DOXINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DOXINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene Principio attivo: doxiciclina cloridrato (alfa-6-desossi-5-ossitetraciclina cloridrato) mg 115 pari a doxiciclina mg 100.Eccipienti: amido di mais mg 150, laurilsolfato di sodio mg 0,5, magnesio stearato mg 5, lattosio mg 44,5.Componenti la capsula di gelatina: gelatina mg 76,797, titanio biossido mg 1,867, ferro ossido giallo mg 1,200, eritrosina mg 0,136.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi gram positivi e gram negativi sensibili alle tetracicline; infezioni dell'apparato respiratorio e dell'apparato genito-urinario; infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni ostetrico ginecologiche, infezioni chirurgiche, infezioni gastrointestinali, dovute a germi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una capsula una o due volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.Ogni dose dovr� essere assunta durante i pasti con un bicchiere d'acqua.
Il paziente deve essere avvisato di non coricarsi almeno per un'ora dopo l'assunzione del medicinale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Disturbi ostruttivi dell'esofago, come restringimenti o acalasia.Il prodotto non � indicato nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini fino ad otto anni.Pazienti con riconosciuta ipersensibilit� alle tetracicline.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare l'esposizione diretta ai raggi solari ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi.
Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un'ora dopo l'assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi.
Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l'assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l'opportunita' di svolgere indagini strumentali.Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sar� opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche.Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline pu� dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti.
� da tener presente la possibilit� di enterocoliti da stafilococchi resistenti.Nel trattamento delle infezioni gonococciche, va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente: � opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi.Dato che le tetracicline possono deprimere l'attivit� protrombinica, si pu� rendere necessario un adeguamento dei dosaggi degli anticoagulanti che vanno eventualmente usati durante la somministrazione delle tetracicline.Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e delle funzionalit� epatica e renale.Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell'uomo particolari effetti dannosi.L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda met� della gravidanza, periodo neo-natale e prima infanzia) pu� causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); ci� si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici, ma � stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti.In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dar luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi � necessario adattare la posologia al grado di funzionalit� renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare 15 mcg/ml) e della funzionalit� epatica.Inoltre � da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che pu� aggravare stati di insufficienza renale.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Preparati antiacido con alluminio, calcio e magnesio, nonch� alimenti a base di latte o latticini, prodotti contenenti sali di ferro riducono l'assorbimento orale delle tetracicline, per cui � opportuno evitare assunzioni contemporanee.Barbiturici, carbamazepina e fenitoina riducono l'emivita della dossiciclina.Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell'ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline.L'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali.� inoltre opportuno evitare l'associazione con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attivit� antibatteriche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e allattamento l'uso � controindicato in quanto la dossiciclina passa nella placenta e nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Effetti a carico dell'apparato digerente: nausea, epigastralgia, diarrea, anoressia, glossite, enterocolite, candidiasi ano-genitale.� possibile la comparsa di disfagia, esofagite, ulcere esofagee favorite dall'assunzione del medicinale subito prima di coricarsi e/o con poca acqua.Reazioni di ipersensibilit�: sono stati riportati rari casi di sindrome di Stevens-Johnson.Inoltre in corso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti indesiderati:manifestazioni cutanee - eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare;reazioni di ipersensibilit� - eruzioni orticarioidi, porpora anafilattica, edema angioneurotico;alterazioni ematologiche - sono descritti alcuni casi di alterazioni ematologiche (anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: amido di mais, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato, lattosio.
Componenti la capsula di gelatina: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo, eritrosina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono segnalate incompatibilit�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�: mesi 24 a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola con flacone da 10 capsule.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IPFI INDUSTRIA FARMACEUTICA S.r.l.Via Egadi, 7 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021818036�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 1970/Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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