DOMUTUSSINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOMUTUSSINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sciroppo 150 ml: Ogni flacone contiene: Principio attivo: Dropropizina mg 450

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

15 mg/5 ml sciroppo Flacone 150 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

SCIROPPO: - bambini da 6 mesi a un anno: ¼ di cucchiaino da thè 3 - 4 volte al dì. - bambini da 1 a 3 anni: ½ cucchiaino da thè 3 - 4 volte al dì. - bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da thè 3 - 4 volte al dì. - ragazzi oltre i 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da thè 3 - 4 volte al dì.
Un cucchiaino da thè (5 ml) corrisponde a 15 mg di sostanza attiva. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti protratti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Nei bambini al di sotto dei 6 anni di età somministrare il prodotto solo sotto diretto controllo medico. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave. Lo sciroppo contiene saccarosio di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non risultano interazioni con altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

A titolo cautelativo il prodotto non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poiché il prodotto può causare sonnolenza, deve essere fatta particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari che richiedano integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente sono stati segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali, spossatezza e/o torpore, cefalea e vertigini.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti da sovradosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La dropropizina è un derivato della fenilpiperazina. La dropropizina agisce con un meccanismo d’azione periferico, non deprime i centri bulbari.
Possiede attività broncospastica ed espettorante. Viene utilizzata per il trattamento di ogni genere di tosse anche in presenza di broncospasmo o in caso di insufficienza respiratoria. La dropropizina ha attività anestetica locale dose-dipendente di breve durata

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo l’assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina è rapida ed avviene principalmente per coniugazione. La velocità di biotrasformazione risulta aumentata durante somministrazioni protratte.
L’emivita biologica è di 2.3 ore nell’uomo, come nel ratto e nel cane. La dropropizina viene escreta principalmente per via urinaria (90%) con un’emivita di eliminazione di 2.5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità: Studi condotti su animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti teratogeni o embrio-fetotossici del farmaco. La DL50 nelle diverse specie di animali, dopo somministrazione orale è di 450 - 650 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

15 Mg/5 Ml sciroppo Flacone 150 ml Ogni flacone contiene: Eccipienti: Acido benzoico, Acido citrico, Aroma di Ribes, Aroma di Amarena, Saccarosio, p-ossibenzoato di metile, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone sciroppo allo 0,3 %: astuccio di cartone litografato contenente 1flacone da 150 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROGE FARM S.r.l.
- Baluardo La Marmora, 4 - Novara

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n° 025517018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

06.04.1985

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31-05.1995/31-05.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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