DORICUM collirio
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DORICUM collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono: Principio attivo: fluocinolone acetonide 0,04 g, neomicina solfato 0,5g Eccipienti: benzalconio cloruro 0,01 g, sodio fosfato bibasico 0,724 g potassio fosfato monobasico 0,354 g, sodio cloruro 0,5 g, idrossipropilmetilcellulosa 0,2 g, polisorbitan monostearato 0,1 g, polisorbitan monoleato 0,1 g, sodio edetato 0,1 g, sodio bisolfito 0,1 g, acqua distillata q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Congiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, blefariti, blefarocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, reazioni post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare una o due gocce nel sacco congiuntivale per 2.4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipertensione endoculare; Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +).
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l'uso che pu� essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; la tubercolosi dell'occhio; le micosi dell'occhio; le oftalmie purulente acute; le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo. Ipersensibilit� ad uno dei componenti il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene bisolfito che pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Avvertenze In occasione di trattamenti prolungati � opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L'uso prolungato pu� dar luogo ad inconvenienti; � sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; � richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.
L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera � noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici. Applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo, possono favorire lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilit� in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide � stato o � in uso.
L'uso topico prolungato degli antibiotici pu� condurre allo sviluppo di microrganismi non sensibili; se ci� dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Con la neomicina possono verificarsi reazioni allergiche crociate con kanamicina, paromomicina, streptomicina e probabilmente, gentamicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La neomicina � un sensibilizzante cutaneo.
Viene riportato il verificarsi di un aumento del numero delle persone ipersensibili alla neomicina.
Con la neomicina possono manifestarsi reazioni allergiche crociate che possono impedire l'uso successivo dei seguenti antibiotici: kanamicina, paromomicina, streptomicina e probabilmente, gentamicina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra dei 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in plastica con contagocce da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A. Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021835018 - Settembre 1970

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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