DIVICAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] DIVICAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene:Principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,06 (equivalente ad acido folinico 15 mg).Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 70, lattosio mg 37 ca., talco mg 3, magnesio stearato mg 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

30 compresse da 15 mg�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Divical � indicato nella prevenzione e terapia di tutti gli stati folato-carenziali conseguenti ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico.
Divical trova inoltre impiego nei protocolli di terapia antiblastica con farmaci antifolici (aminopterina, metotrexate, 5-fluorouracile, sulfasalazina, etc.) e in caso di sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia media del Divical � di una compressa al d� o a giorni alterni secondo prescrizione medica, sino a remissione del quadro clinico ed ematologico.Nell'ambito dei protocolli di terapia antiblastica con metotrexate o altri farmaci antifolici, l'uso di Divical per via orale � indicato nella seconda fase (biochimica - metabolica) dei cicli terapeutici.
Pur non essendo univocamente definita la posologia per tale impiego, essa pu� essere orientativamente indicata in una compressa (15 mg) a intervalli di 6 ore per 4 o pi� dosi consecutive.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Divical non deve essere utilizzato nel trattamento delle anemie megaloblastiche da carenza di Vit.
B12, se non in associazione alla stessa, in quanto pu� indurre o peggiorare le manifestazioni neurologiche che sono proprie della anemia perniciosa.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione di acido folinico pu� essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilit� (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state osservate, finora, manifestazioni da iperdosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido folinico si inserisce nel ciclo biologico implicato nella sintesi purinica, pirimidinica, del DNA, e quindi della replicazione cellulare, in particolare dell'eritropoiesi.Pu� essere utilizzato in tutte le sindromi da carenza di folati che si manifestano soprattutto sotto forma di anemie, generalmente rilevabili in corso di gravidanza, epatopatie, alcolismo, sprue, et� geriatrica e in associazione ai preparati antifolici utilizzati nella chemioterapia antiblastica e antiprotozoaria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acido folinico, per via orale, viene rapidamente assorbito, con un picco di assorbimento nel plasma dopo 60 minuti dalla somministrazione.
Il 5-formil-tetrai-drofolato (acido folinico) viene eliminato sotto forma di 10-formil o di 5, 10-metenil-tetraidrofolato attraverso l'emuntorio renale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia - Tossicit� acuta Per via orale la DL50 del preparato � risultata nel topo superiore a 7000 mg/kg.Tossicit� cronica Dopo somministrazioni orali prolungate alle dosi di 10, 20 e 40 mg/kg nel topo non si sono osservate alterazioni degne di nota.
Il preparato � risultato non influente sulla fertilit�, sullo sviluppo pre e post-natale e sprovvisto di azione teratogena sia nel ratto che nel coniglio.L'acido folinico � risultato anche privo di attivit� mutagena e di effetti sul sistema cardiocircolatorio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, lattosio, talco, magnesio stearato�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� con altre sostanze.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/alluminio opacizzato con biossido di titanio.Astuccio contenente 3 blister di 10 cpr.
da 15 mg.Divical 30 compresse da 15 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compressa per via orale.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROTTAPHARM S.r.lVia Valosa di Sopra 9 - 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
007701093.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo autorizzazione: Maggio 1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialit� non soggetta al D.P.R.
309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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