Deflamon
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DEFLAMON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone contiene: Principio attivo: Metronidazolo (1.idrossietil-2.metil-5.nitroimidazolo) mg 500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento: di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi gram-positivi anaerobi. Il metronidazolo � stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o pi� dei batteri anaerobi citati. Prevenzione: delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e cocchi gram-positivi anaerobi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Deflamon iniettabile va utilizzato soltanto per infusione endovenosa lenta. Tale tipo di somministrazione � particolarmente utile nei casi di emergenza ed � indicato nei pazienti chirurgici quando: in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es.
setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico; durante l'intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi; durante l'intervento vi sia la possibilit� di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall'orofaringe. Nei soggetti gi� sottoposti a terapie infusionali, il Deflamon iniettabile pu� essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o cloruro di potassio (20 mM e 40 mM).
Evitare l'aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere. Trattamento: Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa (alla velocit� di 5 ml al minuto primo) ogni 8 ore.
Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in taluni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) � necessario proseguire pi� a lungo il trattamento. Bambini sotto i 12 anni: infusione di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore. Prevenzione: Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l'intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore. Bambini sotto i 12 anni: come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore. Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; eventuali rimanenze non devono essere pi� utilizzate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� accertata verso il medicamento. Soggetti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C.
in fase attiva.
Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni.
Il medico che intende utilizzare il farmaco per periodi pi� lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica. I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo.
Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalit� renale, � opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi epatopatie. Il metronidazolo ha dimostrato propriet� cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali. Tenere al riparo dalla luce.
Da usare sotto il diretto controllo del medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare le bevande alcooliche durante il trattamento in quanto l'associazione con metronidazolo pu� dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali. Il metronidazolo potenzia l'attivit� del warfarin e di altri anticoagulanti orali, dei quali � opportuno modificare le dosi in caso di pazienti trattati contemporaneamente con detti farmaci e metronidazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il metronidazolo � controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacit� di guidare e dell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali.
Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scuro (dovute a un metabolita del metronidazolo), nonch� disuria, cistite, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezioni da Candida.
Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio. In qualche soggetto � stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento. Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi. La comparsa di sintomi neurologici impone l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni da sovrado;saggio.
Non esistendo comunque antidoti spe;cifici, l'eventuale trattamento di detti fe;nomeni sar� di tipo sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il metronidazolo, impiegato per molti anni prevalentemente per il trattamento della trichomoniasi urogenitale, si � successivamente rivelato farmaco attivo contro una grande variet� di germi anaerobi di interesse clinico.
Il metronidazolo esplica infatti effetto battericida sugli anaerobi obbligati, per i quali la concentrazione minima inibente "in vitro" e la concentrazione minima battericida del farmaco sono pressoch� identiche.
I batteri aerobi e gli anaerobi facoltativi sono invece insensibili.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La disposizione del metronidazolo nell'organismo � simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa, con emivita di eliminazione di 8 ore nel soggetto sano.
Nel plasma, oltre al metronidazolo immodificato, sono presenti piccole quantit� del metabolita 2.idrossimetilato.
Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in quantit� minori del 20%. Via principale di eliminazione del metronidazolo e dei suoi metaboliti � quella urinaria (60-80%).
Dopo somministrazione delle comuni dosi terapeutiche, si rilevano nell'uomo tassi ematici e tissutali largamente superiori a quelli necessari per la realizzazione di una terapia antibatterica efficace.
Il metronidazolo supera la barriera ematoencefalica e raggiunge rapidamente concentrazioni terapeutiche nella maggior parte dei liquidi organici (ad es.
saliva, bile, urina, liquido amniotico, latte materno e liquidi delle cavit� ascessuali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il metronidazolo � stato ampiamente studiato dal punto di vista tossicologico in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione.
La sua tossicit� acuta si � rivelata modesta (DL50 i.v.
nel topo = 1169.1260 mg/kg, nel ratto = 1574.1575 mg/kg), come pure quella cronica, valutata nel topo, ratto, scimmia e cane.
Studi di teratogenesi, anch'essi praticati su diverse specie animali, hanno escluso possibili effetti nocivi della sostanza.
Infine l'azione mutagena, rilevabile nei batteri in quanto legata al meccanismo stesso d'azione del farmaco in senso antibatterico, � assente nei mammiferi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acido citrico, sodio fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Evitare l'aggiunta di altri farmaci nella so;luzione da infondere.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone graduato in vetro neutro bianco mu;nito di tappo in gomma butile e ghiera in al;luminio. 25 flaconi 500 mg 100 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SPA - Societ� Prodotti Antibiotici S.p.A.
- Via Biella, 8 - 20143 MILANO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

500 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa: 25 flaconi A.I.C.
n.
021299045

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Decreto AIC : 9/7/2001 / Rinnovo 1/6/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/07/2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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