DOPERGIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] Dopergin

DOPAMINA PH&T

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa di Dopergin (0,2; 0,5; 1 mg) contiene rispettivamente 0,2; 0,5; 1 mg di lisuride maleato acido.

DOPAMINA PH&T 200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Una fiala da 5 ml contiene: dopamina cloridrato 200 mg DOPAMINA PH&T 400 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Una fiala da 5 ml contiene: dopamina cloridrato 400 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dopergin 0,2 mgInibizione della lattazione: per evitare la montata lattea o per far regredire la lattazione in atto.Galattorrea.Amenorrea prolattino-dipendente.Sterilità femminile prolattino-dipendente (se dovuta a tumore ipofisario, solo dopo intervento di microchirurgia).Acromegalia.Dopergin 0,2 - 0,5 - 1 mgTutte le forme del morbo di Parkinson (ad eccezione del Parkinson neurolettogeno).In questa affezione il Dopergin migliora od elimina il tremore, la rigidità, l'ipocinesia e la discinesia.

Stati di shock di qualsiasi natura: shock cardiogenico post-infartuale, shock chirurgico, shock ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico.
L’impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a ripristinare la volemia o da interventi diretti sulla patogenesi dello shock.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le compresse devono essere sempre assunte a stomaco pieno.
E' consigliabile che il trattamento inizi con dosi gradualmente crescenti e possibilmente la sera.
Ciò vale soprattutto per le posologie elevate.Salvo diversa prescrizione del medico è opportuno attenersi ai seguenti schemi:Inibizione della montata latteaLa terapia va iniziata entro 24 ore dal parto o dall'aborto.
La posologia è di 1 compressa da 0,2 mg 2- 3 volte al giorno; la durata del trattamento è di 14 giorni.La leggera secrezione lattea che, in casi rari, può comparire dopo l'interruzione del trattamento, viene eliminata con un'ulteriore settimana di terapia.Soppressione della lattazione in attoNumero di compresse da 0,2 mgGiorni di terapia mattino mezzogiornosera1 – 2 -- -- 13 – 4 -- 1 1dal 5 fino al 14 1 1 1La terapia può comunque essere interrotta 4 giorni dopo la scomparsa della secrezione lattea.Galattorrea, amenorrea, sterilità prolattino-dipendentiNumero di compresse da 0,2 mgGiorni di terapia mattino mezzogiorno sera1 - 2 -- -- ½3 – 4 -- ½ ½dal 5 ½ ½ ½Nella galattorrea la terapia deve continuare fino alla scomparsa della secrezione lattea; nell'amenorrea fino al ripristino di cicli normali con regolari mestruazioni mensili (quindi spesso per diversi mesi).
In rapporto al valore dei tassi prolattinemici può essere necessario aumentare la posologia (sino ad un massimo di 3 compresse da 0,2 mg 4 volte al giorno).AcromegaliaVale lo schema indicato per la galattorrea, amenorrea e sterilità; a volte si può far ricorso anche a dosaggi più alti (sino ad un massimo di 3 compresse da 0,2 mg 4 volte al giorno).Morbo di ParkinsonLa posologia è variabile a seconda dell'efficacia, della tollerabilità e della gravità del quadro morboso e va adattata al singolo caso.
In linea generale valgono i seguenti suggerimenti: i limiti posologici variano da 0,6 a 5 mg/die; nella maggioranza dei casi 1-2 mg/die.
La dose giornaliera va suddivisa in 2-6 somministrazioni singole, generalmente 3, che possono essere associate al levodopa.
Il trattamento va iniziato con ½ compressa di Dopergin da 0,2 mg la sera, seguita da ½ compressa da 0,2 mg al mattino e alla sera del giorno seguente e da tre ½ compresse da 0,2 mg nella terza giornata di terapia.
La posologia può essere poi aumentata di ½ compressa da 0,2 mg/die ogni giorno successivo in modo da raggiungere, alla fine della prima settimana di trattamento, la dose totale di 3 x 1 compresse di Dopergin da 0,2 mg.Per il proseguimento del trattamento, e nel caso questa posologia si rivelasse insufficiente a dominare i sintomi, la dose potrà essere aumentata con gradualità e precauzione, giorno per giorno, fino a raggiungere la posologia giornaliera di 1-2 mg ottenibile con le compresse da 0,5 e da 1 mg.
In modo analogo sono possibili ulteriori aumenti della posologia.
In tal caso è opportuno controllare per parecchi giorni, anche fino ad una settimana, l'effetto di una dose giornaliera prima di procedere ad un ulteriore aumento.
La tollerabilità può essere migliorata distribuendo la dose giornaliera in un maggior numero di somministrazioni, anche fino a 6 nella giornata.Parallelamente all'aumento della posologia del Dopergin si può ridurre laposologia del levodopa, fino a sospenderlo del tutto in casi sporadici.Se con lo schema posologico descritto compaiono effetti collaterali gravi, la dose andrà ridotta e nuovamente raggiunta con gradualità dopo la scomparsa dei disturbi.Ovviamente, un aumento della posologia avverrà solo se il livello di dose precedente era ben tollerato.

 Si diluiscono 2 fiale da 200 mg (o 1 fiala da 400 mg) in 500 ml di soluzione fisiologica clorosodicao glucosata o Ringer-lattato (oppure si diluisce una fiala da 200 mg in 250 ml).
La soluzione così ottenuta contiene 0,8 mg (800 mcg) di dopamina per ml.
Poiché impiegando i normali deflussori unml corrisponde a 20 gocce, ogni goccia conterrà 40 mcg di dopamina.
In genere sono sufficienti dosi di 5-15 mcg/kg/min., ma in qualche caso può essere necessario raggiungere i 20 o più mcg/kg/min.
Raggiunto un aumento soddisfacente della diuresi, dei valori pressori e un miglioramento delle condizioni circolatorie generali, l’infusione deve essere continuata con ildosaggio rivelatosi efficace.
Nei pazienti di diverso peso corporeo, il numero di gocce di soluzionedi DOPAMINA PH&T (2 fiale da 200 mg in 500 ml, oppure 1 fiala da 400 mg in 500 ml, oppure una fiala da 200 mg in 250 ml) da infondere quando si vogliono usare dosaggi da 5 a 15 mcg/kg/min.
è il seguente:  

  5 mcg/kg/min. 10 mcg/kg/min. 15 mcg/kg/min.
Peso (kg) mcg/min. n.
gtt/min.
mcg/min n.
gtt/min.
mcg/min. n.
gtt/min.
40 200 5 400 10 600 15
50 250 6 500 12 750 19
60 300 7 600 15 900 22
70 350 9 700 17 1050 26
80 400 10 800 20 1200 30
90 450 11 900 22 1350 34

 Il medicinale va sempre somministrato per infusione endovenosa lenta.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravi disturbi circolatori periferici ed insufficienza coronarica.Gravidanza.In pazienti affetti da psicosi si dovrà usare cautela.

DOPAMINA PH&T non deve essere usata in pazienti con feocromocitoma e non può essere somministrata in presenza di tachiaritmie non trattate e di fibrillazione ventricolare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Lisuride può provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergici possono essere associati ad attacchi di sonno improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
I pazienti in trattamento con lisuride devono essere informati ed avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari.
I pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari.
Inoltre può esser presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.In considerazione del fatto che allo stato attuale delle conoscenze non esiste sufficiente esperienza sull'effetto dei farmaci dopaminergici nella prima fase della gravidanza, il Dopergin non deve essere precauzionalmente assunto appena si sia constatato il concepimento.Nel trattamento della sterilità prolattino-dipendente, qualora si pervenga ad una gravidanza in una donna che abbia subito un intervento per tumore ipofisario, si deve prestare particolare attenzione ai segni di un'eventuale ripresa dell'accrescimento tumorale (per es.
controlli mensili del campo visivo).Nell'inibizione della lattazione, non si deve attaccare il bambino al seno né estrarre il latte meccanicamente onde evitare lo stimolo alla lattazione stessa.

Prima del trattamento con Dopamina PH&T, l’ipovolemia deve essere corretta con opportune quantità di sangue o di plasma. Durante la terapia, tenere sotto controllo: flusso urinario, gittata cardiaca e pressione sanguigna.
Qualora si verifichi un aumento sproporzionato della pressione diastolica (cioè una notevole diminuzione del polso), l’infusione dovrà essere ridotta ed il paziente sarà osservato con cura al fine di evitare che divenga predominante un’indesiderata attività vasocostrittrice. Dopamina PH&T dovrà essere infusa nelle vene più grosse, qualora possibile, al fine di evitare stravasi nei tessuti adiacenti.
Stravasi che possono provocare necrosi e piaghe.
Sarà necessario pertanto che la regolarità dell’infusione venga controllata in continuazione. Pazienti con precedenti malattie occlusive vascolari (aterosclerosi, embolismo arterioso, morbo di Raynaud, lesioni da freddo, endoarterite diabetica e morbo di Buerger) devono venire attentamente osservati per qualsiasi variazione di colore o temperatura della pelle alle estremità. Se avviene qualche variazione in tal senso e si pensa possa essere risultato di una compromissione della circolazione nelle estremità, occorrerà valutare i benefici derivati dal continuare l’infusione di dopamina e i rischi di possibile necrosi.
Questa condizione può essere invertita sia diminuendo che fermando la perfusione.
Come antidoto all’ischemia periferica, per pervenire piaghe e necrosi, è consigliabile infiltrare, il più rapidamente possibile, 10 o 15 ml di soluzione fisiologica contenente 5 o 10 mg di fentolamina. Pazienti trattati con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) richiedono una sostanziale riduzione del dosaggio (almeno 1/10 del dosaggio normale). Non aggiungere soluzioni alcaline a DOPAMINA PH&T.
Il prodotto contiene potassio metabisolfito; tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico con attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci agonisti della dopamina (aloperidolo, sulpiride, metoclopramide, ecc.) possono ridurre l'attività del Dopergin.Gli antiepilettici e gli psicofarmaci possono potenziare l'effetto del Dopergin.

Poiché la dopamina è metabolizzata dalle monoaminossidasi (MAO), l’inibizione di questo enzima per somministrazione di MAO inibitori, prolunga e potenzia l’effetto della dopamina.
La dopamina deve essere usata con estrema cautela in pazienti che inalano ciclopropano o anestetici derivati da idrocarburi alogenati a causa del pericolo di aritmie.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La gravidanza costituisce una controindicazione all'uso del Dopergin.In una donna che allatta, l'opportunità di somministrare il Dopergin per una indicazione diversa dall'inibizione dell'allattamento è da valutare con cura dal momento che il farmaco determina la soppressione della lattazione.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Pazienti in trattamento con lisuride che presentino episodi di sonnolenza devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui un’alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o morte (p.es.
l’uso di macchinari) salvo che tali episodi di sonnolenza non siano già risolti.In casi isolati, anche seguendo le prescrizioni d'uso, il Dopergin può provocare un repentino calo pressorio e quindi modificare la prontezza di reazione nel traffico stradale o nel lavoro su macchine.

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità di attenzione e i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Lisuride è associata a sonnolenza.All'inizio della terapia possono manifestarsi occasionalmente leggera nausea, vertigini e raramente vomito, che non necessitano di trattamento.
In casi isolati, anche seguendo le prescrizioni d'uso, il Dopergin può provocare un repentino calo pressorio.Nei soggetti parkinsoniani trattati con posologie elevate possono verificarsi effetti collaterali di natura psichica che vengono favoriti dalla presenza di malattie concomitanti (demenza) e dall'assunzione contemporanea di altri farmaci (anticolinergici).
Si tratta di incubi, confusione mentale, allucinazioni visive ed altri sintomi psicotici che sono, comunque, reversibili e dominabili mediante riduzione della posologia.Specie nei pazienti con morbo di Parkinson, un aumento della posologia fino ai più elevati livelli può provocare turbe del sonno ed affaticamento durante il giorno.

Fra i più frequenti sono: battiti ectopici, nausea, vomito, tachicardia, dolore anginoso, palpitazioni, dispnea, mal di testa, ipotensione e vasocostrizione.
Più rari: condizione aberrante, bradicardia, piloerezione, ampliamento del complesso QRS, azotemia e pressione ematica elevata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio è possibile l'esaltazione degli effetti secondari accennati al punto 4.8.
In tal caso somministrare farmaci antagonisti della dopamina (ad es.
metoclopramide gocce nei casi lievi ed 1 fiala i.m.
di sulpiride da 100 mg nei casi gravi).

In caso di sovradosaggio accidentale, caratterizzato da elevazione eccessiva della pressione del sangue, ridurre la velocità di infusione o sospendere temporaneamente la somministrazione finché le condizioni si ristabilizzano.
Poiché l’attività di DOPAMINA PH&T è estremamente breve, normalmente non sono necessari altri provvedimenti.
Qualora le misure adottate non fossero sufficienti, si può usare un bloccante dei recettori alfa adrenergici a vita breve quale la fentolamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il lisuride maleato acido è una sostanza dotata di spiccata attività dopaminergica.
Dato questo profilo farmacologico la sostanza ha dimostrato di inibire la secrezione di prolattina con un'elevata potenza d'azione e quindi con il possibile impiego di dosi orali dell'ordine dei microgrammi.

Codice ATC: CO1CAO4 La dopamina agisce come agonista su specifici recettori dopaminergici e sui recettori a e b adrenergici.
Diminuisce le resistenze periferiche e provoca vasodilatazione mesenterica e renale. Aumenta il flusso sanguigno renale, la filtrazione glomerulare e il flusso urinario.
A livello cardiaco la dopamina determina un aumento dell’inotropismo.
Si differenzia dalla noradrenalina per l’azione sul distretto renale e dall’isoproterenolo in quanto non fa aumentare la frequenza cardiaca.
Le conoscenze acquisite circa le attività cardiovascolari della dopamina che coinvolgono l’attivazione di recettori a e badrenergici, come pure di recettori dopaminergici, consentono di modulare meglio l’infusione dell’amina che, a seconda della dose, può dare effetti di vasocostrizione o vasodilatazione, stimolo cardiaco, inibizione dell’aumento della frequenza cardiaca, diuresi, natriuresi e inibizione della messa in circolo di aldosterone.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il lisuride maleato acido, somministrato per via orale, viene assorbito rapidamente ed in maniera pressoché completa.
La sostanza supera agevolmente la barriera emato-encefalica e viene metabolizzata a livello epatico.L'emivita di eliminazione è molto rapida aggirandosi attorno alle 2 ore.I metaboliti del lisuride vengono rapidamente eliminati con le urine e le feci.

L’effetto della dopamina si instaura, per somministrazione endovenosa, entro 5 minuti.
Il suo tempo di dimezzamento è di circa 2 minuti.
Il farmaco è ampiamente distribuito nel corpo, ma non attraversa significativamente la barriera ematoencefalica.
La dopamina è metabolizzata nel fegato, nel rene e nel plasma dalle MAO (monoaminossidasi) in acido 3,4 diidrossifenilacetico (DOPAC) e dalla COMT (catecol-O-metiltransferasi) in acido omovanillico (HVA); in piccole quantità viene idrossilata nelle terminazioni nervose adrenergiche producendo noradrenalina.
Il farmaco viene rapidamente escreto con le urine (circa 80% in 24 ore) principalmente sotto forma di HVA, DOPAC e glucuronidi coniugati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le DL50 dopo somministrazione orale sono le seguenti: topo 90-512 mg/Kg; ratto 10-225 mg/Kg; coniglio 74 mg/Kg.Le prove di tossicità alla somministrazione prolungata ed i tests di mutagenesi hanno dimostrato la mancanza di effetti nocivi anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate in clinica umana.

Studi di tossicità acuta condotti su diverse specie animali hanno mostrato una DL 50, per via endovenosa, di 225 mg/kg nel topo, di 80 mg/kg nel ratto e di 302 mg/kg nella cavia.
Prove di tossicità cronica effettuate sui cani Beagle non hanno evidenziato alterazione dei parametri ematologici, ematochimici ed istologici.
Gli studi di teratogenesi non hanno evidenziato alcuna tossicità fetale specifica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido tartarico; sodio calcio edetato; lattosio; magnesio stearato; cellulosa microcristallina.

Potassio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità a carico del prodotto e dei suoi costituenti.

La dopamina cloridrato viene inattivata in soluzione alcalina.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Cinque anni a confezionamento integro.

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

DOPAMINA PH&T diluita in soluzioni fisiologiche clorosodiche o glucosate o in Ringer-lattato resta stabile per 24 ore dopo la diluizione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ogni confezione contiene 1 flacone in vetro scuro con 30 compresse.

DOPAMINA PH&T 200 mg Una scatola contiene 10 fiale in vetro bianco di Tipo I da 200 mg/5 ml DOPAMINA PH&T 400 mg Una scatola contiene 10 fiale in vetro bianco di Tipo I da 400 mg/5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Flaconi con chiusura non a prova di bambino.

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING S.p.A.
Via L.
Mancinelli 11, 20131 MilanoLicenza: Schering AG - Berlino (Germania)Concessionario di vendita: FARMADES S.p.A., Via Tor Cervara 282, Roma

PH &T S.p.A.
– Via L.
Ariosto, 34 – 20145 Milano Concessionario per la vendita: PHT Pharma S.r.l.
Via Tonale, 20 – 20125 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dopergin 0,2 mg A.I.C.
n.
025997026Dopergin 0,5 mg A.I.C.
n.
025997038Dopergin 1 mg A.I.C.
n.
025997040

DOPAMINA PH&T 200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa AIC n. 034392011/G DOPAMINA PH&T 400 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa AIC n. 034392023/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dopergin 0,2 mg 4 dicembre 1985/1 giugno 2000Dopergin 0,5 mg 30 luglio 1987/1 giugno 2000Dopergin 1 mg 30 luglio 1987/1 giugno 2000

DOPAMINA PH&T 200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa 30/08/2000 DOPAMINA PH&T 400 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa 30/08/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

03.05.2002

16/9/2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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