DOBETIN 1000 B1
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOBETIN 1000 B1

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: cianocobalamina mcg 1000; tiamina cloridrato mg 25 Eccipienti: sodio edetato mg 1; alcool benzilico ml 0,02; sodio idrossido mg 0,40; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nevriti e polineuriti carenziali, dismetaboliche, tossiche.
Nevralgie del trigemino, sciatiche, lombaggini.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una fiala al giorno per esclusivo uso intramuscolare (accertarsi mediante aspirazione che l'ago non sia accidentalmente penetrato in un vaso venoso).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� a cobalto, a vitamina B12 e a vitamina B1 .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Avvertenze Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si consiglia l'impiego del farmaco soltanto nei casi di effettiva necessit� e sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del Dobetin 1000 B1 non altera la capacit� di guida, n� d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Dobetin 1000 B1 � ben tollerato.
Molto raramente sono state segnalate, in letteratura, reazioni da sensibilizzazione a seguito di somministrazione parenterale di vitamina B12 e B1 con esantemi, diarrea ed eccezionalmente manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione di alte dosi di vitamina B12 per via parenterale pu� mascherare un'eventuale deficienza di folati.
Segnalati rari casi di shock tiaminico da iperdosaggio parenterale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La soluzione del Dobetin 1000 B1 non presenta incompatibilit� specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione si rende necessaria

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola 5 fiale 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
003785072 Data di prima commercializzazione: settembre 1955

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al disposto del DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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