DOSBEROTEC 100 - 200
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DOSBEROTEC 100 - 200

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Dosberotec 100 Una erogazione contiene: fenoterolo bromidrato 100 mg.100 ml contengono: fenoterolo bromidrato 200 mg.Dosberotec 200 Una erogazione contiene: fenoterolo bromidrato 200 mg.100 ml contengono: fenoterolo bromidrato 400 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Aerosol dosato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Dosberotec � un broncodilatatore indicato per: a) il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici; b) la profilassi dell'asma da sforzo; c) il trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva.
In tali affezioni va considerata l'opportunit� di intraprendere una terapia antiinfiammatoria concomitante.Il Dosberotec 200 pu� essere utilizzato, come elemento di un appropriato piano terapeutico, nelle indicazioni soprariportate nei casi non adeguatamente controllati dal Dosberotec 100.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini di et� superiore ai 6 anni: Dosberotec 100.Attacco asmatico Una erogazione di Dosberotec 100 � sufficiente nella maggior parte dei casi per procurare un sollievo immediato.In casi particolarmente gravi, se la respirazione non � sensibilmente migliorata dopo 5 minuti, pu� essere necessaria una seconda dose.
Se l'attacco non risulta adeguatamente controllato da 2 erogazioni, possono essere necessarie ulteriori erogazioni.
In questo caso, il paziente deve consultare immediatamente il Medico o l'ospedale pi� vicino.Profilassi dell'asma da sforzo 1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno.Asma bronchiale ed altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile Se sono necessarie dosi ripetute, 1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno.Dosberotec 200Da impiegare negli stessi modi e tempi di somministrazione di Dosberotec 100.Nei pazienti che necessitano di un uso regolare di b2 -agonisti dovrebbero essere preferiti farmaci con una dose minore di b2 -agonisti (ad esempio Dosberotec 100 o Duovent).Nei bambini Dosberotec 100 e 200 dovrebbero essere impiegati solo su consiglio Medico e sotto la supervisione di un adulto.Durata del trattamento Un trattamento saltuario, finalizzato al controllo dei sintomi, � da preferirsi ad un uso regolare del farmaco.In particolare, nel caso di un trattamento regolare, va valutata l'opportunit� di intraprendere o incrementare, se gi� in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio corticosteroidi per via inalatoria) al fine di migliorare il controllo della flogosi delle vie aeree e nello stesso tempo di prevenire danni a lungo termine.Se l'ostruzione bronchiale peggiora, � inappropriato e potenzialmente pericoloso aumentare semplicemente il dosaggio di un b2 -agonista quale il Dosberotec al di sopra della posologia consigliata per un lungo periodo di tempo.
L'assunzione protratta e regolare di grandi quantit� di b2 -agonisti allo scopo di controllare i sintomi della ostruzione bronchiale pu� portare ad una diminuzione della risposta alla terapia.
In tale situazione, il piano terapeutico del paziente deve essere rivisto, considerando, in particolare, l'opportunit� di un trattamento con antiinfiammatori, per prevenire la perdita di efficacia della terapia, potenziale pericolo per la vita del paziente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;- Tachiaritmia;- Ipersensibilit� al fenoterolo bromidrato o agli eccipienti usati nella formulazione;- Non somministrare ai bambini di et� inferiore a 6 anni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Dosberotec dovrebbe essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, soprattutto quando si impieghino dosi superiori a quelle consigliate, nei pazienti affetti da diabete mellito non sufficientemente controllato, infarto miocardico recente, gravi malattie cardiache o circolatorie, ipertiroidismo.
In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento, consultare immediatamente il Medico.
In seguito al trattamento con b2 -agonisti, si pu� verificare una ipopotassiemia potenzialmente grave.
Particolare cautela � necessaria nell'asma grave poich� questo effetto pu� essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidei e diuretici.
Inoltre l'ipossia pu� aggravare gli effetti dell'ipopotassiemia sul ritmo cardiaco.
In queste situazioni si raccomanda un monitoraggio dei livelli sierici di potassio.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci b2 -adrenergici, anticolinergici, i derivati xantinici e i corticosteroidi possono aumentare gli effetti farmacologici di Dosberotec.
La somministrazione concomitante di altri broncodilatatori simpaticomimetici deve essere effettuata sotto stretto controllo Medico; � possibile l'assunzione contemporanea di broncodilatatori anticolinergici per via inalatoria.
L'assunzione concomitante di altri b2 -agonisti, anticolinergici ad azione sistemica e derivati xantinici pu� comportare un aumento degli effetti indesiderati.
Non sono note interazioni con mucolitici-mucoregolatori e con il cromoglicato disodico.
In seguito alla somministrazione concomitante di b-bloccanti pu� verificarsi una riduzione potenzialmente grave dell'effetto terapeutico di Dosberotec.A causa delle possibili interazioni tra le amine simpaticomimetiche e gli inibitori della monoaminoossidasi o gli antidepressivi triciclici � necessario evitare la somministrazione di Dosberotec assieme a questi prodotti e durante le prime due settimane successive al termine della loro utilizzazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante non siano mai stati segnalati effetti tossici, l'uso di Dosberotec durante la gravidanza va riservato ai casi di assoluta necessit� e dopo attenta valutazione da parte del Medico del beneficio atteso in rapporto al possibile rischio per il feto.
Inoltre si deve tenere conto dell'effetto del medicinale sulle contrazioni uterine.Poich� non sono disponibili dati sulla sicurezza d'impiego di Dosberotec durante l'allattamento, in tale situazione occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale (vedi "Dati preclinici di sicurezza").�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sedativi tali da compromettere la capacit� di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Frequenti effetti collaterali di Dosberotec sono lievi tremori muscolari e senso di irrequietezza, meno frequenti sono tachicardia, vertigini, palpitazioni e cefalea, specialmente in soggetti predisposti.
In casi molto rari sono state segnalate reazioni allergiche o irritazioni locali.
Come con altri broncodilatatori sono state segnalate in qualche caso tosse e, in casi rarissimi, broncocostrizioni paradosse.
In seguito al trattamento con b2 -agonisti, si pu� verificare una ipopotassiemia potenzialmente grave.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi Arrossamenti cutanei improvvisi, tremore delle dita, nausea, debolezza, tachicardia, palpitazioni, vertigini, cefalea, aumento della pressione arteriosa sistolica e caduta della pressione diastolica, sensazione di oppressione al torace, irrequietezza, possibile insorgenza di extrasistoli.Trattamento Somministrazione di sedativi, ansiolitici e, nei casi gravi, instaurare una terapia intensiva.I farmaci b-bloccanti, soprattutto b1 -selettivi, sono indicati come antidoti specifici; tuttavia si deve tenere in considerazione la possibilit� di un aumento dell'ostruzione bronchiale e la dose va attentamente valutata nei pazienti affetti da asma bronchiale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Dal punto di vista farmacologico, il fenoterolo pu� essere definito come un simpaticomimetico che agisce sui recettori b-adrenergici.
Rispetto al metaproterenolo, il fenoterolo � un agente broncospasmolitico pi� selettivo, che, a parit� di efficacia nell'effetto di broncodilatazione determina in misura minore l'effetto di stimolazione cardiovascolare.
L'effetto broncospasmolitico, inoltre, permane pi� a lungo rispetto al metaproterenolo.
Infine, il metabolismo lipidico mostra alterazioni minori rispetto a quanto osservato nel trattamento con isoproterenolo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In seguito alla somministrazione mediante aerosol, circa l'85% della dose passa nel sistema digerente.
La percentuale rimanente raggiunge i polmoni; questa frazione raggiunge rapidamente la circolazione sistemica ed � responsabile della rapida insorgenza dell'effetto broncodilatatore.In seguito a somministrazione per aerosol, non si osserva alcuna correlazione tra i livelli plasmatici e la curva farmacodinamica effetto-tempo.
In base a ci� si deduce che l'attivit� del farmaco si esplica localmente a livello del tratto respiratorio.La lunga durata dell'effetto (fino ad 8 ore) sembra dovuta ad azione locale.
La frazione che raggiunge il tratto gastrointestinale viene assorbita ed inattivata biologicamente mediante rapida coniugazione con gli acidi glucuronico e solforico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del fenoterolo � stata studiata ampiamente in varie specie animali per diverse vie di somministrazione, compresi gli studi in acuto per via inalatoria nel ratto, nel cane e nella scimmia.I principali sintomi di rilevanza tossicologica sono tachicardia, tachipnea, aumento dell'attivit� muscolare e tremore, che sono effetti ben noti indotti dai simpaticomimetici.La tossicit� cronica � stata studiata nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia dopo somministrazione per via orale fino a 78 settimane e per varie vie di somministrazione (sottocutanea, endovena, intraperitoneale e inalatoria).
La tossicit� miocardica, tipica dei composti b-adrenergici (necrosi focale delle cellule subendocardiche del muscolo cardiaco, seguita da fibrosi cicatriziale) � stata confermata in questi studi ma a dosi pi� elevate rispetto alla dose terapeutica nell'uomo: di 80 volte nel ratto e di 10 volte nel cane (la specie pi� sensibile), in seguito a somministrazione per aerosol.
Per via inalatoria, la dose tollerata che non induce lesioni miocardiche � risultata pari a:- 0,83 mg/kg die per 26 settimane nel ratto;- 0,25 mg/kg die per 3 mesi nel cane;- 5 mg/kg die per 6 settimane nella scimmia.Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti nel topo, nel ratto e nel coniglio.
In seguito a somministrazione orale di dosi fino a 40 mg/kg/die non � stata osservata una riduzione della fertilit� nel ratto.Negli studi di teratogenesi, dosi orali fino a 25 mg/kg die nel topo e 15 mg/kg/die nel ratto non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici.
Una dose di 46 mg/kg/die ha causato un aumento nella frequenza di riassorbimento dell'embrione nel ratto, mentre dosi tossiche per la madre di 300 mg/kg/die somministrate per os nel ratto e 20 mg/kg/die somministrati i.v.
nel coniglio hanno determinato un aumento nella mortalit� e nelle malformazioni del feto.
La somministrazione per aerosol di dosi fino a 1,32 mg/kg die nel ratto e a 4,85 mg/kg/die nel coniglio non ha causato effetti teratogeni o embriotossicit�.
Negli studi di tossicit� pre- e post-natale, dosi fino a 3,5 mg/kg die e oltre nel ratto hanno comportato un allungamento di un giorno del periodo di gestazione, causato dall'attivit� tocolitica del fenoterolo, mentre dosi superiori ai 25 mg/kg/die hanno influenzato il grado di vitalit� e di sopravvivenza dei piccoli.
Dal punto di vista epidemiologico non c'� alcuna indicazione evidente di un aumento di rischio per la gravidanza umana a dosi terapeutiche adeguate.Tuttavia, si sconsiglia l'assunzione di fenoterolo in gravidanza a meno che il beneficio atteso sia ritenuto molto pi� importante del possibile rischio per il feto.Una vasta serie di test di genotossicit� sono stati condotti con il fenoterolo.
Nonostante alcuni risultati ambigui dei saggi in vitro, verificatisi solo in assenza di un sistema metabolico, sulle cellule del linfoma del topo e sui linfociti periferici umani, la maggior parte dei risultati indica che l'uso di dosi terapeutiche di fenoterolo non rappresenta un rischio per l'uomo dal punto di vista della genotossicit�.Studi di cancerogenesi attraverso la dieta sono stati condotti nel ratto e nel topo con dosi giornaliere di 25, 50 e 100 mg/kg.
Nei ratti � stato osservato un aumento dei leiomiomi meso-ovarici nei gruppi trattati con le dosi pi� basse e pi� alte.
Tale fenomeno, tipicamente indotto dai farmaci b-adrenergici viene attribuito all'interazione con i recettori b delle cellule muscolari lisce dell'apparato genitale femminile.
� stato dimostrato sperimentalmente che la comparsa di quesi tumori viene evitata dalla somministrazione concomitante di composti b-bloccanti.
Nel topo � stato osservato un aumento nell'incidenza di un tipo analogo di tumore della muscolatura liscia uterina, non invasivo e non causante metastasi.Il maggior numero dei tumori al polmone nei topi-femmina appartenenti al gruppo trattato con la dose pi� alta viene considerato fortuito in confronto ai dati storici sull'insorgenza spontanea di questo tipo di tumore.
In un ulteriore studio di cancerogenesi, nel ratto che riceveva dosi fino a 2 mg/kg/die per inalazione non � stato osservato alcun aumento dell'incidenza di tumori.
In tutti gli studi di cancerogenesi sono stati osservati a diversi livelli di dose un aumento del peso del cuore e/o le caratteristiche lesioni miocardiche dovute all'effetto farmacodinamico del fenoterolo.Non vi sono dati epidemiologici disponibili che mostrino un rischio di cancerogenesi nell'uomo.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Monofluorotriclorometano, difluorodiclorometano, tetrafluorodicloroetano, sorbitantrioleato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci �

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Dosberotec 100: 4 anni.Dosberotec 200: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il contenitore � sotto pressione.
Non deve essere forato o manomesso n� esposto a temperature superiori ai 50 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bomboletta monoblocco in alluminio con valvola erogatrice munita di boccaglio.Prodotto contenuto: 15 mlDosberotec 100 Flacone da 15 ml Dosberotec 200 Flacone da 15 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il successo terapeutico dipende molto dal corretto impiego del Dosberotec.
Si raccomanda quindi di attenersi esattamente alle seguenti istruzioni:la prima volta che la bomboletta viene usata, dopo averla agitata brevemente azionare 1-2 volte a vuoto la valvola.Per tutti gli usi successivi:1) Togliere il coperchio di protezione.2) Afferrare la bomboletta con il pollice e l'indice tenendo il fondo del contenitore rivolto verso l'alto (l'indice poggia sul fondo del contenitore) e agitare bene prima di ogni applicazione.3) Espirare profondamente.4) Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca aperta tenendo il boccaglio dell'erogatore in bocca, o meglio, a 1-2 cm dalle labbra.
Ad inspirazione appena iniziata effettuare l'erogazione premendo sul fondo del contenitore senza interrompere l'atto respiratorio.5) Trattenere per alcuni secondi il respiro, quindi espirare lentamente.6) Allentando la pressione delle dita sul contenitore, l'apparecchio � pronto per una successiva applicazione.7) Dopo l'uso rimettere il coperchio protettivo per impedire che corpi estranei penetrino nel boccaglio ostruendo la valvola erogatrice.Controllare il contenuto della bomboletta agitandola di tanto in tanto.
Quando il contenitore sembra vuoto, sono ancora possibili 10 erogazioni.
Il boccaglio deve essere tenuto costantemente pulito.
Per la pulizia usare acqua tiepida; se vengono usati saponi o detersivi � consigliabile sciacquare a fondo con acqua corrente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.Loc.
Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dosberotec 100 15 ml AIC n.
023457070Dosberotec 200 15 ml AIC n.
023457017�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

- Classificazione ai fini della fornitura:medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".- Classificazione:medicinale prescrivibile dal Servizio Sanitario Nazionale.
Classe A 537/93, Art.
8, comma 10.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dosberotec 100 15 ml : 21.09.1992/ Rinnovo 01.06.2000.Dosberotec 200 15 ml: 19.12.1979/ Rinnovo 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Provvedimento AIC n.
646 del 22.7.96

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]