DISODIO CLODRONATO EG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] DISODIO CLODRONATO EG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

DISODIO CLODRONATO EG 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabileOgni fiala contiene:Principio attivo:Disodio clodronato tetraidrato pari a disodio clodronato mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso, 6 fiale da 100 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorale.
Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.Prevenzione e trattamento dell� osteoporosi post menopausale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Osteolisitumorale.
Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario.Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e pu� quindi essere adattato alle necessit� del singolo paziente.a) Fase di attacco200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all� andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria,ecc.).b) Fase di mantenimento 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell� evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo pu� utilmente indirizzare i cicli terapeutici.Prevenzione e trattamento dell� osteoporosi post menopausale.La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici pu� variare come di seguito riportato:Per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o pi� a seconda delle condizioni del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� il farmaco � eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela neltrattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco vengasomministrato per via endovenosa.
In tali casi l� uso del clodronato andr� effettuato solodopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gliindici di funzionalit� renale.Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme pi� gravi, �consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0.9% o in soluzione glucosata al 5%, per viaendovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni legate all� uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendone stata accertata la sicurezza d� impiego, si sconsiglia l� uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l� uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, � tuttavia teoricamente possibile che elevate quantit� di prodotto possano indurre ipocalcemia.In tali evenienze il trattamento dovr� consistere nella correzione dell� ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalit� renale per la formazione di aggregati di calcio, a seguito di somministrazione intravenosa, la terapia dovr� mirare al ripristino della funzionalit� stessa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite.
Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, inibendo l� attivit� osteoclastica in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questa risulti esageratamente aumentata.
Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l� iperparatiroidismo primario, nonch� le osteopatie metaboliche quali l� osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l� osteoporosi postmenopausale.Di particolare rilievo � risultata inoltre l� efficacia del disodio clodronato nel trattamento delle crisi ipercalcemiche.Recenti ricerche hanno dimostrato l� efficacia del farmaco nel ridurre la morbidit� scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario.Rilevante � infine l� effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via endovenosa.L� uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il disodiodiclorometilendifosfonato viene rapidamente allontanato dall� organismo attraverso le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del disodiodiclorometilendifosfonato � risultata essere notevolmente bassa.Ratto: DL 50 1700 mg/Kg os; 430 mg/Kg e.p.; 65 mg/Kg e.v.Tossicit� cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane, fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.Il clodronato forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es.
soluzione di Ringer).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 6 fiale da 100 mg/3,3 ml di vetro neutro incolore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.Via D.Scarlatti 31 - 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 6 fiale da 100 mg/3,3 ml: A.I.C.
035014012/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

05/11/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

05/11/2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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