Dafnegin
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DAFNEGIN crema e ovuli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un ovulo da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina 0,100 g. 100 g di crema vaginale contengono: ciclopiroxolamina 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ovuli vaginali da 100 mg Crema vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ovuli vaginali: affezioni vulvo-vaginali prodotte da Candida. Crema vaginale: affezioni vulvo-vaginali e peri-anali prodotte da Candida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ovuli vaginali: 1 ovulo da 100 mg per 3.6 giorni in funzione della gravit� dell'infezione e a giudizio del medico. Crema vaginale: avvitare l'applicatore sul tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul tubo.
Introdurre l'applicatore in profondit� nella vagina e applicare il contenuto (g 5) quotidianamente prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi o, a giudizio del medico, fino a un massimo di 14 giorni. Per l'applicazione si raccomanda una posizione sulla schiena con le gambe leggermente piegate.
Per impedire una reinfezione � opportuno trattare con un po' di crema vaginale anche la cute peri- vaginale e peri-anale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� possibile un'infezione reciproca; per prevenire una reinfezione, e consigliabile la contemporanea terapia del partner. Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato.
L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente prurito, bruciore o irritazione locale.
Dafnegin, crema vaginale, contiene tra gli eccipienti alcool cetilico e alcool stearilico come componenti di base.
Di ci� occorre tener conto nel caso di ipersensibilit� nota nei confronti di queste sostanze.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Date le caratteristiche farmacologiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Dafnegin contiene la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici. Possiede inoltre un peculiare meccanismo d'azione e un ampio spettro antibatterico.
Dafnegin determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi. Dafnegin si � dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilit�.
Propriet� microbiologiche Dafnegin, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attivit� antimicrobica, inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candida albicans e dei batteri Gram positivi e Gram negativi.
La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml.
Le MIC sono poco influenzate dall'aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell'inoculo e dal periodo di incubazione.
In base agli studi sul meccanismo d'azione del prodotto, principalmente nella Candida albicans, l'attivit� della ciclopiroxolamina � da attribuire ad una inibizione dell'assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale.
Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione per via orale l'assorbimento � di circa il 75% della dose ingerita.
La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di glucuroconiugazione.
Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto e nel topo � superiore a 2000 mg/kg per os.
La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane, � stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/kg.
Non si sono verificate manifestazioni di tossicit� nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/kg per circa 3 mesi.
La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, n� ha influenzato la fertilit� e la capacit� riproduttiva.
Non si hanno effetti mutageni.
La somministrazione ev non ha influenzato la funzionalit� cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Un ovulo da 100 mg contiene: acido benzoico, glicerilemonoricinoleato, gliceridi semisintetici. 100 g di crema contengono: 2.ottildodecanolo, paraffina liquida, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, dietanolamide di acidi grassi di cocco, polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione: normali condizioni di conservazione a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg: alveoli in accoppiato PVC/PE, contenuti in astuccio di cartoncino litografato.
Nella confezione sono contenuti 6 ditali applicatori igienici di polietilene. - Dafnegin crema vaginale tubo 78 g: tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche.
Nella confezione sono contenuti 14 applicatori monouso in grado di dosare 5 g di crema.
Gli applicatori sono in polietilene-polipropilene.
Il tubetto e gli applicatori sono confezionati in un astuccio di cartoncino litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere Paragr.
04.2 Posologia e modo di somministrazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Searle Farmaceutici Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A. Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg AIC n.
025217112 Dafnegin crema vaginale tubo 78 g AIC n.
025217100

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg aprile 1987/giugno 2000 Dafnegin crema vaginale tubo 78 g aprile 1987/giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

giugno 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]