Dacriogel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DACRIOGEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 grammo di gel contiene: Principio attivo: carbomer 3 mg Eccipienti: TUBO - sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido q.
b.
a pH 7,5, acqua depurata q.
b. FIALA MONODOSE (senza conservante) - sorbitolo, sodio idrossido q.
b.
a pH 7,5, acqua depurata q.
b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente o difettosa idratazione della superficie oculare, dall'occhio rosso all'occhio secco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nel sacco congiuntivale una goccia fino a 4 volte al giorno. Il prodotto può essere instillato anche più volte al giorno, secondo il giudizio del medico.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto è solo per uso esterno.
L’uso prolungato di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.
In età pediatrica usare dietro prescrizione di ricetta medica. Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Tubo: non usare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di portatori di lenti a contatto, si consiglia di applicare le lenti 15 minuti dopo l'instillazione del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l’uso contemporaneo di antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Fiala monodose: non ci sono controindicazioni o particolari avvertenze per l’uso durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Talvolta la visione può essere brevemente offuscata dopo l’instillazione del prodotto (cfr.
Effetti Indesiderati).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talvolta la visione può essere lievemente offuscata per breve tempo.
La completa ed uniforme distribuzione del gel sulla superficie oculare risolve l'eventuale inconveniente. E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Date le caratteristiche del prodotto e la via di somministrazione, non sono noti casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

DACRIOGEL è un gel oftalmico ad azione umettante, dovuta alla presenza del polimero idrofilo carbomer che distribuendosi uniformemente sulla superficie oculare e trattenendo le molecole d’acqua mantiene idratata la superficie oculare. Il grado di viscosità del gel è stato studiato in modo da ottenere un effetto lubrificante che si mantiene a lungo e facilita lo scorrimento delle palpebre sulla superficie corneale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi sulla tossicità acuta in seguito a somministrazione sistemica per via intraperitoneale nel ratto e nel topo hanno dimostrato che il prodotto è praticamente privo di tossicità acuta. Studi sulla tollerabilità locale confermano l'assenza di effetti tossici anche nel caso di uso prolungato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

TUBO: sorbitolo, benzalconio cloruro, acqua depurata. FIALA MONODOSE: sorbitolo, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

TUBO: 24 mesi. FIALA MONODOSE: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta interna.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo con punta oftalmica da 10 g 30 fiale monodose sigillate in polietilene da 0,5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

TUBO - Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura. Chiudere accuratamente il tubetto dopo l'uso; non toccare la punta oftalmica per non contaminare il prodotto.
FIALA MONODOSE - Una volta aperta la fiala, il contenuto deve essere utilizzato una sola volta per un singolo paziente: il prodotto in eccesso va eliminato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard, 1/B 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
032148013 Tubo da 3,5 g AIC n.
032148025 Tubo da 5 g AIC n.
032148037 Tubo da 10 g AIC n.
032148049 30 fiale monodose da 0,5 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialità medicinale per automedicazione, non soggetta a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18 marzo 1996

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/04/2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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