Daivonex cr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DAIVONEX 0,005 % crema (calcipotriolo)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di crema contiene 50 mcg di calcipotriolo (pari allo 0,005%).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico della psoriasi volgare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ADULTI: applicare la crema direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta. Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni. La durata del trattamento non dovrebbe normalmente superare le ventidue settimane.
BAMBINI: non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota al principio attivo o ad alcuno degli eccipienti.
Presenza di disturbi nel metabolismo del calcio.
Forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, a causa dell�aumentato rischio di insorgenza dell�ipercalcemia.
L�uso � controindicato in pazienti con grave insufficienza renale o epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Attenersi alla posologia consigliata evitando un uso eccessivo del prodotto.
Superando le dosi consigliate si pu� verificare ipercalcemia, che tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del trattamento.
Pertanto i pazienti dovrebbero essere avvisati di non superare le dosi consigliate.
Evitare il trattamento di pi� del 30% della superficie corporea o la dose complessiva settimanale di 100 g.
Se sono presenti alti livelli di vitamina D o ipercalcemia o ipercalciuria o una storia pregressa di calcolosi renale, l�uso del calcipotriolo pu� aumentare la possibilit� di formazione di calcoli renali. L�uso del calcipotriolo � sconsigliato nei bambini in quanto non vi sono dati sufficienti sull�efficacia e sicurezza in tale fascia di et�. DAIVONEX crema non deve essere applicato al viso; evitare che questo avvenga, anche casualmente in quanto pu� manifestarsi prurito ed eritema cutaneo.
A questo fine � utile lavarsi accuratamente la mani dopo ogni applicazione.
Il contatto accidentale con gli occhi pu� causare edema congiuntivale. L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ci� accada � necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non vi � interazione tra l'uso del farmaco ed esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti. Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di DAIVONEX ed altri antipsoriasici sulla stessa area.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� le indagini precliniche non abbiano evidenziato effetti teratogeni, � necessario far presente che finora non � stata provata la innocuit� del DAIVONEX nelle pazienti in gravidanza. A titolo precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Non � nota l'entit� di una sua eventuale escrezione nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche, il farmaco � generalmente ben tollerato.
Raramente, dopo l'applicazione pu� manifestarsi un'irritazione locale e transitoria. Sono state riportate reazioni di ipersensibilit�, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema del volto.
Effetti sistemici, quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all�applicazione topica.
Potrebbero verificarsi aggravamento delle manifestazioni psoriasiche, fotosensibilizzazione e, partendo dal sito di applicazione, prurito, sensazioni di bruciore, eritema, reazioni eczematose e dermatiti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Mentre all'usuale posologia (fino a 100 g di crema/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l'applicazione di dosi eccessive di prodotto pu� causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all' interruzione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: D05AX02 Il calcipotriolo � un derivato di sintesi della vitamina D3 che presenta un'affinit� per i recettori del metabolita attivo 1,25(OH)2D3 (calcitriolo) elevata quanto quella di quest'ultimo.
A livello cellulare l'azione del calcipotriolo si � dimostrata simile a quella dell'ormone naturale: il calcipotriolo in vitro ha inibito infatti in ugual misura la proliferazione dei cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione.
L'effetto ipercalcemizzante si � invece rivelato 100-200 volte inferiore nelle prove sul ratto. Il rapporto beneficio/rischio nell'uso del farmaco risulta pertanto molto elevato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In pazienti psoriasici l'assorbimento � risultato inferiore all'1% della dose applicata nell'arco di 8 ore.
L'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa � risultata molto breve, nonch� specie e dose dipendente.
E' tuttavia impossibile avere determinazioni esatte nell'uomo anche per quanto riguarda il metabolismo e l'eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione sistemica di dosi troppo elevate.
In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si pu� tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo attraverso vie metaboliche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del calcipotriolo � molto bassa (topo e ratto per os superiore 10 mg/kg).
Anche gli studi di tossicit� subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilit�: gli unici effetti riscontrati alle dosi pi� elevate somministrate per os sono stati sintomi da sovraddosaggio di vit.
D (ipercalcemia). I risultati di studi specifici indicano l'assenza di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni. Solo lievi reazioni di irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di tollerabilit� locale attuati anche con applicazioni protratte fino a 6 settimane su conigli e cavie. Nel test di irritazione oculare � stato osservato nel coniglio, dopo l'applicazione del preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale transitorio e reversibile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio edetato, sodio fosfato bibasico diidrato, glicerolo 85%, paraffina liquida, polietilenglicole 1000 monoacetiletere, alcool cetilstearilico, cloroallilesaminocloruro, acqua depurata, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a + 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi in alluminio rivestito chiuso con un tappo a vite di polietilene.
Tubo da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PRODOTTI FORMENTI S.r.l.
� Milano Su licenza di: LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ballerup (Danimarca)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 g crema � Codice n.
028253021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16 Febbraio 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

14 Luglio 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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