Deca Durabilin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DECA DURABOLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala di Deca-Durabolin 25 mg/1 ml contiene: Principio attivo: Nandrolone decanoato 25 mg.
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Una siringa preriempita di Deca-Durabolin 50 mg/1 ml contiene: Principio attivo: Nandrolone decanoato 50 mg. Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di supporto dell�osteoporosi senile o iatrogena.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In generale ogni 3 settimane un�iniezione da 25 mg; nei casi gravi un�iniezione da 50 mg ogni 3 settimane da praticarsi profondamente per via intramuscolare. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti collaterali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza.Carcinoma ed adenoma prostatico.
Carcinoma mammario del maschio.
Insufficienza epatica.
Soggetti prepuberi. Nefrosi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il preparato, se somministrato a dosi elevate e per lungo tempo, pu� esercitare azione androgenica.
Nelle donne con carcinoma mammario e metastasi scheletriche devono essere determinati regolarmente i valori di calcio sierico e urinario; se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere sospeso. I pazienti affetti da disfunzioni miocardiche o renali, da ipertensione o da epilessia, devono essere seguiti con attenzione poich� il nandrolone decanoato, come altri farmaci di questa categoria, pu� provocare ritenzione idrica. I soggetti epatopatici devono essere tenuti sotto controllo.
Nei diabetici pu� essere ridotto il fabbisogno di insulina o di altri farmaci ipoglicemizzanti. Vedere anche 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. � da evitare l�uso di questa categoria di farmaci per potenziare l�efficienza atletica. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� aumentare la sensibilit� agli anticoagulanti orali.
Non � stata segnalata finora nessuna interazione con alimenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso in gravidanza � controindicato. Non � noto se il nandrolone decanoato venga escreto con il latte; l�uso durante l�allattamento dipende pertanto dall�importanza che la somministrazione del farmaco ha per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Deca-Durabolin non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Specie dosi elevate, un trattamento prolungato e somministrazioni troppo frequenti possono causare in donne ipersensibili fenomeni di virilizzazione quali acne, irsutismo e aumento della libido.
La comparsa di raucedine pu� essere il primo segno di cambiamenti delle corde vocali che possono portare ad un irreversibile abbassamento della voce; se si verificano segni di virilizzazione, in particolare raucit� della voce, il trattamento deve essere interrotto. Trattamenti prolungati, alti dosaggi e/o somministrazioni troppo frequenti possono anche aumentare il rischio di amenorrea nelle donne e di inibizione della spermatogenesi nell�uomo, ambedue le condizioni essendo probabilmente causate da una inibizione del rilascio di gonadotropine da parte dell�ipofisi. Riportato inoltre possibile aumento dei trigliceridi e ridotta tolleranza ai glucidi.
Segnalate reazioni anafilattoidi e da ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: anabolizzanti sistemici Codice ATC: A14AB01 Il principio attivo di Deca-Durabolin � il nandrolone decanoato, molecola dotata di potente azione di ricostruzione della sostanza proteica e di azione positiva sul metabolismo del calcio, del quale favorisce l�assorbimento intestinale.
A livello del tessuto osseo il nandrolone decanoato stimola la formazione della matrice ossea e ne promuove la mineralizzazione; clinicamente questi effetti sono dimostrati da un bilancio positivo dell�azoto, da un aumento della frazione circolante di radio-calcio dopo somministrazione orale di 47Ca e da un incremento del contenuto minerale osseo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il nandrolone decanoato iniettato per via i.m.
viene assorbito lentamente (emivita circa 130 ore).
Per intervento delle esterasi plasmatiche la sostanza terapeuticamente attiva, il nandrolone, si libera dal legame estereo in modo lento e costante ma con velocit� diversa a seconda della specie animale; nell�uomo l�effetto terapeutico si mantiene per almeno 3 settimane. La biotrasformazione procede poi attraverso l�ossidazione enzimatica del gruppo 17.�-idrossi a 17.
cheto; l�eliminazione dei 17.cheto-steroidi avviene infine per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi condotti sul ratto e sul topo il nandrolone decanoato ha mostrato una bassa tossicit�.
Dopo somministrazione sottocutanea e intraperitoneale la dose massima tollerata � superiore a 2 g/kg.
Dosi settimanali complessive fino a 25 mg/kg, somministrate per 4 mesi nel ratto e per 6 mesi nel cane, non causano effetti tossici.
Non sono stati inoltre rilevati effetti teratogeni nel ratto in seguito a somministrazione, dal 10� al 20� giorno della gravidanza, di 0,5 mg/kg/die di nandrolone decanoato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool benzilico 0,1 ml; Olio di arachidi q.b.
a 1,0 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 30�C al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala in vetro neutro tipo I (F.U.IX ed.), da 1 ml, etichettata; cassonetto in PVC; astuccio di cartone. Confezione: �25 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare� 1 fiala da 1 ml Siringa in vetro neutro tipo I (F.U.IX ed.), da 1 ml, con pistone in elastomero clorobutilico, etichettata; blister trasparente in PVC; astuccio di cartone. Confezione: �50 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare� 1 siringa preriempita da 1 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

N.V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Olanda).
Rappresentante e Concessionario in Italia: Organon Italia S.p.A., Via Ostilia 15, 00184 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N� 017712011: �25 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare� 1 fiala da 1 ml AIC N� 017712035: �50 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare� 1 siringa preriempita da 1 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 1960 / Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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