DROMOS
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DROMOS (L- propionil carnitina)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse Una compressa contiene: Principio attivo - L-propionil carnitina HCl mg 500 Flaconi Un flacone liofilizzato contiene: Principio attivo -L-propionil carnitina HCl mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- compresse - flaconi liofilizzati + fiale solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori. Terapia dell�insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata � due compresse da 500 mg, due-tre volte al giorno. Nei casi di arteriopatia cronica periferica con dolore a riposo, distrofie cutanee o lesioni trofiche ed inoltre nei casi di scompenso cardiaco congestizio refrattario � consigliato il trattamento per via endovenosa per 7.20 giorni (300-600 mg/die), a seconda del giudizio del medico. La terapia di mantenimento pu� essere successivamente effettuata per via orale alle dosi precedentemente indicate. Poich� la L-propionil carnitina � eliminata per via renale, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico. Preparazione della soluzione per uso parenterale Il prodotto in soluzione deve essere usato di norma subito dopo la ricostituzione con il relativo solvente.
E' possibile somministrare il prodotto ricostituito durante la terapia infusionale con soluzioni glucosata o fisiologica. Il solvente ha un valore di pH di circa 10 e deve essere usato esclusivamente per la ricostituzione del Dromos.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso qualsiasi componente del farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Quando utilizzato per via endovenosa, il prodotto deve essere somministrato lentamente (3 minuti) per evitare dolorabilit� locale ed altri effetti collaterali attribuibili a somministrazioni rapide. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state osservate incompatibilit� somministrando L-propionil carnitina con digitalici, vasodilatatori, diuretici, antidiabetici orali. 3

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, durante la gravidanza e l'allattamento � opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La L-propionil carnitina non influenza la capacit� di guida n� l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso di somministrazioni orali ripetute sono stati segnalati sporadici casi di nausea, cefalea e gastralgia; in seguito a somministrazioni endovenose sono stati segnalati casi di dolorabilit� nella sede di iniezione, flebite, sonnolenza, cefalea, nausea e vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L-propionil carnitina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo � la L-propionil carnitina, sostanza che, dopo somministrazione orale o parenterale, viene captata con una preferenziale affinit� dalle cellule muscolari scheletriche e cardiache.
Essa penetra all'interno del mitocondrio dove esercita la sua attivit� trasformandosi in propionil-CoA e quindi in succinil-CoA, molecola che pu� essere utilizzata come substrato energetico nel ciclo di Krebs in condizioni di ridotta disponibilit� di acetil-CoA quale si verifica nell'ischemia a basso flusso (azione anaplerotica).
Inoltre, nelle stesse condizioni, la L-carnitina resasi disponibile � in grado di diminuire il rapporto acil-CoA/CoA, rendendo cos� pi� disponibile Coenzima A non esterificato, essenziale per l'utilizzazione dei lipidi e dei carboidrati.
La L-propionil carnitina, infine, dimostra una azione protettiva sull'endotelio e sulla muscolatura liscia dei vasi. 4 Questi effetti metabolici spiegano l'efficacia della L-propionil carnitina in modelli sperimentali di arteriopatia periferica e scompenso cardiaco nel migliorare rispettivamente l'attivit� deambulatoria e la "performance" cardiaca.
Questi risultati suggeriscono l'impiego della L-propionil carnitina nel trattamento delle patologie nelle quali il metabolismo e la funzionalit� della muscolatura sono compromessi per ipoperfusione cronica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi farmacocinetici con somministrazioni singole orali ed endovenose nel ratto e nel cane, determinano nell'ambito delle dosi usate (25.500 mg/kg) aumenti dose-dipendenti delle concentrazioni plasmatiche.
In seguito a somministrazione endovenosa di DROMOS (300 e 600 mg) nel volontario sano le concentrazioni plasmatiche del principio attivo aumentano in modo dose-dipendente e diminuiscono con andamento biesponenziale, riportandosi alle concentrazioni basali in 6.12 ore.
In seguito a somministrazione orale il picco delle concentrazioni plasmatiche del principio attivo si osserva dopo 1.3 ore; le concentrazioni basali sono ripristinate in 12.24 ore.
Somministrando dosi ripetute sia nell'animale da esperimento che nell'uomo le concentrazioni basali di L-propionil carnitina sono aumentate in modo significativo.
Non si evidenziano fenomeni di accumulo.
L'eliminazione dal circolo sistemico avviene per clearance renale sia del principio attivo che dei suoi metaboliti che sono la L-carnitina e in misura minore la L- acetilcarnitina.
Sia nell'animale da esperimento che nell'uomo � stata osservata una buona linearit� tra le dosi somministrate e i parametri farmacocinetici misurati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi tossicologici sono stati condotti per via orale e parenterale nel ratto e nel cane.
Anche alle dosi massime orali somministrate per 12 mesi in ambedue le specie animali corrispondenti a circa 50 volte la posologia consigliata, non si sono evidenziati effetti tossici riconducibili alla somministrazione del composto.
La somministrazione parenterale del composto � risultata ugualmente ben tollerata.
Non sono stati evidenziati effetti tossici sulla embriogenesi e la funzione riproduttiva. 5

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Eccipienti Cellulosa microcristallina, Povidone, Crospovidone, Magnesio Stearato, Silice colloidale anidra, Ipromellosa, Macrogol 6000, Titanio diossido, Talco. Flaconi Un flacone liofilizzato contiene: Eccipienti Mannitolo Una fiala solvente contiene: Eccipienti Sodio fosfato bibasico biidrato, Trometamina , Acqua per prep.
iniett.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

DROMOS compresse: 30 compresse da 500 mg in blister alluminio/alluminio � 13,10 DROMOS flaconi: 10 flaconi liofilizzati da 300 mg in vetro tipo I + 10 fiale solvente � 19,50

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

/ 6

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Roma Stabilimento: Via Pontina Km.
30,400 Pomezia � Roma Concessionaria per la vendita: BIOFUTURA PHARMA S.p.A. Via Pontina km 30,400 � 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- 30 compresse: AIC n.
028776019 - 10 flaconi + 10 fiale solvente: AIC n.
028776033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Autorizzazione: Novembre 1994 Rinnovo: Novembre 1999

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Non soggetto.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2002 0

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]