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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

DOLILUX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: ranitidina cloridrato in quantità pari a 75 mg di ranitidina.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico dell'indigestione da iperacidità e pirosi ga­strica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti

Assumere una compressa di quando si avvertono i sintomi, sia di giomo che di notte.

Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.

Non è necessario assumere le compresse con il cibo.

I pazienti devono essere informati di consultare il proprio Medico o il farmacista se i sintomi continuano, peggiorano, o persistono dopo 14 giorni.

Bambini

Non è raccomandato l'impiego del prodotto nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento con un antagonista H2-istaminico può mascherare i sin­tomi associati al carcinoma dello stomaco e può ritardame perciò la diagnosi.

La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasma­tici del farmaco sono aumentati in pazienti con grave insufficienza re­nale. In tali pazienti l'impiego del prodotto non è appropriato.

Secondo rare segnalazioni, la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto dovrebbe essere evitata la som­ministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.

Prima di assumere il prodotto i seguenti pazienti devono consultare il Medico:

pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica;

pazienti sottoposti a regolare controllo medico;

pazienti che assumano farmaci su prescrizione medica;

pazienti di mezza età o più anziani che presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati;

pazienti con perdita di peso non intenzionale che s'accompagna a sin­tomi dispeptici;

pazienti a rischio di sviluppare ulcera o affetti in precedenza da ulcera peptica (per esempio pazienti che assumono farmaci antiinfiammatori non steroidei).

Interazioni - [Vedi Indice]

La ranitidina non inibisce a dosi terapeutiche il citocromo epatico P450. Quindi la ranitidina, a dosi terapeutiche standard, non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale enzima, inclusi dia­zepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina e warfarin. Se si somministrano alte dosi di sucralfato (2 g) contemporaneamente a ra­nitidina, l'assorbimento di quest'ultima può essere ridotto. Tale effetto non si verifica se il sucralfato viene assunto a distanza di 2 ore.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

I dati disponibili sono insufficienti per valutare i possibili rischi dell'impiego di ranitidina in donne in gravidanza o che allattino. La ra­nitidina attraversa la barriera placentare e viene anche escreta nel latte matemo, tuttavia la rilevanza clinica di questo dato non è chiara. Per­tanto il prodotto non deve essere assunto in gravidanza od in corso di allattamento senza consultare un medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

I dati disponibili relativamente agli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari sono insufficienti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I seguenti eventi sono stati segnalati nel corso degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina. In molti di questi casi non è stata definita la relazione causale con la terapia con ranitidina.

Si possono verificare variazioni transitorie e reversibili dei test di fun­zionalità epatica. Vi sono state segnalazioni occasionali di epatite (epa­tocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, normalmente rever­sibili. Raramente è stata segnalata pancreatite acuta.

Si sono verificate in alcuni pazienti leucopenia e trombocitopenia re­versibili.

Sono stati segnalati rari casi di pancitopenia, talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare, e di agranulocitosi.

Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità (ad es.: orti­caria, febbre, e shock anafilattico). Queste reazioni si sono verificate talvolta dopo una dose singola orale o parenterale.

In un numero molto limitato di pazienti sono state riportate cefalea, a volte grave, e vertigini. Specie in pazienti gravemente ammalati e/o an­ziani sono stati segnalati rari casi di confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.

Sono stati segnalati rari casi di rash, bradicardia ed alcuni casi di arit­mia quali ad es. blocco atrio-ventricolare ed ipotensione.

Risultano rare segnalazioni di offuscamento reversibile della vista, at­tribuibili ad alterazione dell'accomodazione.

Vi sono state alcune segnalazioni di ginecomastia in uomini che assu­mevano ranitidina, senza interferenze clinicamente significative con le funzioni endocrine o delle gonadi.

È stato segnalato rash cutaneo, inclusi rari casi indicativi di eritema multiforme lieve.

Raramente sono stati riportati sintomi muscoloscheletrici quali artral­gia e mialgia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La ranitidina possiede un'attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio del farmaco. Nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison sono state somministrate dosi fino a 6 g al giorno, senza effetti indesiderati.

Se del caso, deve essere praticata un’appropriata terapia sintomatica e di supporto. Se necessario, si può ricorrere all’emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La ranitidina è un antagonista specifico dei recettori H2 istaminici ad azione rapida. Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata, riducendo sia il volume che il contenuto acido e di pepsina della secrezione.

La ranitidina possiede una lunga durata d’azione: una singola dose di 75 mg sopprime in maniera efficace la secrezione acida gastrica fino a 12 ore. Studi clinici hanno dimostrato che il prodotto determina un sollievo della sintomatologia fino ad un massimo di 12 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La biodisponibilità della ranitidina è circa il 50%. A seguito di somministrazione orale di una dose di 75 mg le concentrazioni plasmatiche al picco sono dell'ordine di 236-270 ng/ml e vengono raggiunte normalmente entro 2-3 ore.

Le concentrazioni di ranitidina nel plasma sono proporzionali alla dose fino a 300 mg.

La ranitidina non viene ampiamente metabolizzata e l'eliminazione avviene principalmente per secrezione tubulare. L'emivita di eliminazione è di 2-3 ore.

In studi condotti con ranitidina 150 mg marcata con trizio, il 93% di una dose endovenosa veniva escreto con le urine ed il 5% nelle feci; il 60-70% della dose orale veniva esereto con le urine ed il 26% nelle feci.

L’analisi condotta su urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione, ha mostrato che il 70% della dose endovenosa ed il 35% della dose orale viene eliminato immodificato. Il metabolismo della ranitidina è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa: circa il 6% della dose è esereto nelle urine come N-ossido, il 2% come S-ossido, il 2% come demetilranitidina e l’1-2% come analogo acido furoico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non si segnalano dati degni di rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Scatole 10 compresse in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna

home

- [Vedi Indice]

Farma Uno S.r.l. – Via Conforti, 42 – 84083 Castel San Giorgio (SA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC N. 035333018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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