DOLODERM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOLODERM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Principio attivo: Dietilacetilsalicilato di metile 30 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare e articolare (dolori reumatici, torcicollo lombaggine, dolori intercostali, distrazioni muscolari, postumi dolorosi di distorsioni, contusioni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Doloderm deve essere applicato 2.3 volte al giorno, con lieve massaggio, fino al suo completo assorbimento, oppure si unge semplicemente la parte, ricoprendo poi con ovatta nei casi di dolori reumatici e con flanella nelle lombaggini o negli strappi muscolari.
Dopo breve periodo di trattamento in caso di mancanza di risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto e verso i derivati salicilici in genere.
Bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Applicare il prodotto solo su cute sana.
Evitare il contatto con gli occhi.
Utilizzare con prudenza e in dosi ridotte nei bambini sopra i 6 anni e nei soggetti con pelle delicata.
I prodotti per uso topico, specie a seguito di impiego ripetuto o prolungato, possono dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed avvertire il medico al fine della eventuale istituzione di una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non � controindicato in caso di gravidanza o di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se usato correttamente, non si hanno segnalazioni di effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono da escludersi casi di sovradosaggio, essendo il prodotto destinato ad un uso topico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo di Doloderm � il dietilacetilsalicilato di metile, derivato inodore del salicilato di metile, che per la sua attivit� analgesica, trova impiego nel trattamento topico coadiuvante delle affezioni dolorose dell'apparato muscolare e articolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Diverse ore dopo un'applicazione cutanea di circa 5 g di crema al 30% di dietilacetilsalicilato di metile (0,85 g di acido salicilico), si rilevano nel sangue e nelle urine concentrazioni molto basse di acido salicilico; questo viene gradualmente eliminato e qualche ora dopo la sospensione del trattamento non � pi� rilevabile n� nel sangue n� nelle urine. Pertanto Doloderm non si accumula nell'organismo, ma la sua degradazione � lenta, molto probabilmente in virt� di un fattore ostacolante quale pu� essere il legame sterico del radicale dietilacetilico.
Il dietilacetilsalicilato di metile � idrolizzato nell'organismo e lentamente trasformato (azione ritardo) in acido salicilico; viene eliminato in forma libera attraverso le urine e in forma libera e coniugata con la bile; viene metabolizzato a livello renale ma soprattutto epatico. Alle dosi terapeutiche il prodotto non � tossico, grazie al legame sterico dovuto al radicale dietilacetilico, che ne rallenta il catabolismo.
Tali dosi hanno inoltre un ampio margine di tollerabilit�.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per via cutanea, il dietilacetilsalicilato di metile (Doloderm) anche a forti dosi (pari a 325 cc in 16 giorni), sotto forma di crema al 30% o di prodotto puro, non determina alcun fenomeno irritativo della cute e non provoca alterazioni istologiche e funzionali, epatiche, biliari e renali, nella cavia e nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido stearico, Dietilenglicole stearato, Glicole propilenico, Trietanolamina, Metile p- idrossibenzoato sodico, Lavanda essenza, Acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da 40 g di crema al 30%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo da 40 g crema al 30% - AIC n.
010273011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione: 06.08.1955 Rinnovo dell�Autorizzazione: 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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