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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

DORIDAMINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: lonidamina mg 150

Eccipienti: amido mg 87; cellulosa microgranulare mg 55; lattosio mg 40; sodio carbossimetilamido mg 15; idrossipropilmetilcellulosa mg 11; silice precipitata mg 4,5; magnesio stearato mg 3,5; titanio biossido mg 0,4; polietilenglicole 400 mg 0,4

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse divisibili da 150 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Neoplasie di varia natura, in particolare, del polmone, della mammella, della prostata e del cervello. In associazione alla radioterapia e ad altri trattamenti specifici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La dose giornaliera è compresa tra 450 e 900 mg suddivisibili in tre somministrazioni, preferibilmente dopo i pasti. Si consiglia di iniziare il trattamento con 150 mg e di aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere in quinta settima giornata la dose media raccomandata di 150 mg tre volte al giorno. Eventuali ulteriori incrementi della dose saranno stabiliti in funzione della tolleranza individuale. Il trattamento con la Doridamina va iniziato precocemente e può essere mantenuto nel tempo non essendosi fin qui rilevate particolari limitazioni di ordine tossicologico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Pregresse reazioni di ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Doridamina viene coniugata nel fegato ed è escreta principalmente attraverso il rene; va pertanto utilizzata con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica e renale. Specie durante i trattamenti prolungati e nel caso in cui il farmaco venga impiegato in associazione,si consigliano periodici controlli della funzionalità epatica e renale e della crasi ematica.

Avvertenze

Nell'animale da laboratorio la Doridamina ha mostrato effetti antispermatogenici ed embriotossici. Pertanto, nell'eventuale impiego in individui fertili, il Medico deve soppesare i benefici terapeutici contro i possibili rischi connessi a dette osservazioni sperimentali.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

Interazioni - [Vedi Indice]Non segnalate.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nella donna in stato di gravidanza presunta o accertata la Doridamina va somministrata solamente in caso di assoluta necessità e valutando accuratamente il rischio di effetti embriotossici evidenziati da segnalazioni sperimentali.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'intensità e la frequenza degli effetti indesiderati della Doridamina sono in genere correlate al deterioramento delle condizioni del paziente, oltre che alla dose. Il disturbo più comune consiste in mialgie che, in qualche caso, raggiungono un'intensità tale da richiedere una riduzione del dosaggio o la temporanea sospensione del trattamento. Le mialgie possono essere mitigate mediante la somministrazione di piccole dosi di cortisonici. Sono stati inoltre riportati dolenzia a diversa localizzazione compresa quella testicolare, disturbi gastrici ed astenia; più raramente, anoressia, sonnolenza, disturbi uditivi, fotofobia, iperestesia e rash cutaneo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

A tutt'oggi non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Farmacologia

Doridamina agisce sui meccanismi energetici della cellula neoplastica inibendoli. Questa caratteristica distintiva rispetto agli altri antiblastici, che agiscono invece sui meccanismi di duplicazione cellulare, trova riscontro nell'assenza degli effetti tossici (depressione dell'emopoiesi, lesioni del tratto gastroenterico, inibizione delle difese immunitarie, caduta dei capelli, etc.) che normalmente si accompagnano ad un danno del patrimonio genetico della cellula. Le radiazioni, l'ipertermia ed alcuni antiblastici hanno la capacità di potenziare l'azione di Doridamina.

Tossicologia

Prove di tossicità acuta effettuate su ratto e topo hanno evidenziato, per via orale, una DL50 compresa tra 900 e 1700 mg/kg. La tossicità per somministrazione ripetuta nel topo ha fornito una DL50 di 369 mg/kg/die,mentre nel ratto effetti letali compaiono solo a 800 mg/kg/die. Nel cane la Doridamina è ben tollerata. Unicamente nella scimmia, invece, esercita un effetto nefrotossico accompagnato da aumento dell'azotemia. Gli studi di teratogenesi hanno evidenziato una marcata attività embriotossica, mentre ai tests di mutagenesi la sostanza è risultata priva di genotossicità.

Farmacocinetica

Nell'animale da laboratorio la Doridamina presenta un buon assorbimento orale, con concentrazioni ematiche soddisfacentemente correlate alle dosi. La sua emivita va dalle 3,75 ore nel ratto alle 12-15 ore nell'uomo. La Doridamina si distribuisce ai vari organi e tessuti in maniera sufficientemente uniforme, preferendo tuttavia quelli deputati alla sua eliminazione. Nell'uomo questa avviene prevalentemente per via urinaria e la sostanza è escreta come tale o coniugata. In topi portatori di sarcoma 180, uno dei tumori sperimentali sensibili alla Doridamina, è stato osservato un effetto antitumorale con dosi in grado di produrre livelli ematici dell'ordine di 20 microgrammi/ml, simili a quelli ottenibili nell'uomo. È stato ancora osservato, in vitro, che fino a concentrazioni molto elevate, dell'ordine di 400 micro-grammi/ml di siero, oltre il 90% della sostanza è legato alle proteine del sangue. Somministrata p.o. a dosi di 300-600 mg a pazienti con vari tipi di tumore, la sostanza raggiunge concentrazioni ematiche dell'ordine di 6-20 microgrammi/ml, che sono simili a quelle ottenute nell'animale. I picchi di concentrazione e la cinetica nell'uomo sono molto variabili, presumibilmente anche in relazione al fatto che gli studi sono stati condotti su pazienti spesso gravemente defedati.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Doridamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci e sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro, la Doridamina è stabile per 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna precauzione si rende necessaria.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister da 30 compresse da 150 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOAIC n. 025918018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto.

- [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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