DISIPAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DISIPAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: orfenadrina cloridrato 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

1.
Malattia e sindrome di Parkinson 2.
Effetti collaterali e sindrome extrapiramidale da neurolettici 3.
Sindromi vertiginose 4.
Contratture spastiche e dolorose della muscolatura scheletrica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.
M.di Parkinson: iniziare con 2.3 compresse al giorno ed aumentare metodicamente (1 compressa ogni 3 giorni) fino a raggiungere l'effetto ottimale.
La posologia ottimale va determinata individualmente ed � in genere di 4.5 compresse al d�.
A giudizio del medico pu� essere elevata fino a 6.8 compresse al giorno.
Il passaggio da altri preparati antiparkinsoniani ad attivit� anticolinergica al Disipal va fatto sostituendo gradualmente (1 compressa per volta ogni 3 giorni) il Disipal al preparato usato in precedenza. 2.
Effetti collaterali e sindrome extrapiramidale da neurolettici: da 2 a 6 compresse al giorno, adattando la posologia caso per caso. 3.
Sindromi vertiginose: iniziare con 1 compressa al giorno aumentando gradualmente a 3 compresse al d� a seconda della gravit� della sintomatologia. 4.
Contratture della muscolatura scheletrica: nella maggior parte dei casi � sufficiente la posologia di 3 compresse al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione intestinale o ritenzione urinaria da cause varie, ulcera peptica stenosante, cardiospasmo, miastenia grave, anamnesi di ipersensibilit� verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Eventuali incrementi o riduzioni delle dosi giornaliere di Disipal vanno fatti gradualmente nel giro di alcuni giomi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Con l'uso concomitante di orfenadrina e destropropossifene � stato riportato aumento della tossicit� reciproca.
Pertanto in tale caso ridurre il dosaggio o interrompere la somministrazione di uno dei due farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sperimentazione su animali non ha evidenziato effetti embriotossici e teratogeni. Tuttavia, come per tutti i farmaci, durante la gravidanza e l'allattamento al seno � consigliabile una certa cautela e conviene valutare i rischi eventuali con il beneficio atteso. Pertanto, l'impiego di Disipal deve essere stabilito dal medico nei casi di effettiva necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu� determinare sonnolenza e modificare i tempi di reazione, di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni rischiose o comunque richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodamento possono presentarsi occasionalmente come possono manifestarsi sonnolenza, stordimento. Tali disturbi scompaiono spontaneamente o riducendo la posologia. A dosi elevate possono invece osservarsi altri sintomi, quali tachicardia, astenia, nausea, vomito, cefalea, vertigini, stipsi, reazioni di ipersensibilit�, prurito, allucinazioni, tremori, aumento della tensione oculare.
Occasionalmente, specie in soggetti anziani, si possono verificare confusione mentale e disorientamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non vi sono antidoti specifici all'orfenadrina cloridrato. Istituire misure terapeutiche mirate contro quei sintomi dovuti ad eccessiva attivit� anticolinergica centrale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Studi farmacologici in vitro e in vivo hanno dimostrato che l'orfenadrina cloridrato � dotata di una potente attivit� anticolinergica che si esplica prevalentemente a livello diencefalico.
L'azione spasmolitica (parasimpaticolitica) dell'orfenadrina � da 2 a 4 volte maggiore di quella esercitata nelle stesse condizioni sperimentali dalla difenidramina mentre la sua attivit� antistaminica � molto pi� debole.
L'attivit� parasimpaticolitica periferica dell'orfenadrina � pi� debole di quella dell'atropina.
Al pari della scopolamina, l'orfenadrina blocca i recettori muscarinici dell'acetilcolina striatale ed inibisce il reuptake attivo di dopamina, potenziando, in tal modo, l'attivit� della L-Dopa quando i due farmaci vengono somministrati in associazione.
Nel corso di studi sulla biochimica cerebrale, � stato dimostrato che l'orfenadrina riduce i livelli di acetilcolina nel cervello di ratto. Tale attivit� si affianca a quella anticolinergica recettoriale.
L'orfenadrina inibisce la ricaptazione delle amine biogene (dopamina, serotonina, noradrenalina) con conseguente miglioramento della trasmissione nervosa a livello delle aree cerebrali interessate.
Il potenziamento dell'attivit� serotoninergica e noradrenergica da parte dell'orfenadrina � importante non soltanto in relazione all'effetto antiparkinsoniano ma anche a quello psicoanalettico osservato nell'uomo.
L'orfenadrina trova anche indicazione come antivertiginoso in quanto abolisce l'iperattivit� delle strutture e delle vie nervose interessate all'equilibrio e all'orientamento, nonch� come decontratturante della muscolatura scheletrica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'orfenadrina cloridrato, somministrata per via orale, viene rapidamente assorbita a livello intestinale; la quantit� di orfenadrina che raggiunge la circolazione sistemica � stimata nella misura del 70% circa della dose somministrata.
Un effetto �primo passaggio� a livello epatico � responsabile del restante 30%.
L'orfenadrina cloridrato viene metabolizzata nel fegato attraverso diverse vie di biotrasformazione, fra cui la pi� importante � senz'altro quella di demetilazione ad opera di enzimi microsomiali.
L'orfenadrina ed il suo principale metabolita mono-demetilato si distribuiscono largamente e rapidamente in tutti gli organi, a concentrazioni pi� elevate di quelle rilevate nel plasma agli stessi tempi.
L'orfenadrina attraversa la barriera ematoencefalica e la barriera placentare. L'escrezione urinaria di orfenadrina immodificata varia dall'8% al 30% della dose somministrata.
Studi di biodisponibilit� nell'uomo hanno dimostrato che, dopo somministrazione di una dose singola di orfenadrina cloridrato (1 compressa rivestita da 50 mg), i picchi plasmatici si raggiungono dopo 4 ore.
Dopo una singola somministrazione orale, l'emivita della fase terminale di eliminazione � da 13 a 20 ore e la clearance corporea totale di 37 litri/ora.
Dopo somministrazioni ripetute, i livelli di orfenadrina sono da 2 a 3 volte superiori e l'emivita risulta prolungata all'incirca del doppio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit�: DL50 in mg/kg Somministrazione Specie animale orale i.v.
s.c.
intrap. Topo 174 28 88 62.69 200 100-150 20-35 100- Ratto 425 27,5 230 93 Cavia 74 Cane 241 20 Studi di tossicit� sub-acuta e cronica su diverse specie animali (ratto, topo, cane) e per diverse vie di somministrazione hanno dimostrato la buona tollerabilit� dell'orfenadrina.
L'orfenadrina cloridrato � priva di effetti embriotossici e teratogeni n� esplica attivit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microgranulare, amido di mais microgranulare, acido stearico, magnesio stearato, silice amorfa; eccipienti per confettatura: gomma lacca, gomma arabica, talco, beta-carotene E160a, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 50 compresse rivestite (2 blisters da 25 alloggi ognuno)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Yamanouchi Pharma S.p.A.
- Via delle Industrie 2 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.013013026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Registrazione: 2 settembre 1957 � Rinnovo autorizzazione: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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