DYNEPO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Dynepo 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Siringa pre-riempita contenente 1.000 UI in 0,5 ml (2.000 UI/ml) di principio attivo epoetina delta.
Epoetina delta viene prodotta da cellule umane (HT-1080) mediante tecnologia di attivazione genica.
Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Limpida, incolore e di apparenza acquosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dynepo � indicato nel trattamento dell�anemia in pazienti con insufficienza renale cronica.
Pu� essere usato sia in pazienti in dialisi che in pazienti non in dialisi.�

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento con Dynepo deve essere iniziato da medici aventi esperienza nell�indicazione proposta.
Il dosaggio di Dynepo deve essere adattato individualmente per mantenere i livelli di emoglobina entro l�intervallo di riferimento di 10-12 g/dl.
La dose iniziale, per somministrazione endovenosa, � 50 UI/kg tre volte alla settimana.
Se somministrata per via sottocutanea la dose iniziale � 50 UI/kg due volte alla settimana.
Non � necessario usare eritropoetina durante i primi tre mesi dopo l�inizio della dialisi peritoneale poich� spesso durante questo periodo si verifica un incremento dell�emoglobina.
Adattamento della dose La dose deve essere ridotta del 25% se: -L�emoglobina raggiunge il valore di 12 g/dl -L�incremento del valore di emoglobina supera i 2,5 g/dl ogni 4 settimane.
La dose deve essere aumentata del 50% se: -L�emoglobina scende sotto il valore di 10 g/dl -L�incremento del valore di emoglobina ogni 4 settimane � inferiore a 0,7 g/dl.
Prima di adattare la dose, occorre attendere per un periodo sufficiente a stabilire la reattivit� del paziente al dosaggio di Dynepo.
A causa del tempo richiesto per l�eritropoiesi, possono trascorrere circa 4 settimane tra l�aggiustamento di una dose (inizio, aumento, decremento o sospensione) e una variazione significativa dei valori di emoglobina.
Di conseguenza, l�aggiustamento della dose non va effettuato pi� di una volta al mese, se non indicato clinicamente.
Somministrazione Dynepo pu� essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
� possibile optare per l�auto-somministrazione sottocutanea dopo opportuna istruzione del paziente da parte di un professionista medico.
In pazienti non sottoposti a dialisi la via sottocutanea � da preferirsi alla via endovenosa.
La dose settimanale di Dynepo � inferiore nel caso della somministrazione sottocutanea.
Nel caso di iniezioni sottocutanee, inserire l�ago fino in fondo, perpendicolarmente in una piega di pelle afferrata tra il pollice e l�indice, mantenendo la pelle tra le dita per tutta la durata dell�iniezione.
Gettare la siringa dopo l�iniziale uso singolo.
Popolazioni speciali Dynepo non � indicato per la gestione dell�anemia associata al cancro (vedere paragrafo 4.4).
Nessun aggiustamento di dose � richiesto nei pazienti anziani.
I pazienti affetti da sindrome falciforme e insufficienza renale, dove possibile, dovrebbero essere mantenuti ad una concentrazione totale di emoglobina tra 7 e 9 g/dl.
L�esperienza in ambito pediatrico � limitata.
A causa di una limitata esperienza con il medicinale, non � stato possibile stabilire efficacia e sicurezza di Dynepo in pazienti con insufficienza epatica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipertensione non controllata.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ipertensione: La maggior parte dei pazienti con insufficienza renale cronica ha in corso una storia di ipertensione.
I pazienti in trattamento con Dynepo possono manifestare aumento della pressione arteriosa o peggioramento della ipertensione esistente.
Pertanto, nei pazienti trattati con Dynepo, deve essere posta una attenzione particolare al frequente monitoraggio e controllo della pressione arteriosa.
La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata all�inizio e durante la terapia per evitare complicanze gravi come encefalopatia ipertensiva e complicanze correlate (crisi epilettiche, ictus).
Se dovessero presentarsi, queste reazioni richiedono l�immediata attenzione di un medico e cure mediche intensive.
Si presti particolare attenzione a mal di testa improvvisi, tipo emicrania, che possono costituirne un preavviso.
Aumenti della pressione arteriosa possono richiedere trattamento con antiipertensivi o aumenti di dosaggio in terapie antiipertensive pre-esistenti.
Inoltre, si pu� considerare una riduzione della dose di Dynepo.
Se i valori di pressione arteriosa rimangono elevati, pu� essere richiesta una sospensione temporanea della terapia con Dynepo.
Non appena l�ipertensione sar� tornata sotto controllo con una terapia pi� intensa, il trattamento con Dynepo potr� essere ripreso ad un dosaggio ridotto.
Monitoraggio del ferro: Durante una terapia con Dynepo, si pu� sviluppare carenza di ferro, funzionale o assoluta.
Questa rappresenta la causa pi� comune di risposta incompleta a una terapia con eritropoietina, pertanto, prima e durante la terapia con Dynepo, devono essere valutate le riserve di ferro del paziente, compresa la saturazione di transferrina e i valori di ferritina sierica.
La saturazione di transferrina deve essere almeno del 20% e il valore di ferritina almeno 100 ng/ml.
Se la saturazione di transferrina diminuisce sotto il 20%, o se la ferritina diminuisce sotto i 100 ng/ml occorre somministrare ferro.
In linea teorica quasi tutti i pazienti richiederebbero ferro supplementare per aumentare o mantenere la saturazione di transferrina e la ferritina a livelli che possano supportare adeguatamente l�eritropoiesi stimolata da Dynepo.
Deve essere controllata l�anemia, incluso un consulto da un ematologo, nei pazienti resistenti alla epoetina o in quelli con una risposta non adeguata al trattamento con 20.000 UI/settimana.
Nel caso di un paziente con ferro nella norma e risposta inadeguata alla terapia con Dynepo occorrer� valutare e, se del caso, trattare una o pi� delle situazioni seguenti: � Infezioni/Infiammazioni � Perdita di sangue occulta � Iperparatiroidismo/Osteite fibrosa cistica � Intossicazione da alluminio � Emoglobinopatie come talassemia o anemia a cellule falciformi � Carenze vitaminiche per esempio acido folico o vit.
B12 � Emolisi � Manifestazioni maligne come mieloma multiplo e sindrome mielodisplasica � Malnutrizione.
Monitoraggio dei parametri di laboratorio: Si raccomanda di effettuare regolarmente una conta completa del sangue e delle piastrine.
I valori di emoglobina devono essere determinati una volta alla settimana fino a che si stabilizzino nell�intervallo di riferimento e sia stata definita la dose di mantenimento.
Dopo ogni aggiustamento della dose, anche l�emoglobina deve essere monitorata una volta alla settimana, fino a stabilizzazione nell�intervallo di riferimento.
In seguito i livelli di emoglobina devono essere monitorati a intervalli regolari.
I parametri chimici nel siero, inclusi creatinina e potassio, devono essere monitorati regolarmente durante la terapia con Dynepo.
Pazienti con cancro: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di eritrociti.
I recettori dell�eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di varie cellule tumorali.
Analogamente a tutti i fattori di crescita, si ritiene che l�epoetina possa stimolare la crescita di qualunque tipo di neoplasia maligna.
In due studi clinici controllati in cui l�epoetina veniva somministrata a pazienti con vari tipi di cancro, tra cui cancro della testa e del collo e carcinoma mammario, � stata evidenziata un�eccessiva mortalit� inesplicabile (vedere paragrafo 5.1).
Altri: Sebbene non osservati con Dynepo, ma poich� si possono sviluppare reazioni anafilattiche con eritropoietina, si raccomanda che la prima dose sia somministrata con la supervisione di un medico.
L�impiego di Dynepo in pazienti nefrosclerotici non ancora in dialisi deve essere deciso caso per caso, dato che un potenziale aggravarsi dell�insufficienza renale non pu� essere attribuita con certezza.
Durante l�emodialisi, pu� accadere che i pazienti trattati con Dynepo richiedano un trattamento anticoagulante potenziato per evitare la formazione di trombi nella deviazione artero-venosa.
L�utilizzo improprio di epoetina da parte di soggetti sani, pu� condurre ad un eccessivo aumento di emoglobina ed ematocrito.
Questo pu� manifestarsi in associazione a complicazioni cardiovascolari con pericolo di vita.
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04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi di interazione.
Non sono stati riportati casi di interazioni durante il trattamento con Dynepo nel corso di studi clinici.�

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi condotti su animali non sono sufficienti a trarre conclusioni in merito agli effetti sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Il possibile rischio per l�uomo non � noto.
Esercitare cautela quando si prescrive il farmaco a donne in gravidanza.
Dovrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di un apporto supplementare di ferro nella madre, in caso di uso in gravidanza.
Allattamento: non si conosce se Dynepo viene escreto nel latte materno.
Poich� molti composti vengono escreti nel latte materno, cautela deve essere adottata quando si somministra Dynepo alle donne che allattano.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dynepo non ha, o solo in modo trascurabile, influenza sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.�

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si prevede che circa il 10% dei pazienti potr� manifestare una reazione avversa al medicinale.
Le pi� comuni sono ipertensione, trombosi e mal di testa.
L�esperienza clinica con le epoetine suggerisce che il rischio di ipertensione e trombosi pu� essere ridotto mediante titolazione della dose in modo da mantenere i livelli di emoglobina fra 10 e 12 g/dl.
La frequenza di eventi avversi riportata durante il trattamento con Dynepo viene illustrata nella seguente tabella.
All�interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit�.
Sistema organico Comune ( >1/100, <1/10) Non comune ( >1/1,000, <1/100) Raro ( >1/10,000, <1/1000) Altrerazioni del sangue e dell�apparato linfatico: Policitemia Trombocitosi Disturbi del sistema nervoso: Mal di testa Convulsioni Disturbi vascolari: Ipertensione Disturbi gastrointestinali: Diarrea Nausea Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo: Prurito Disturbi generali e condizioni del sito di iniezione: Trombosi correlata ad ascesso Dolore Reazione nel sito di iniezione (es.
dolore, emorragia) Sindrome influenzale Durante la terapia con Dynepo raramente si verifica un incremento dei parametri chimici del siero, inclusi creatinina e potassio (vedere paragrafo 4.4).�

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � stata determinata la massima dose di epoetina delta che pu� essere somministrata senza danno in dose singola o multipla.
Il trattamento pu� determinare policitemia se emoglobina ed ematocrito non sono monitorati con cura e la dose non viene adattata correttamente.
Se si supera l�intervallo di riferimento consigliato, il trattamento con epoetina delta deve essere temporaneamente sospeso fino al rientro dei valori di emoglobina/ematocrito entro l�intervallo di riferimento.
Epoetina delta pu� in seguito essere somministrata nuovamente a dosaggio inferiore (vedere paragrafo 4.2).
Se si dovesse verificare policitemia grave, si possono utilizzare i metodi convenzionali per la riduzione dell�emoglobina (flebotomia).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria Farmacoterapeutica: Antianemico, codice ATC: B03XA.
L�eritropoietina � una glicoproteina che stimola la formazione di eritrociti da precursori di cellule staminali.
Agisce come fattore stimolante la mitosi e ormone di differenziazione.
L�efficacia biologica di eritropoietina � stata dimostrata dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea in vari modelli animali in vivo (ratti e cani).
Dopo somministrazione di epoetina delta il numero di eritrociti, i valori di emoglobina e il numero di reticolociti aumentano cos� come il grado di incorporazione di 59Fe.
Durante gli studi clinici non vi sono state indicazioni dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti l�epoetina delta nell�uomo sulla base delle risposte cliniche.
Quando la somministrazione viene interrotta, i parametri eritropoietici tornano ai valori basali in un periodo da 1 a 3 mesi.
La somministrazione sottocutanea determina un quadro di stimolazione eritropoietica simile a quello della somministrazione endovenosa.
Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di eritrociti.
I recettori dell�eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di varie cellule tumorali.
Non sono disponibili informazioni sufficienti a stabilire se l�uso di prodotti a base di epoetina comporti effetti negativi sul tempo alla progressione del tumore o sulla sopravvivenza senza progressione del tumore.
Due studi hanno esaminato l�effetto dell�epoetina sulla sopravvivenza e/o la progressione del tumore con valori bersaglio pi� elevati di emoglobina.
In uno studio randomizzato controllato contro placebo che prevedeva l�uso di epoetina alfa in 939 pazienti con carcinoma mammario, si somministrava il farmaco in studio per tentare di mantenere i livelli di emoglobina tra 12 e 14 g/dl.
A quattro mesi i decessi attribuiti alla progressione della malattia erano superiori (6% vs 3%) nelle pazienti trattate con epoetina alfa.
La mortalit� totale era significativamente superiore nel braccio di trattamento con epoetina alfa.
In un secondo studio controllato contro placebo in cui si utilizzava epoetina beta in 351 pazienti con cancro della testa e del collo, si somministrava il farmaco in studio per mantenere i livelli di emoglobina a 14 g/dl nelle donne e 15 g/dl negli uomini.
La sopravvivenza senza progressione locoregionale risultava di durata significativamente inferiore nei pazienti che ricevevano epoetina beta.
I risultati dello studio erano confusi da squilibri nel trattamento e nei gruppi, in particolare per quanto riguarda la localizzazione del tumore, lo stato di fumatore dei pazienti e l�eterogeneit� della popolazione in studio.
Vari altri studi hanno inoltre evidenziato una tendenza a una miglior sopravvivenza, suggerendo che l�epoetina non possiede effetti negativi sulla progressione del tumore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica dell�eritropoietina, dopo somministrazione di epoetina delta, � stata studiata sia in volontari sani che in pazienti con insufficienza renale cronica.
Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione uguaglia il volume ematico totale e i range vanno da 0,063 a 0,097 l/kg.
L�emivita di eliminazione varia da 4,7 a 13,2 ore nei pazienti.
L�emivita � aprossimativamente del 50% pi� breve nei soggetti sani.
Concentrazioni misurabili di eritropoietina sono mantenute nel siero per almeno 24 h dopo la somministrazione di dosi variabili da 50 UI/kg a 300 UI/kg.
L�esposizione all�eritropoietina dopo somministrazione di epoetina delta aumenta proporzionalmente in pazienti che ricevono dosi endovenose da 50 UI/kg a 300 UI/kg.
Non � stato osservato accumulo di epoetina delta dopo somministrazioni ripetute tre volte a settimana per via endovenosa.
Il picco di concentrazione sierica per epoetina delta, somministrata sottocute, si ottiene tra le 8 e le 36 ore successive alla somministrazione.
L�emivita di epoetina delta somministrata sottocute � prolungata se confrontata alla somministrazione endovenosa e varia tra le 27 e le 33 ore nei pazienti.
La biodisponibilit� dell�epoetina delta somministrata sottocute varia tra il 26 e il 36%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi su animali condotti sia con Dynepo che epoetina alfa in femmine gravide di ratto e coniglio non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, ma indicano effetti reversibili, correlati alla classe, sulla crescita e sull�ematopoiesi della prole.
Gli effetti in studi non clinici si osservavano solo a esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all�esposizione umana massima, conseguentemente sono di scarsa rilevanza per l�uso clinico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato bibasico eptaidrato Polisorbato 20 Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di incompatibilit�, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
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06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2�C � 8�C).
Non congelare.
Conservare le siringhe nell�imballaggio esterno per tenerle al riparo dalla luce.
Le siringhe pre-riempite non aperte possono essere conservate fuori dal frigorifero, ma a temperatura inferiore a 25�C, per un singolo periodo massimo di 5 giorni.
La data di scadenza modificata per la conservazione a temperatura inferiore a 25�C non deve superare la data di scadenza indicata ai sensi del periodo di validit� di 24 mesi.
Dopo 5 giorni di conservazione a temperatura inferiore a 25�C le siringhe pre-riempite devono essere eliminate.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Siringa pre-riempita di vetro di tipo I con tappo in gomma bromobutile, ago in acciaio inox calibro 27 con cappuccio per l�ago in gomma naturale rigida e polistirene, pistone in polistirene e una protezione per l�ago.
Sono disponibili confezioni da 6 siringhe pre-riempite.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� alla normativa locale vigente.
Nella somministrazione sottocutanea, il sito di iniezione deve essere variato di volta in volta.
Ispezionare la siringa pre-riempita prima dell�uso.
Usarla esclusivamente se la soluzione si presenta limpida, incolore e priva di particelle solide visibili, e inoltre se ha una consistenza acquosa.
Non agitare la siringa.
Agitandola vigorosamente in modo prolungato si rischia di denaturare il principio attivo.
La siringa � pre-assemblata ed � dotata di una protezione per l�ago, per prevenire lesioni a causa dello stesso.
Ci� non pregiudica il normale uso della siringa, che pu� essere ruotata all�interno del dispositivo.
Somministrare il volume necessario.
Dopo aver iniettato il volume necessario di soluzione dalla siringa pre-riempita, eliminare il contenuto rimanente.
La protezione per l�ago ricopre quest�ultimo quando viene rilasciato lo stantuffo.
Lasciar risalire la siringa in modo che l�ago sia completamente protetto �

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Regno Unito�

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/02/211/001�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18 marzo 2002 �

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

----- �

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Informazioni pi� dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europa dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.�

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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