,18%.

La siringa di vetro precaricata ha una resistenza di scorrimento minore delle siringhe di plastica monouso e funziona più facilmente. Pertanto, se Diprivan 20 mg/ml viene somministrato utilizzando manualmente una siringa preriempita senza l'ausilio di una pompa, la linea di infusione tra la siringa ed il paziente non deve essere lasciata aperta se incustodita.

Quando vengono usate le siringhe preriempite è importante assicurarsi della compatibilità con le pompe a siringa. In particolare le pompe devono essere disegnate in modo tale da prevenire l'eventualità di infusioni incontrollate e devono avere un sistema di allarme ad occlusione "con pressione non superiore a 1000 mm Hg". Se per l'utilizzo delle siringhe preriempite di Diprivan 20 mg/ml viene impiegata una pompa programmabile o equivalente, che offra la possibilità di scelta fra differenti tipi di siringa, si deve scegliere il programma B' - D' 50/60 ml "Plastipak".

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Pazienti con ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravi alterazioni del metabolismo dei lipidi quali danno epatico grave e shock acuto.

Generalmente controindicato nei bambini in età inferiore a 3 anni, in gravidanza e nell'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Diprivan 20 mg/ml deve essere somministrato da personale autorizzato a praticare l'anestesia generale o la sedazione in terapia intensiva. I pazienti devono essere costantemente monitorati e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente, per la ventilazione artificiale, per la somministrazione di ossigeno e altri mezzi di rianimazione.

Il paziente può essere dimesso dopo che sia trascorso un periodo di tempo adeguato ad assicurare un completo recupero delle condizioni psicofisiche.

In caso di somministrazione a pazienti epilettici potrebbe verificarsi l'insorgenza di episodi convulsivi.

Come per altri anestetici per uso endovenoso, deve essere usata particolare cautela nei pazienti con disturbi cardiaci, respiratori, epatici o renali o nei pazienti ipovolemici o debilitati.

Durante l'uso di Diprivan 20 mg/ml, che non possiede attività vagolitica, si sono verificati casi di bradicardia, a volte anche importante, e casi di asistolia. Sarebbe quindi indicato, soprattutto in quelle situazioni dove si possa sospettare un ipertono vagale o quando Diprivan 20 mg/ml venga somministrato contemporaneamente ad altri agenti che verosimilmente possano causare bradicardia, somministrare per via endovenosa, prima dell'induzione o durante il mantenimento, un farmaco ad azione anticolinergica.

Particolare cura va osservata nei pazienti con alterazioni del metabolismo dei grassi (per esempio nella insufficienza renale, nel diabete, in certe forme di insufficienza epatica) e nelle altre condizioni in cui deve essere usata cautela nella somministrazione di emulsioni lipidiche (per esempio setticemia).

Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli ematici dei lipidi nei pazienti in trattamento con Diprivan 20 mg/ml e considerati a particolare rischio di sovraccarico lipidico. La somministrazione di Diprivan 20 mg/ml deve essere regolata adeguatamente qualora il monitoraggio indichi una inadeguata eliminazione dei grassi. Se il paziente riceve contemporaneamente altri lipidi per via endovenosa, la quantità di questi ultimi deve essere ridotta in base alla quantità di lipidi infusi come componenti di Diprivan 20 mg/ml; 1 ml di Diprivan 20 mg/ml contiene circa 0,1 g di grassi.

Il sodio edetato è un chelante degli ioni metallici, compreso lo zinco.

Nel caso di somministrazione prolungata di Diprivan, deve essere presa in considerazione la necessità di zinco supplementare, in particolare in pazienti che sono già predisposti a carenza di zinco come quelli con ustioni, diarrea e/o grave sepsi.

Interazioni - [Vedi Indice]Diprivan 20 mg/ml è stato usato come supplementazione dell'anestesia spinale ed epidurale nonché con farmaci usati comunemente per la premedicazione anestetica, con miorilassanti, con anestetici per inalazione e analgesici; non è stata riscontrata alcuna incompatibilità farmacologica. Nei casi in cui l'anestesia generale venga praticata in aggiunta alle tecniche di anestesia regionale, possono essere richieste dosi inferiori di Diprivan 20 mg/ml.

Diprivan 20 mg/ml non deve essere miscelato con altri farmaci o liquidi di infusione prima della somministrazione.

Studi in vitro hanno dimostrato che Diprivan 20 mg/ml, alle concentrazioni che normalmente si raggiungono in clinica, non inibisce la sintesi degli ormoni corticosurrenali.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza e ostetricia

Come principio generale, Diprivan 20 mg/ml non va usato in corso di gravidanza ed in ostetricia poiché attraversa la placenta e può essere associato a depressione neonatale. Diprivan 20 mg/ml è stato usato, peraltro, durante l'interruzione della gravidanza nel primo trimestre.

Allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza nel neonato a seguito dell'uso di Diprivan 20 mg/ml nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

I pazienti devono essere informati che, per un certo periodo di tempo dopo l'anestesia generale, può essere influenzata la capacità di svolgere attività che richiedono particolare attenzione, quali la guida di autoveicoli e l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Generali

L'induzione dell'anestesia è generalmente dolce con minimi effetti eccitatori. Durante l'induzione si possono manifestare ipotensione ed apnea transitoria in relazione alle dosi di Diprivan 20 mg/ml, all'impiego e alle relative dosi dei farmaci di premedicazione e di eventuali altre sostanze utilizzate.

Talvolta, per il controllo dell'ipotensione durante il mantenimento dell'anestesia, può essere necessaria la somministrazione di fluidi per via endovenosa e la riduzione della velocità di somministrazione di Diprivan 20 mg/ml.

In rari casi, durante l'induzione, il mantenimento ed il risveglio si sono verificati movimenti epilettiformi comprendenti convulsioni e opistotono.

È stato osservato edema polmonare.

Durante la fase di risveglio una piccola percentuale di pazienti ha accusato nausea, vomito e cefalea.

Raramente sono state riportate variazioni di colore delle urine in seguito a somministrazioni prolungate di Diprivan 20 mg/ml.

È stato osservato molto raramente, in seguito a somministrazione di Diprivan 20 mg/ml, un quadro clinico di tipo anafilattico comprendente angioedema, broncospasmo, eritema ed ipotensione.

Sono stati descritti casi di febbre post-operatoria.

Come con altri agenti anestetici si possono verificare casi di disinibizione sessuale.

Locali

Il dolore locale, che può insorgere all'induzione dell'anestesia con Diprivan 20 mg/ml, può essere ridotto al minimo utilizzando le vene di maggior calibro dell'avambraccio e della fossa antecubitale.

Di raro riscontro sono le complicanze a livello venoso quali trombosi e flebiti. L'iniezione extravasale accidentale e relativi studi sull'animale hanno evidenziato minime reazioni a livello tissutale. L'iniezione intrarteriosa nell'animale da esperimento non ha indotto alcun effetto locale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il sovradosaggio accidentale può causare depressione cardiorespiratoria. La depressione respiratoria deve essere trattata mediante ventilazione artificiale con ossigeno. In caso di depressione cardiovascolare è richiesto l'abbassamento del capo del paziente e, nei casi gravi, l'impiego di plasma expanders e farmaci vasopressori/vasoattivi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Diprivan (emulsione olio/acqua contenente 2% p/v di propofol) è un anestetico per uso endovenoso a rapida insorgenza d' azione (circa 30 secondi), a breve durata d' azione, adatto per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale. Il risveglio dall'anestesia è di solito rapido e lucido. Il meccanismo d'azione, come per tutti gli anestetici generali, è scarsamente conosciuto.

In generale quando Diprivan viene somministrato per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia, si osservano cadute della pressione arteriosa media e lievi variazioni della frequenza cardiaca. Tuttavia solitamente i parametri emodinamici rimangono relativamente stabili durante il mantenimento dell'anestesia e l'incidenza di cambiamenti emodinamici sfavorevoli è bassa. Sebbene possa verificarsi depressione ventilatoria in seguito alla somministrazione di Diprivan, gli effetti sono qualitativamente simili a quelli degli altri anestetici endovenosi e sono prontamente trattabili in pratica clinica.

Diprivan riduce il flusso ematico cerebrale, la pressione endocranica ed il metabolismo cerebrale. La riduzione della pressione endocranica è maggiore nei pazienti con una elevata pressione endocranica di base.

Il risveglio dall'anestesia è di solito rapido e lucido con una bassa incidenza di cefalea, nausea e vomito post-operatori.

In generale a seguito dell'anestesia con Diprivan si osserva una minor incidenza di nausea e vomito post-operatori rispetto all'anestesia con agenti inalatori. I dati a disposizione suggeriscono che ciò possa essere correlato all'effetto antiemetico del propofol.

Diprivan, alle concentrazioni abitualmente utilizzate nella pratica clinica, non inibisce la sintesi di ormoni corticosurrenali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La caduta delle concentrazioni ematiche di propofol dopo la somministrazione di una dose in bolo oppure al termine della infusione, può essere descritta da un modello aperto, di tipo tri-compartimentale, con una fase di distribuzione molto rapida (tempo di emivita a 2-4 minuti), con una fase di eliminazione rapida (tempo di emivita b 30-60 minuti) e con una fase di eliminazione finale più lenta, che rappresenta la fase di ridistribuzione del propofol dai tessuti meno perfusi.

Il propofol viene ampiamente distribuito e rapidamente eliminato dall'organismo (total body clearance 1,5-2 litri/minuto). L' eliminazione avviene mediante processi metabolici, prevalentemente epatici, che trasformano il propofol nei suoi coniugati inattivi (principalmente chinolo), escreti nelle urine.

Quando Diprivan viene utilizzato per il mantenimento della anestesia, le sue concentrazioni ematiche si avvicinano asintoticamente al valore di steady-state per una determinata velocità di somministrazione.

La farmacocinetica di Diprivan è lineare nell'ambito delle velocità di somministrazione consigliate.

Alle dosi usuali di mantenimento non si riscontra un accumulo significativo di farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di tossicologia acuta e cronica condotti su varie specie animali hanno messo in evidenza la bassa tossicità di Diprivan:

DL50 nel ratto (i.v.) 42 mg/kg
(p.o.) 600 mg/kg
DL50 nel topo (i.v.) 53 mg/kg
(p.o.) 1230 mg/kg

Studi specifici effettuati al fine di valutare eventuali proprietà mutagene e teratogene del prodotto hanno avuto esito negativo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio edetato, olio di soia, fosfatide purificato d' uovo, glicerolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Diprivan 20 mg/ml non deve essere miscelato con altri farmaci o liquidi di infusione prima della somministrazione.

Gli agenti miorilassanti, atracurio e mivacurio non devono essere somministrati attraverso la stessa linea di infusione del Diprivan 20 mg/ml senza prima lavarla abbondantemente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura fra +2 e +25 °C. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flaconi e siringhe in vetro neutro, trasparente, incolore, tipo I.

Diprivan 20 mg/ml emulsione per infusione endovenosa:

- siringa preriempita da 50 ml contenente propofol 20 mg/ml e ago di raccordo

- flacone da 50 ml contenente propofol 20 mg/ml:

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Agitare il contenitore prima dell'uso.

Eventuale farmaco residuo non deve essere riutilizzato.

Diprivan 20 mg/ml e la relativa siringa devono essere usati una sola volta in un singolo paziente .

Come per altre emulsioni lipidiche, una singola infusione di Diprivan 20 mg/ml non deve superare la durata di 12 ore. Al termine della procedura, oppure per procedure di lunga durata, allo scadere delle 12 ore,sia il contenitore di Diprivan 20 mg/ml che la linea di infusione devono essere eliminati e sostituiti adeguatamente .

Diprivan 20 mg/ml non contiene sostanze ad azione antibatterica e può consentire un'eventuale crescita batterica.

Il prodotto deve essere aspirato in condizioni di asepsi, immediatamente dopo l'apertura del flacone, in una siringa sterile o in un sistema d'infusione.

La somministrazione deve iniziare entro il più breve tempo possibile.

Le condizioni di asepsi, relative a Diprivan 20 mg/ml e alla attrezzatura per l'infusione, devono essere mantenute durante tutto il periodo di infusione. Eventuali farmaci o fluidi somministrati in aggiunta a Diprivan 20 mg/ml devono essere iniettati vicino al sito di inserimento della cannula.

Durante la somministrazione di Diprivan 20 mg/ml non devono essere impiegati filtri con porosità inferiore a 10 micron.

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ASTRAZENECA S.p.A.

Palazzo Volta, Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Diprivan 20 mg/ml emulsione per infusione endovenosa:
Siringa preriempita da 50 ml AIC n. 026114076

Flacone da 50 ml AIC n. 026114088

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.

Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Diprivan 20 mg/ml emulsione per infusione endovenosa:

Siringa preriempita da 50 ml - Marzo 1997/ Rinnovo: giugno 2000.

Flacone da 50 ml - Maggio 1998/ Rinnovo: giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non si pone.

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Luglio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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