Daivonex sol cut
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DAIVONEX soluzione cutanea 50 microgrammi per ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene 50 �g di calcipotriolo (come idrato) Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea, incolore, leggermente viscosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

DAIVONEX soluzione � indicata per il trattamento topico della psoriasi da lieve a moderata del cuoio capelluto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Applicare DAIVONEX soluzione direttamente sulle aree interessate due volte al giorno (mattino e sera). La dose massima settimanale non deve superare i 60 ml.
Quando DAIVONEX soluzione viene usato contemporaneamente a DAIVONEX crema o unguento, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana, ad es.
60 ml di DAIVONEX soluzione pi� un tubo da 30 g di crema o unguento, o 30 ml di DAIVONEX soluzione pi� 60 g (due tubi da 30 g) di crema o unguento. La durata del trattamento deve essere decisa dal medico, ma, di norma, non deve superare le 22 settimane.
Bambini Non raccomandato dato che non c�� esperienza sull�uso di DAIVONEX soluzione nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

DAIVONEX soluzione � controindicato in pazienti che presentano disturbi nel metabolismo del calcio e in pazienti affetti da grave malattia epatica e renale. Come altre preparazioni topiche, DAIVONEX soluzione � controindicato in pazienti con ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�applicazione di DAIVONEX sul viso pu� provocare irritazione locale.
DAIVONEX soluzione non deve quindi essere applicato direttamente sul viso.
I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di DAIVONEX soluzione ed evitare il contatto accidentale con il viso. I pazienti non devono superare la dose massima settimanale poich� pu� verificarsi una ipercalcemia che scompare prontamente all�interruzione del trattamento.
Non c�� esperienza sull'uso di DAIVONEX soluzione nei bambini, che perci� non � raccomandato nei bambini. Durante il trattamento con DAIVONEX soluzione si raccomanda ai medici di consigliare al paziente di limitare o evitare l�eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di DAIVONEX ed altri antipsoriasici sulla stessa area.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza e l�allattamento, sebbene studi condotti su animali da laboratorio non abbiano mostrato effetti teratogeni.
Evitare l'uso durante la gravidanza e l�allattamento a meno che non vi sia un�alternativa pi� sicura.
Non � noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Molto comune >1/10 Comune >1/100 e < 1/10 Non comune >1/1.000 e < 1/100 Raro >1/10.000 e < 1/1.000 Molto raro <1/10.000 Circa il 25% dei pazienti trattati con DAIVONEX soluzione possono manifestare reazioni avverse che, generalmente, sono di intensit� lieve. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni allergiche (incluso l�angioedema). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: ipercalcemia, ipercalciuria, specialmente se viene superata la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.2). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: irritazione cutanea. Comune: rash*, sensazione di bruciore, sensazione di puntura, cute secca, prurito, eritema, dermatite da contatto (inclusa dermatite facciale e periorale). Non comune: peggioramento della psoriasi, eczema. Frequenza non determinata: transitoria modificazione della pigmentazione cutanea, fotosensibilit� transitoria, orticaria, angioedema, edema del viso o periorbitale. * sono stati riportati diversi tipi di rash cutaneo: squamoso, eritematoso, maculo-papulare, pustoloso, bolloso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�utilizzo del prodotto a dosi superiori a quelle raccomandate pu� causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antipsoriasici per uso topico Codice ATC: D05AX02 Il calcipotriolo � un derivato della vitamina D.
Studi in vitro hanno dimostrato che il calcipotriolo induce differenziazione e inibisce la proliferazione dei cheratinociti.
Questo � il meccanismo d�azione su cui si basa l�efficacia del prodotto nella psoriasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il calcipotriolo � solo lievemente assorbito dalla cute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L�effetto sul metabolismo del calcio � approssimativamente 100 volte inferiore a quello della forma ormonalmente attiva della vitamina D3.
Uno studio di cancerogenicit� cutanea condotto nel topo non ha evidenziato particolari rischi per l�uomo. In uno studio in cui topi nudi albini sono stati ripetutamente esposti sia a radiazioni ultraviolette (UV) sia ad applicazioni topiche di calcipotriolo per 40 settimane a dosi corrispondenti a 9, 30 e 90 �g/m2/die (equivalenti rispettivamente a 0.25, 0.84, 2.5 volte la dose massima giornaliera raccomandata per un adulto di 60 kg), � stata osservata una riduzione del tempo di esposizione a radiazioni UV necessario per indurre la formazione di tumori cutanei (dato statisticamente significativo solo nei maschi), suggerendo che il calcipotriolo possa accrescere l�effetto delle radiazioni UV nell�indurre tumori cutanei.
La rilevanza clinica di questi risultati non � nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossipropilcellulosa, alcool isopropilico, levomentolo, sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi da 30 ml in polietilene con erogatore in polietilene � � 12,51 (SSN � RR)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La base alcolica � infiammabile.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prodotti FORMENTI S.r.l.
� Via Correggio 43 � Milano Officina: LEO Pharmaceutical Products � Ballerup (Danimarca)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 30 ml � A.I.C.
n.
028253045M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gran Bretagna: 15 Agosto 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2007

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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