DIPROSONE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIPROSONE crema DIPROSONE unguento DIPROSONE gel DIPROSONE soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g pari a betametasone alcool 0,05 g 100 g di unguento contengono: Betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g pari a betametasone alcool 0,05 g 100 g di gel contengono Betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g pari a betametasone alcool 0,05 g 100 g di soluzione cutanea contengono Betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g pari a betametasone alcool 0,05 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema, unguento, gel, soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Crema Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme localizzate nelle sedi a cute pi� sottile e delicata: Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale) Eczema costituzionale Eczemi seborroici dell�adulto e del lattante (crosta lattea) Eczemi da stasi Disidrosi Pruriti generalizzati ed anogenitali Intertrigini Eritemi solari Forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti). Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal-Brocq ed il lichen ruber planus. Unguento Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme secche ed ipercheratosiche. Psoriasi Eczemi lichenificati Lichen ruber planus Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di natura professionale) in fase desquamativa Eczema costituzionale Eczemi da stasi Disidrosi Pruriti anogenitali Eritemi solari Forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti). Gel Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme gravi e resistenti. Psoriasi Eczemi lichenificati Lichen ruber planus Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale) in fase desquamativa Eczema costituzionale Eczemi da stasi Pruriti anogenitali ribelli. Soluzione cutanea Dermatosi del cuoio capelluto (eczemi seborroico e microbico, pitiriasi secca od oleosa, psoriasi) Manifestazioni eritemato-essudative delle pieghe di tipo intertriginoide o localizzate in zone ricoperte da peli Altre dermatosi sensibili ai cortisonici. Nelle dermatosi ove sia presente una componente microbica o micotica � opportuno associare a Diprosone un chemio-antibiotico specifico.
In caso di insuccesso, interrompere il trattamento corticosteroideo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare Diprosone crema, unguento, gel o soluzione cutanea, 1.2 volte al d� in quantit� sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilit� gi� nota ai corticosteroidi, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonch� da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella).
La terapia occlusiva � controindicata in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati pu� determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica pi� facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo.
In presenza di una infezione cutanea va istituita una opportuna terapia di copertura. L�uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attivit� elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia. L�eventuale terapia di mantenimento sar� vantaggiosamente effettuata con Diprosone crema, o alternando Diprosone unguento o Diprosone gel a Diprosone crema. Il preparato non pu� essere impiegato per uso oftalmico.
Date le caratteristiche fisico-chimiche della preparazione non ne � richiesta e ne � sconsigliata l�applicazione con bendaggio occlusivo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi pu� provocare fenomeni di attivit� sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione pu� indurre diminuzione dell�escrezione urinaria di 17.KS e 17.OHCS. Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso 3 meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attivit� contrapposta. Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l�attivit� farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l�attivit�. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall�incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attivit� gliconeogenetica e glicogenolitica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne durante la gravidanza o l�allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Diprosone non altera lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici pu� deprimere l�asse ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria.
La sintomatologia da ipercorticoidismo � di fatto reversibile spontaneamente.
Il trattamento � sintomatico.
Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicit� cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall�organismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il betametasone dipropionato � un corticosteroide ad attivit� antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa particolarmente spiccate, caratterizzato altres� da una buona tollerabilit�. Nella crema il principio attivo � disperso in un veicolo bianco di tipo cremoso, ipoallergico, emolliente, gradevole, idratante, non grasso, asportabile con acqua e particolarmente idoneo a favorire l�attivit� del betametasone dipropionato. Nell�unguento il betametasone dipropionato � disperso in un veicolo ipoallergico, a base di vaselina bianca e olio di vaselina studiato in modo da apportare la massima efficacia terapeutica nelle forme secche ove � necessario esercitare una azione emolliente. Il particolare eccipiente a base di propilenglicole della preparazione gel accelera ed incrementa la penetrazione del betametasone dipropionato nello strato corneo dell�epidermide e ne favorisce l�efficacia a livello cutaneo locale. Nella soluzione cutanea, specificamente studiata per il trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree ricoperte da peli, il betametasone dipropionato � sciolto in un veicolo idroalcoolico, non sensibilizzante, gradevole, privo di grassi e senza parabeni, la cui viscosit� � stata studiata in modo che la soluzione cutanea non risulti troppo fluida e nel contempo possa distribuirsi facilmente senza fissarsi ai peli.
Il preparato arreca una piacevole sensazione di fresco, senza lasciare odore o residui e pu� essere facilmente asportato con acqua.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il betametasone dipropionato, specialmente se applicato su grandi superfici corporee e/o con la tecnica del bendaggio occlusivo e/o per lungo tempo, pu� venire assorbito per via epicutanea e produrre effetti sistemici. La principale sede dei processi metabolici del betametasone dipropionato � il fegato, dove viene inattivato.
A livello epatico e renale viene coniugato con acido solforico o acido glicuronico e come tale escreto con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le preparazioni di Diprosone, somministrate a ratti Wistar con sondino gastrico, non hanno determinato la morte di alcun animale anche alla dose massima somministrabile di 20 ml di prodotto per kg di peso corporeo. Una applicazione su cute rasata di ratto delle varie preparazioni di Diprosone alla dose di 2 g/kg/die (10 volte superiore a quella massima utilizzabile per l�uomo), per 6 settimane non ha provocato alcun effetto negativo locale, ma solo modesti effetti di carattere generale riferibili alla piccolissima quantit� di betametasone dipropionato assorbita ed entrata in circolo. Diprosone soluzione cutanea, somministrato per via epicutanea, non ha determinato la morte n� alcun apparente disturbo nel ratto, nel coniglio e nel maiale anche ad una dose unica circa 100 volte superiore a quella media pro kg/die consigliata nell�uomo. Negli studi di tossicit� acuta e cronica o nelle sperimentazioni cliniche il betametasone dipropionato non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialit� carcinogenetica o mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema Clorocresolo, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, vaselina bianca, paraffina liquida, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcool cetostearilico, acqua depurata.
Unguento Paraffina liquida, vaselina bianca. Gel Carbossipolimetilene, sodio idrossido, propilenglicole, E 171, acqua depurata. Soluzione cutanea Carbossipolimetilene, alcool isopropilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

A tutt�oggi non � nota alcuna incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Unguento 60 mesi; Soluzione cutanea 24 mesi; Gel 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea: tenere lontano dagli occhi.
Proteggere dalla luce.
Infiammabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema: tubo di 30 g Unguento: tubo di 30 g Soluzione cutanea: tubo di 30 g Gel: flacone di 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING-PLOUGH S.p.A.
Via G.
Ripamonti, 89 20141 Milano Concessionaria di vendida Essex Italia S.p.A.
Via Serio, 1 20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Diprosone crema: tubo di 30 g codice 023087024 Diprosone unguento: tubo di 30 g codice 023087051 Diprosone gel: tubo di 30 g codice 023087099 Diprosone soluzione cutanea: flacone di 30 g codice 023087075

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Diprosone crema e unguento: 23/01/1975; Diprosone soluzione cutanea: 21/09/1979; Diprosone gel: 10/06/1983

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non applicabile.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

26 Novembre 1998-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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