DOLAUT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOLAUT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni 100 g.
di gel contengono: Principio attivo: Diclofenac sodico 4 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da tre a quattro applicazioni, a seconda dell�ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza e durante l�allattamento (vedi: 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i prodotti contenenti FANS per uso topico non � esclusa la possibilit� di un assorbimento sistemico.
Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si pu� escludere per DOLAUT la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. DOLAUT non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte ma solo su pelle integra.
Non spruzzare negli occhi o su membrane mucose.
Uso esterno. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

DOLAUT � generalmente ben tollerato.
Parallelamente all�uso di diclofenac topico � stato riscontrato occasionalmente prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie. Se applicato estensivamente e per un lungo periodo non si pu� escludere, per DOLAUT, la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico, quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite.
In tale evenienza consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di effetti collaterali di un certo rilievo in seguito ad un uso improprio o accidentale � necessario ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato nel trattamento dell'avvelenamento acuto con antiinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Diclofenac possiede propriet� analgesiche, anti-piretiche e antiinfiammatorie consolidate da un pluriennale utilizzo in terapia. Analgesia: allevia il dolore di media e forte entit�.
La potenza analgesica di una dose giornaliera da 75 a 150 mg � pari a quella esercitata da indometacina (75.150 mg) o acido acetilsalicilico (3.5 g).
Flogosi e infiammazione: Il Diclofenac si � dimostrato almeno pari all'indometacina nel migliorare i parametri di efficacia clinica in corso di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extrarticolare, stati dolorosi da flogosi di origine extrareumatica e post-traumatica, a dosi da 75 a 150 mg al d�. Il meccanismo di azione si esplica, in parte, nell'inibizione competitiva e irreversibile della biosintesi delle prostaglandine infiammatorie e, in parte, nell'inibizione di enzimi lisosomiali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Lo studio dell�assorbimento per via transcutanea di questa particolare formulazione ha dimostrato sia nell�animale da laboratorio che in modelli sperimentali in �situ�, allestiti con cute umana, una migliore permeazione tissutale rispetto a formulazioni topiche tradizionali.
Tale caratteristica � stata riscontrata e in termini assoluti espressi come quantit� di principio attivo per cm2 permeato, e come �recovery� di prodotto dagli strati pi� profondi del derma, indicando con ci� la possibilit� di penetrazione del farmaco a livello del corion. Anche studi su volontari sani hanno evidenziato una rapida (minime concentrazioni ematiche rilevabili gi� a 30 min.
dall�applicazione) e completa (assorbimento cutaneo pari all�80% della dose applicata) diffusione transdermica del principio attivo, con raggiungimento delle massime concentrazioni plasmatiche 24 ore dopo la fine del trattamento.
Tali concentrazioni (dell�ordine di 2.3 ng/ml), a seguito di applicazioni locali singole e/o ripetute, sono risultate comunque assai inferiori ai livelli minimi efficaci (circa 50 ng/ml) che si raggiungono nel plasma dopo trattamento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit�: DL50 nel topo per os: 1300 mg/kg dopo 48 ore, 231 mg/kg dopo 15 giorni; nel ratto per os: 1500 mg/kg dopo 48 ore, 233 mg/kg dopo 15 giorni, nella cavia per os: 1250 mg/kg. Prove di tollerabilit� locale effettuate con DOLAUT in conigli trattati con 0,4ml/160 e 40 cm2 di pelle hanno portato a definire "non irritante" il prodotto studiato, come peraltro confermato da studi clinici effettuati ad hoc.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, alcol isopropilico, alcol etilico, lecitina di soia, sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edetato, ascorbile palmitato, essenza di menta, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi Dopo apertura : 6 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro ambrato contenente 25 g 4% con erogatore spray.
Flacone di vetro ambrato contenente 15 g 4% con erogatore spray.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Azionare la valvola premendo l�estremit� dello spruzzatore verso il basso e pompare fino a fuoriuscita del primo spruzzo

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
, Via Lorenteggio 270/A- 20152 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dolaut 4% Gel Flacone con erogatore 25 g A.I.C.
n� 033913017 Dolaut 4% Gel Flacone con erogatore 15 g A.I.C.
n� 033913029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dolaut 4% Gel Flacone con erogatore 25 g luglio 1999 Dolaut 4% Gel Flacone con erogatore 15 g agosto 2002 Rinnovo: Luglio 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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