DROPGEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DROPGEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di gel contiene: acido poliacrilico (carbopol 980) 2,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel oftalmico - Tubo da 10 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

DROPGEL � indicato come sostituto lacrimale nel trattamento sintomatico degli stati di iposecrezione lacrimale inclusa la cheratocongiuntivite secca, o nei casi d�instabilit� del film lacrimale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3.4 volte al giorno a seconda della gravit� della patologia.
Tenere il tubo verticalmente.
La goccia che prontamente ne fuoriesce deve essere instillata nel sacco congiuntivale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Togliere le lenti a contatto prima dell�instillazione di DROPGEL ed aspettare almeno 10 minuti prima di riapplicarle. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l�uso contemporaneo di antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non ci sono esperienze relative alla sicurezza del prodotto durante la gravidanza, l�allattamento ed in et� pediatrica, ne � pertanto sconsigliato l�uso se non nei casi di assoluta necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

DROPGEL pu� temporaneamente influenzare l�acuit� visiva.
I pazienti che guidano o sono addetti all�uso di macchine debbono prestare la massima attenzione alla possibilit� di una minore acuit� visiva.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E� possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione, secrezione palpebrale e offuscamento della visione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio per instillazione oculare � improbabile perch� qualsiasi eccesso del prodotto viene rapidamente espulso dal sacco congiuntivale. Non esistono rischi di sovradosaggio dovuti all�ingestione orale accidentale di DROPGEL in quanto, anche con l�assunzione di una intera confezione, contenente 20 mg di acido poliacrilico, non si raggiungono dosaggi in grado di produrre effetti tossici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

DROPGEL � un lubrificante oculare sterile che, grazie alla presenza dell�acido poliacrilico, si distribuisce rapidamente sulla superficie congiuntivale e corneale, formando un film caratterizzato da un prolungato tempo di contatto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Attualmente non sono disponibili studi di farmacocinetica n� sull�animale, n� sull�uomo; comunque considerato l�alto peso molecolare dell�acido poliacrilico � da escludere qualsiasi fenomeno di assorbimento o di accumulo del prodotto nei tessuti oculari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cetrimide; sorbitolo; idrossido di sodio; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
ad 1 g.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� del confezionamento integro, conservato a temperatura ambiente, � di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non utilizzare DROPGEL oltre i 30 giorni dalla prima apertura.
Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di plastica atossica da 10 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.
Via E.
Fermi, 50.
20019 Settimo Milanese (MI) Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
031853017 del Ministero della Sanit�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

2 gennaio 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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