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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

DUSPATAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Duspatal 135 mg compresse rivestite - Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: mebeverina cloridrato mg 135.

Duspatal 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - Una capsula contiene:Principio attivo: mebeverina cloridrato mg 200.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite. Capsule rigide a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Colon irritabile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Duspatal 135 mg compresse rivestite: una compressa tre volte al dì, prima dei pasti.

Duspatal 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: una capsula due volte al dì.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 10 anni di età.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene la sperimentazione nell'animale non abbia evidenziato effetti teratogeni, nei casi di gravidanza accertata o presunta somministrare solo in caso di effettiva necessità.

La mebeverina alle dosi terapeutiche non è escreta nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati effettuati studi al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Molto raramente possono manifestarsi reazioni allergiche, in particolare esantema o orticaria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di iperdosaggio. In caso di sovradosaggio studi sperimentali sugli animali fanno presagire una ipereccitabilità del sistema nervoso centrale. Non è noto un antidoto specifico, viene raccomandato trattamento sintomatico e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La mebeverina è un antispastico muscolotropo con un'azione diretta sulla muscolatura liscia intestinale, risolvendone lo spasmo senza influenzare la normale motilità. Poiché il suo meccanismo di azione non è mediato dal sistema nervoso autonomo, la mebeverina non dà luogo agli effetti collaterali riscontrabili con gli anticolinergici e può pertanto essere somministrata anche in pazienti con ipertrofia prostatica o glaucoma.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La mebeverina, dopo somministrazione orale, è rapidamente e completamente assorbita. La mebeverina non viene escreta in quanto tale, ma nella forma completamente metabolizzata. Il primo passaggio della metabolizzazione è la formazione di acido veratrico e di alcool mebeverinico. L'acido veratrico è escreto nelle urine, l'alcool mebeverinico è anch'esso escreto nelle urine, in parte sotto forma di acido carbossilico e in parte sotto forma di acido carbossilico demetilato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La mebeverina è stata ampiamente studiata in numerose specie animali in prove di tossicità acuta, subacuta e cronica e in studi di riproduzione.

La DL50 dopo somministrazione orale varia da 902-1980 mg/kg mentre la DL50 dopo somministrazione endovenosa è l'1% di questo valore.

La sintomatologia più frequentemente riscontrata nell'animale dopo somministrazione di dosi elevate per via orale o parenterale, era rappresentata da un'eccitazione del sistema nervoso centrale.

Questi studi consentono di estrapolare una tossicità per l'uomo a dosaggi superiori a 40 mg/kg (il dosaggio terapeutico nell'uomo è approssimativamente 6 mg/kg/die).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Duspatal 135 mg compresse rivestite: lattosio, amido di patate, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, gelatina, gomma arabica, cera carnauba, saccarosio.

Duspatal 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: magnesio stearato, copolimero dell'etile acrilato e metile metacrilato, talco, metilidrossi-propilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico e dell'etile acrilato (1:1), triacetina, gelatina, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse rivestite: 5 anni.

Capsule: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Compresse rivestite: conservare nel confezionamento originale.

Capsule rigide a rilascio prolungato: conservare nel confezionamento originale a temperatura non superiore a 25 °C e non inferiore a 5 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister in PVC e alluminio, astuccio da 15 compresse rivestite

Blister in PVC e alluminio, astuccio da 30 compresse rivestite

Blister in PVC e alluminio, astuccio da 20 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V. - Weesp Paesi Bassi

Licenziataria per la vendita in Italia: SOLVAY PHARMA S.p.A.

Via della Libertà n. 30 - 10095 Grugliasco (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse rivestite da 135 mg *AIC n. 021377015

15 compresse rivestite da 135 mg *AIC n. 021377027

20 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg AIC n. 021377039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

20-12-88/31-05-2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90

12.0 - [Vedi Indice]

25/02/2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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