Debrum Sigma
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DEBRUM SIGMA-TAU capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: trimebutina maleato 150 mg medazepam 4 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Manifestazioni spastico-dolorose con componente ansiosa, dell�apparato gastroenterico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti, miastenia grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la presenza di un derivato benzodiazepinico il farmaco pu� dar luogo, per trattamenti prolungati con dosi elevate, a fenomeni di assuefazione o dipendenza, cos� come avviene per gli altri farmaci ad attivit� ipnotica, sedativa, atarassica. Per la presenza di medazepam, i pazienti trattati, cos� come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche per tutto il tempo in cui si trovano sotto l�effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Quando � associato ad altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, occorre tener presente che l�attivit� di questi ultimi potrebbe risultare potenziata. Quando viene somministrato in dosi elevate e per lunghi periodi di tempo, � consigliabile sorvegliare periodicamente l�andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalit� epatica. Conservare in luogo ove non possono accedere i bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere somministrato nei primi tre mesi di gravidanza.
Nell�ulteriore periodo e durante l�allattamento il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In base alle modalit� di impiego, alla dose ed alla sensibilt� individuale, al pari di tutti gli altri farmaci di uguale meccanismo di azione, pu� diminuire la capacit� di reazione.
Di ci� occorre tenere conto nell�attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell�operare su macchinari che richiedono particolari attenzioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In certi pazienti, soprattutto nei soggetti anziani o debilitati si osserva talvolta sonnolenza, ipotensione arteriosa, confusione o disturbi locomotori con sintomi extrapiramidali: queste manifestazioni possono essere evitate con un aggiustamento della posologia. Raramente possono osservarsi eruzioni cutanee, edema, nausea, stipsi, disturbi della vista. I rarissimi casi descritti di depressione midollare con agranulocitosi, peraltro di norma reversibile e di disfunzione epatica, non sono stati riferiti con sicurezza al medazepam impiegato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per i sintomi da sovradosaggio, che possono eventualmente riguardare il medazepam, vi sono da praticare gli eventuali provvedimenti terapeutici comuni a tutte le benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il DEBRUM � un�associazione di trimebutina e medazepam.
La trimebutina � un farmaco di sintesi ad azione elettiva sui plessi mioenterici del canale alimentare che normalizza la motilit� alterata sia negli stati di ipocinesia che di ipercinesia.
Poich� � priva di attivit� anticolinergica non determina atonia viscerale e non modifica le secrezioni digestive: pertanto non altera in alcun modo i fenomeni fisiologici della digestione. Il medazepam, � un derivato benzodiazepinico ad azione prevalente sul sistema limbico, centro integratore del tono affettivo ed emotivo.
Il medazepam � dotato di una notevole attivit� ansiolitica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi con la molecola marcata hanno dimostrato una impregnazione elettiva in quelle zone dell�apparato gastro-enterico in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach.
L�impregnazione � rapida e durevole (dopo un�ora � massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore a livello intestinale - tenue e crasso).
La molecola viene eliminata sotto forma di vari metaboliti attraverso le urine in ragione dell�85% entro 24 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta DL50 per os nel topo e nel ratto oltre a 2000 mg/kg per la trimebutina, e di oltre 1000 mg/kg per il medazepam; per via i.p.
nel ratto � di 425 mg/kg per la trimebutina e di 215 mg/kg per il medazepam; nel topo di 405 mg/kg per la trimebutina e di 340 mg/kg per il medazepam. Tossicit� cronica Studiata nel ratto e nel coniglio con trattamento per os della durata di 25 settimane non sono mai comparse alterazioni tossiche e variazioni dei parameti biologici presi in esame, inoltre non si sono mai avute modifiche anatomiche o funzionali dei vari organi, n� alterazioni del normale sviluppo fetale ed embrionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, mannitolo, macrogol 6000, magnesio stearato, amido di mais.
La capsula rigida � composta da: Gelatina, ferro ossido, titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La terapia con Debrum � compatibile con tutti i trattamenti specifici delle singole affezioni.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � stabile per 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 30 capsule in blister da 150 mg di trimebutina maleato e 4 mg di medazepam

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Via Pontina Km.
30,400 Pomezia (Roma).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO Capsule rigide da 150 mg di trimebutina maleato e 4 mg di medazepam: AIC n.
023446014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione: Novembre 1976 Rinnovo: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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