DYNABOLON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DYNABOLON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala contiene: Principio attivo: nandrolone undecilato g 0,0805.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nel trattamento di alcune forme di osteoporosi senile o iatrogena.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una fiala alla settimana per via intramuscolare per 4-6 settimane.
La durata del trattamento dipende comunque dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti collaterali.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� nota verso il componente.Gravidanza.
Carcinoma ed adenoma prostatico.
Carcinoma mammario del maschio.
Insufficienza epatica.
Soggetti prepuberi.
Nefrosi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� da evitare l'uso di questa categoria di farmaci per potenziare l'efficacia atletica.Il preparato, se somministrato a dosi elevate e per lungo tempo, pu� esercitare azione androgenica.
Nelle donne con carcinoma mammario o metastasi scheletriche i valori del calcio sierico ed urinario devono essere determinati regolarmente; se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere interrotto.
I pazienti con disfunzioni miocardiche o renali, ipertensione o epilessia devono essere seguiti con attenzione, dato che questa categoria di farmaci pu� provocare ritenzione idrica.
Nei diabetici il fabbisogno di insulina o di altri farmaci antidiabetici pu� essere ridotto.
Il prodotto pu� aumentare la sensibilit� agli anticoagulanti orali.Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Specie dosi elevate, un trattamento prolungato e troppo frequenti somministrazioni possono causare in donne ipersensibili, fenomeni di virilizzazione quali acne, irsutismo e aumento della libido.La comparsa di raucedine pu� essere il primo segno di cambiamento delle corde vocali che possono portare ad un irreversibile abbassamento della voce: se si verificano segni di virilizzazione, in particolare raucit� della voce, il trattamento deve essere interrotto.
Trattamenti prolungati, alti dosaggi e/o somministrazioni troppo frequenti, possono anche aumentare il rischio di amenorrea nelle donne e di inibizione della spermatogenesi nell'uomo, essendo ambedue le condizioni probabilmente causate da una inibizione del rilascio di gonadotropine da parte dell'ipofisi.
Riportato inoltre possibile aumento dei trigliceridi e ridotta tolleranza ai glucidi.
Segnalate reazioni anafilattoidi e da ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riferiti sintomi attribuibili a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Dynabolon, nandrolone undecilato, � uno steroide anabolizzante che pu� essere utilizzato in alcune forme di osteoporosi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

A seguito di iniezione i.m.
il farmaco viene assorbito molto lentamente e livelli efficaci permangono in circolo a lungo.
L'escrezione avviene attraverso le urine, in minor misura con le feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 nel topo e nel ratto (e.v., i.p.) maggiore di 3220 mg/kg.Prove di tossicit� acuta nel topo e nel ratto e prove di tossicit� cronica nel ratto non hanno rilevato alcun effetto tossico.Il farmaco inoltre non ha dato luogo ad effetti teratogeni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di oliva q.b.
a ml 1.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala in vetro neutro da 1 ml - 1 fiala da 1 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FOURNIER PHARMA S.p.A.Centro Direzionale Milano OltrePalazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)Su licenza Theramex - Monaco (MC)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 fiala 1 ml AIC n.
023342013�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto a DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1995.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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