DUOLAXAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DUOLAXAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di polvere contengono: mucillagine naturale ricavata dai semi diPlantago Ovata Forsk Psyllium Husk (Ispagula Husk) 33,3 g, Paraffina liquida microincapsulata (Microcaps�) 33,3 g (equivalente a paraffina liquida leggera) 28,7 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della stitichezza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1 bustina (10 g) in un bicchiere con abbondante acqua, latte, succo di frutta, o altra bevanda non gassata, da bersi alla sera o al momento di coricarsi.
Mescolare e bere rapidamente. La successiva ingestione di liquido agevola l�attivit� del prodotto. Bambini: da prendersi solo dietro prescrizione medica

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Parziale o totale occlusione intestinale, dolore di origine indeterminata, fecaloma Ipersenisbilit� individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

DUOLAXAN contiene sorbitolo, pertanto deve essere impiegato con cautela in caso di ostruzione delle vie biliari o stenosi. Il trattamento farmacologico della stitichezza deve essere considerato solo come terapia adiuvante al corretto comportamento igienico-dietetico che deve prevedere : arrichimento della dieta con elevato contenuto di fibre vegetali e supplemento di liquidi; esercizio fisico, fisioterapia per favorire la motilit� intestinale L�impiego prolungato di lassativi � sconsigliato. Usare con precauzione, specialmente in caso di distensione del grosso intestino con pregresse alterazioni della peristalsi e nei pazienti a letto (rischio di fecaloma).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per la presenza di paraffina liquida, l�uso prolungato di DUOLAXAN pu� ridurre l�assorbimento delle vitamine lipo-solubili (A,D,E,K).
Limitarne quindi l�assunzione nei pazienti carenti di queste vitamine o nei pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi controllati delle donne gravide o nelle donne che allattano.
Tuttavia, sia l�IspagulaHusk che la paraffina liquida sono stati entrambe usate per molti anni senza apparenti conseguenze dannose.
N� l�Ispagula, n� la paraffina liquida risultano essere assorbitie cos� come non si ritiene che siano presenti nel latte materno. Tuttavia, i benefici della terapia devono essere valutati rispetto ai possibili rischi se usati durante la gravidanza e l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E� possibile il verificarsi di gonfiore all�inizio del trattamento che generalmente regredisce con l�aggiustamento della dose. Durante gli studi clinici con DUOLAXAN, non sono stati riportati casi di perdite anali, eventualit� che pu� invece verificarsi con la semplice paraffina liquida.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. In caso di assunzione di dosi eccessive, devono essere intraprese misure conservative.
Il paziente pu� manifestare disagio addominale e flatulenze; deve essere posta attenzione al mantenimento di una adeguata assunzione di liquidi, in modo particolare se DUOLAXAN � stato assunto senza l�acqua, contrariamente a quanto raccomandato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lassativo meccanico formato dall�associazione di un lassativo mucillaginoso (psyllium) che determina la formazione di una massa fecale soffice e voluminosa e di un lassativo lubrificante (paraffina liquida). DUOLAXAN forma un gel non assorbibile nel lume intestinale, consentendo un aumento del volume e dell�idratazione delle feci in modo da facilitare la progressione della massa fecale.
La paraffina liquida microincapsulata favorisce quest�azione meccanica naturale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nessuno dei principi attivi di DUOLAXAN viene assorbito dal tubo digerente .
Nelle prove in vitro, i microgranuli contenenti paraffina liquida sono risultati resistenti al succo gastrico artificiale. La paraffina liquida non viene rilasciata dai microgranuli prima di aver raggiunto l�intestino.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Poich� n� lopsyllium, n� la paraffina liquida vengono assorbiti, nessun effetto tossico � riscontrabile dopo l�ingestione di DUOLAXAN.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo, silice colloidale, aroma mango, aroma albicocca; Costituenti delle microcapsule: acido sorbico, gelatina, silice colloidale,.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente, inferiore a 25�C ed in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CARLO ERBA OTC S.p.A., Via Robert Koch 1.2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
033630017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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