DIUREMID
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIUREMID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili da 10 mg 1 compressa contiene: torasemide 10 mg. Fiale da 10 mg in 2 ml 1 fiala contiene: torasemide 10 mg (pari a 10,631 mg di sale sodico). Fiala da 200 mg in 20 ml 1 fiala contiene: torasemide 200 mg (pari a 212,62 mg di sale sodico).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili per somministrazione orale.
Soluzione iniettabile per uso endovenoso lento.
Soluzione per infusione endovenosa lenta.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Edemi di origine cardiaca, epatica e renale.
Edema polmonare acuto.
Ascite.
Insufficienza cardiaca congestizia.
Insufficienza renale acuta (oliguria), insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica. Le fiale da 200 mg per infusione sono indicate solo nei pazienti con insufficienza renale in fase non anurica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse da 10 mg Da 1/2 a 2 compresse al giorno a seconda dell'entit� del quadro patologico.
Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido durante i pasti. Fiale da 10 mg Salvo diversa prescrizione medica, � sufficiente l'impiego di 1 o 2 fiale al giorno in unica sommini- strazione per via endovenosa. In caso di situazioni cliniche acute (ad esempio nell'edema polmonare) si possono somministrare 2 fiale come dose iniziale.
In caso di necessit� tale dose pu� essere ripetuta dopo 30 minuti. Fiale da 200 mg Le fiale da 200 mg per infusione sono indicate solo nei pazienti con insufficienza renale in fase non anurica. Mediante perfusore possono essere somministrati 200 mg di torasemide (fiala da 20 ml) in infusione endovenosa lenta. Ulteriori infusioni devono essere effettuate a intervalli di 6.12 ore a seconda della diuresi.
La dose massima giornaliera � di 400 mg. La velocit� dell'infusione non dovrebbe superare i 4 mg/min di torasemide (0,4 ml/min).
Se necessario la fiala di DIUREMID da 200 mg pu� essere diluita in 30, 125, 250 o 500 ml di soluzione fisiologica, soluzione di glucosio al 5%, soluzione di fruttosio al 5% o acqua per preparazioni iniettabili.
La risultante soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata al prodotto e alle sulfaniluree.
Torasemide non deve essere somministrata nei casi di insufficienza renale in fase anurica, nel pre-coma e coma epatico, durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i diuretici e particolarmente dopo trattamento prolungato, anche con torasemide dovrebbe essere effettuato un accurato monitoraggio della potassiemia.
Analogamente, ad intervalli regolari e qualora si renda necessario, dovrebbero essere monitorate glicemia, uricemia, creatininemia e lipidemia. Poich� non si pu� escludere, in casi singoli, un aumento della glicemia in seguito a trattamento con torasemide, si raccomanda un accurato monitoraggio del metabolismo dei carboidrati in pazienti con diabete mellito latente o manifesto. Prima del trattamento con torasemide dovranno essere corrette situazioni di ipokaliemia, iponatriemia, ipovolemia e disturbi della minzione. Non esistono esperienze sull'uso di torasemide in et� pediatrica.
Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Quando usata contemporaneamente con glicosidi cardiaci una carenza di potassio e/o magnesio pu� aumentare la sensibilit� del miocardio ai digitalici. L'effetto kaliuretico dei mineralo- e glucocorticoidi e lassativi pu� essere aumentato.
FANS (ad es.
indometacina) possono ridurre l'effetto della torasemide. Pu� essere potenziato l'effetto di farmaci antiipertensivi.
Se il trattamento con torasemide � associato ad un ACE-inibitore, pu� verificarsi un eccessivo abbassamento della pressione.
L'efficacia dei farmaci antidiabetici pu� essere ridotta. Torasemide pu� potenziare gli effetti lesivi (ototossicit� e tossicit� renale) di antibiotici aminoglucosidici (es.
kanamicina, gentamicina, tobramicina), delle preparazioni di cisplatino e di cefalosporine specialmente alle alte dosi terapeutiche. Torasemide pu� potenziare l'effetto cardio- e neurotossico del litio.
Pu� essere potenziata l'azione miorilassante di curaro e di teofillina. Torasemide pu� diminuire la risposta arteriosa agli agenti pressori (epinefrina, norepinefrina). Pu� essere aumentata la tossicit� dei salicilati nei pazienti che ricevono tali farmaci ad alte dosi.
La biodisponibilit� e quindi l'efficacia di torasemide pu� essere ridotta da trattamento concomitante con colestiramina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La torasemide, anche se impiegata correttamente, pu� influenzare la capacit� di reazione.
Pertanto i pazienti che assumono il farmaco dovranno prestare attenzione alla guida o alla conduzione di macchinari, specialmente nei primi giorni di trattamento o quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcol.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In relazione al dosaggio e alla durata del trattamento, si possono verificare disturbi del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto in caso di ridotta assunzione di sale. Specialmente all'inizio del trattamento e in pazienti anziani, se la diuresi � marcata, possono manifestarsi sintomi di carenza di elettroliti e ipovolemia, quali emicrania, vertigini, astenia, perdita di appetito e crampi, e in rari casi disturbi circolatori e complicazioni tromboemboliche dovute a emoconcentrazione.
Questi effetti collaterali scompaiono adeguando il dosaggio alla necessit� individuale.
Occasionalmente possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea e stipsi. Il metabolismo del potassio � influenzato solo occasionalmente dal trattamento con torasemide alle dosi consigliate; l'ipokaliemia pu� verificarsi in caso di dieta povera di potassio, di vomito continuo, diarrea profusa ed uso eccessivo di lassativi.
In pazienti con occlusione delle vie urinarie (ad es.
ipertrofia prostatica) l'aumentata produzione di urina pu� portare ad una sua ritenzione, causando pertanto dilatazione della vescica. In rari casi il trattamento con torasemide potrebbe causare una diminuzione reversibile degli elementi corpuscolati del sangue (eritrociti, leucociti, piastrine). Sono stati segnalati, in casi isolati, aumento dell'azotemia, della creatininemia e delle gamma-GT, alterazioni della glicemia, del metabolismo lipidico e aumento dei livelli di acido urico. Possono verificarsi casi individuali di reazioni cutanee di tipo allergico come prurito o eritemi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio pu� verificarsi una marcata diuresi con perdita di fluidi ed elettroliti.
In tal caso dovr� essere corretto il quadro idroelettrolitico. Non esiste un antidoto specifico alla torasemide.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

DIUREMID esplica un'azione diuretica e saluretica che si instaura inibendo il riassorbimento renale del sodio e del cloro nel ramo ascendente dell'ansa di Henle.
L'eliminazione di potassio � in genere minima e in rapporto al volume urinario.
In tal modo DIUREMID determina una graduale scomparsa dell'edema, sia esso di origine epatica che renale o cardiaca, ed un miglioramento delle condizioni di lavoro del cuore in caso di insufficienza cardiaca, riducendo sia il precarico che il postcarico. Dopo somministrazione orale l'inizio dell'attivit� avviene entro la prima ora con effetto massimo entro 2.3 ore e durata fino a 12 ore. Dopo somministrazione endovenosa l'inizio dell'azione diuretica si manifesta entro alcuni minuti con attivit� massima entro la prima ora e durata fino a 12 ore (24 ore nei pazienti con ridotta funzionalit� renale sottoposti ad infusione con fiale da 200 mg). La rapida insorgenza d'azione dopo somministrazione endovenosa risulta utile non solo in caso di edema polmonare acuto, ma anche quando � necessario intervenire rapidamente per sbloccare la diuresi, come nell'insufficienza renale acuta, o incrementarla notevolmente, come in presenza di grave ascite.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale; il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto dopo 1.2 ore e la biodisponibilit� assoluta � dell'80-9O% circa. Oltre il 99% della torasemide � legato alle proteine plasmatiche con un volume apparente di distribuzione di circa 16 litri. Eliminazione Nei soggetti sani l'emivita terminale della torasemide e dei suoi tre metaboliti (M1, M3 e M5) � di 3.4 ore. La clearance totale di torasemide � di 40 ml/min e la clearance renale di circa 10 ml/min. Circa l'80% della dose somministrata viene eliminata per via renale come torasemide (24%) e suoi metaboliti (12%, 3% e 41% rispettivamente). Il comportamento farmacodinamico non � modificato e la durata d'azione non � influenzata dalla gravit� dell'insufficienza renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta I dati di tossicit� acuta dimostrano una tossicit� molto bassa. Tossicit� subcronica/cronica Le alterazioni riscontrate nei vari studi tossicologici nel cane e nel ratto alle alte dosi sono attribuibili all'attivit� farmacologica (diuresi).
Il dosaggio usato negli esperimenti sull'animale era considerevolmente superiore al dosaggio attivo terapeutico. Sono stati osservati: riduzione del peso corporeo, aumento di creatinina ed urea e alterazioni renali quali dilatazione tubulare e nefrite interstiziale. Tutte le alterazioni segnalate imputabili al farmaco sono risultate reversibili. Studi sulla riproduzione non hanno fornito evidenze di tossicit� teratogena peri- e post-natale o di effetti sulla fertilit� specifici per la sostanza. I test di mutagenesi eseguiti hanno escluso un potenziale mutageno. Gli studi di carcinogenesi nel ratto e nel topo non hanno evidenziato effetti cancerogeni della torasemide.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse da 10 mg Lattosio, amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato. Fiale da 10 mg in 2 ml Sodio idrossido, trometamolo, polietilenglicole 400, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 2.
Fiale da 200 mg in 20 ml Sodio idrossido, trometamolo, polietilenglicole 400, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 20.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tutte le forme farmaceutiche: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

14 compresse divisibili Le compresse vengono confezionate in blister di PVC/Al.
I blister vengono introdotti, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato riportante tutte le informazioni atte ad identificare le caratteristiche del prodotto, del lotto di produzione e data di scadenza. 5 fiale 2 ml Fiale in vetro incolore da 2 ml, classe idrolitica I (F.
EUR.).
Le fiale, alloggiate in cassonetto di materiale plastico vengono introdotte, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato riportante tutte le informazioni atte ad identificare le caratteristiche del prodotto, del lotto di produzione e data di scadenza. 1 fiala 20 ml Fiala in vetro incolore da 20 ml, classe idrolitica I (F.
EUR.).
La fiala, alloggiata in cassonetto di materiale plastico viene introdotta, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato riportante tutte le informazioni atte ad identificare le caratteristiche del prodotto, del lotto di produzione e data di scadenza.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratori Guidotti S.p.A.
- Via Livornese 897 - PISA � La Vettola

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

14 compresse divisibili A.I.C.
028721049 5 fiale da 10 mg in 2 ml A.I.C.
028721052 1 fiala da 200 mg in 20 ml A.I.C.
028721064

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Tutte le confezioni: 16 giugno 1998.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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