DOBETIN 5000
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOBETIN 5000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: cianocobalamina mcg 5000 Eccipienti: sodio acetato triidrato mg 8; acido acetico mg 2,4; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia di attacco delle nevralgie del trigemino, delle nevralgie cervico-brachiali, delle polineuriti, dell'Herpes zoster, etc.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Terapia di attacco: 1 fiala al giorno per 2.3 giorni per via intramuscolare; Terapia di mantenimento: 2.3 fiale alla settimana per via intramuscolare. Il contenuto della fiala pu� essere bevuto preferibilmente diluito in un po' di acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� a cobalto e a vitamina B12 .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione di alte dosi di vitamina per via parenterale pu� mascherare una eventuale deficienza di folati. Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono conosciute specifiche controindicazioni all'uso della vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del Dobetin 5000 non altera la capacit� di guida, n� d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Dobetin � generalmente ben tollerato.
In letteratura tuttavia sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione in seguito a somministrazione parenterale di vitamina B12 , con eruzioni cutanee, diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Dobetin 5000.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La soluzione di cianocobalamina non presenta incompatibilit� specifiche con altri farmaci o sostanze d'impiego pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 5 fiale 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
003785045 Data di prima commercializzazione: gennaio 1977

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al disposto del DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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