DISERINAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DISERINAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

DISERINAL "0,25": Ogni capsula contiene: Alfacalcidolo (1a -Idrossi vitamina D3) mcg 0,25.
DISERINAL "1,0" Ogni capsula contiene: Alfacalcidolo (1a -Idrossi vitamina D3) mcg 1,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.
Ipoparatiroidismo.
Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria).
Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D.
Osteoporosi post-menopausale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni: Adulti e ragazzi sopra i 20 Kg di peso corporeo: 1 mcg al giorno.
Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 mcg/kg/die.
Successivamente la dose pu� essere aggiustata secondo la risposta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati di ipercalcemia.
Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.
Ipersensibilit� individuale accertata verso la vitamina D o altri componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� l'iperdosaggio di DISERINAL pu� provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia.
Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale � sufficiente un controllo mensile della calcemia.
La caduta dei valori della fostatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell'ipercalcemia e pu� quindi essere un sintomo premonitore di quest'ultima.
Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco e l'eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione generalmente rapida della calcemia.
Il trattamento potr� quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. DISERINAL va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quanto l'ipercalcemia pu� aggravare in tali pazienti un'aritmia cardiaca.
Poich� il DISERINAL influenza il trasporto dei fosfati nell'intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2.5 mg/100 ml). Poich� l�Alfacalcidolo � il precursore del metabolita attivo della vitamina D3, la vitamina D, cos� come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con DISERINAL.
L'iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi.
L'ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti pu� anche richiedere terapie d'emergenza.
L'ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli.
E� perci� necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca x P) non superi 70.
L'esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, pu� risultare utile per una diagnosi precoce. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con propriet� di induzione enzimatica (barbiturici, difenil-idantoina) pu� determinare una minor risposta all'Alfacalcidolo con necessit� di incrementare il dosaggio.
Anche un eccessivo uso di preparati contenenti alluminio pu� interferire con l'efficacia del farmaco.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo.
Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego dell'Alfacalcidolo, � opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
I farmaci contenenti magnesio non debbono essere somministrati durante il trattamento con DISERINAL onde evitare la comparsa di ipermagnesiemia.
La colestiramina pu� ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche del DISERINAL.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ND

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se la posologia � conforme alle effettive esigenze individuali, il DISERINAL � ben tollerato.
In caso contrario, poich� il prodotto ha un'attivit� D-vitaminica possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell'ipervitaminosi D, cio� una sindrome ipercalcemica, oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravit� e durata dell'ipercalcemia).
Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico.
Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari.
In fasi sucessiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia,pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazione ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi.
Poich� il tempo di emivita del calcitriolo � breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con DISERINAL, comunque pi� rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di grave ipercalcemia per accidentale iperdosaggio, dopo aver temporanemante sospeso il farmaco, si possono somministrare diuretici, assieme a liquidi per via endovenosa o corticosteroidi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'1.aIdrossicolecalciferolo (1 a -OH D3) � un prodotto ottenuto per sintesi, ed � nell'organismo prontamente convertito nel fegato a 1,25 (OH)2D3, che rappresenta il metabilita attivo attraverso il quale la vitamina D esplica il suo effetto sull'omeostasi fosfocalcica.
Nell'organismo il metabolismo della vitamina D � caratterizzato da una prima idrossilazione che avviene nel fegato con la formazione di 25 OHD3 e da una seconda idrossilazione renale che determina la formazione dell'1,25 (OH)2D3.
La somministrazione dell'1a - Idrossicolecalciferolo pertanto permette di eludere la fase metabolica a livello renale della trasformazione della vitamina D e ottenere ugualmente la produzione del suo metabolita attivo.
La sua attivit� farmacologica e clinica quindi si esplica nei casi in cui l'1a -idrossilazione renale � assente o diminuita sia per un danno renale, sia per una carenza dei fattori extrarenali che regolano la conversione del 25 OH D3 a 1,25 (OH)2D3.
Il trattamento con 1a OH D3 � caratterizzato da bassi dosaggi e da una notevole rapidit� di azione con cui determina aumenti dell'assorbimento intestinale del calcio e innalzamento delle concentrazioni del calcio nel siero.
I rischi di ipercalcemia sono minimizzati anche per la brevit� della durata dell'azione di DISERINAL e dal fatto che la conversione dell'1a- OH D3 a 1,25 (OH)2D3 � regolata con un meccanismo di feedback dal composto diidrossilato stesso.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'1a -OH D3 (DISERINAL) possiede le seguenti caratteristiche farmacocinetiche: - viene assorbito a livello del piccolo intestino - si distribuisce primariamente nel fegato e solo in piccola percentuale nella mucosa intestinale - a livello del fegato viene metabolizzato a 1,25 (OH)2D3 con estrema rapidit�, viene eliminato sotto forma di 1,25 (OH)2D3 con le feci.
L'eliminazione avviene in parte anche per via urinaria sotto forma di un composto pi� polare dell'1 a -OH D3.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta.
DL50: nel topo, nel ratto e nel cane p.o.
(maschi e femmine): 476.440 mcg/kg; 340- 720 mcg/kg; >500 mcg/kg.
DL50: nel topo de nel cane e.v.: 71.56 mcg/kg; >200 mcg/kg.Tossicit� subacuta.
In ratti Wistar sono state somministrate dosi comprese tra 0,5 e 50 mcg/kg al giorno per un mese.
Sono stati presi in considerazione parametri clinici e di laboratorio ed � stata eseguita l'autopsia dopo il sacrificio.
L'azione principale dell'1a -OH D3 (DISERINAL) si � estrinsecata sotto forma di necrosi delle arteriole a livello del miocardio, del tratto gastroenterico e dei muscoli volontari con degenerazione e fibrosi muscolare.Tossicit� cronica.
L'1 a-OH D3 (DISERINAL) � stato somministrato ai ratti per 6 mesi a dosaggi compresi tra 0,02 e 2,5 mcg/kg al giorno. Alterazioni istologiche sono state rinvenute a livello del rene, del cuore, dell'aorta, dei testicoli, del timo e della mucosa intestinale.
Gli effetti principali sono risultati dipendenti dalla ipercalcemia.
La somministrazione orale quotidiana di 0,02 mcg/kg per 6 mesi si � dimostrata priva di tossicit�.
La stessa dose si � dimostrata non tossica nel cane dopo somministrazione ripetuta per un anno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

DISERINAL "0,25": Covi-ox T70 (E306), Olio di cocco frazionato, Gelatina, Glicerolo, Acqua depurata, Titanio biossido (E171), Ferro ossido (E172). DISERINAL "1,0": Covi-ox T70 (E306), Olio di cocco frazionato, Gelatina, Glicerolo, Acqua depurata, Titanio biossido (E171), Ferro ossido (E172).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: DISERINAL "0,25" e "1,0": 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce dall�umidit� e da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezioni: DISERINAL "0,25" capsule: scatola da 30 capsule.
DISERINAL "1,0" capsule: scatola da 30 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA s.r.l.
Via Tiburtina 1004 - 00156 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DISERINAL "0,25": A.I.C.
n� 032333015.
DISERINAL "1,0": A.I.C.
n� 032333027.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12/05/99.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

05/99

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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