Decorenone
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DECORENONE capsule rigide DECORENONE soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule rigide: Ogni capsula rigida contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Ubidecarenone mg 50 Flaconcini monodose: 1 flaconcino contiene : PRINCIPIO ATTIVO: Ubidecarenone mg 50 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide - Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Deficit congeniti di coenzima Q10.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule rigide, flaconcini monodose 1 capsula o 1 flaconcino di soluzione per uso orale al giorno

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� accertata verso il preparato

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

DECORENONE � generalmente ben tollerato. Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell�appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee. In caso di comparsa di reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.
Codice ATC: C01EB09 L�Ubidecarenone (Ubiquinone, Coenzima Q10) � una sostanza chimicamente definita come 2,3.
dimetossi-5.metil-6.decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio. Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale. La somminstrazione di Ubidecarenone per via orale pu� riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse. L�Ubidecarenone � quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio. In particolare � stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta un�ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l�aggiunta di coenzima Q10 � in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con contemporaneo miglioramento della capacit� contrattile. In vivo, la somministrazione preventiva di Ubidecarenone a cani sottoposti a legatura delle coronarie contrasta efficacemente l�insorgenza di aritmie conseguenti a riperfusione; vengono altres� inibite, nei ratti e nei cani, le alterazioni miocardiche indotte da anestetici e quelle vascolari indotte da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�Ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico. Il tempo di emivita plasmatica � stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di Ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg.
Dalla curva bioesponenziale che � stata ricavata � risultato che il tempo di emivita � di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta. Dopo somministrazione orale, l�Ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi.
Nelle cellule, i livelli pi� elevati di Ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale. A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni l�escrezione per via fecale � pari all�85.90%, per via urinaria � pari al 2.3%. Nell�uomo la concentrazione ematica di Ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la 4a e la 6a ora.
Dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo entero-epatico. Nell�uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85% mgc/ml.
La somministrazione di Ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di Ubidecarenone endogeno.
Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di �steady state�, i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule rigide Lattosio, Silice colloidale, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato Composizione della capsula: Gelatina contenente Titanio biossido (E171), Eritrosina (E127) e Ferro ossido-ico (E 172). Flaconcini monodose : Sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato, poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, aroma arancio, ammonio glicirrizinato, sodio edetato, sodio deidroacetato, saccarina sodica, acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni per le capsule ridide 2 anni per i flaconcini monodose

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule rigide Astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule opercolate in blister di PVC/alluminio Flaconcini Astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini monodose in vetro scuro con tappo con chiusura a strappo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ITALFARMACO S.p.A.
V.le F.
Testi, 330 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 mg capsule rigide 14 capsule N� A.I.C.
: 025230071 50 mg/10 ml soluzione orale 10 flaconcini N� A.I.C.
: 025230083

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

50 mg capsule rigide 14 capsule: Giugno 2000 50 mg/10 ml soluzione orale 10 flaconcini: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/08/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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