Delfos
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DELFOS compresse DELFOS granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�DELFOS 100 mg compresse : ogni compressa contiene : Principio attivo : nimesulide 100 mg Eccipienti : lattosio, amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, polietilenglicole DELFOS granulare : ogni bustina contiene : Principio attivo : nimesulide 100 mg Eccipienti : poliossietilenglicole monocetiletere, acido citrico, aroma di limone, saccarosio

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell� osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Delfos deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche. Adulti : COMPRESSE O GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE : 100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani : nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera ( vedere 5.2 ). Bambini ( inferiori ai 12 anni ) : Delfos � controindicato in questi pazienti ( vedere anche 4.3 ).
Adolescenti ( da 12 a 18 anni ) : Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di Nimesulide, non � necessario modificare la dose in questi pazienti. INSUFFICIENZA RENALE Sulla base della farmacocinetica, non � necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata ( clearance della creatinina 30 � 80 ml/min ), Delfos � invece controindicato in caso di insufficienza renale grave ( clearance della creatinina < 30 ml/min ) ( vedere 4.3 e 5.2 ).
INSUFFICIENZA EPATICA L� uso di Delfos � controindicato in pazienti con insufficienza epatica ( vedere 4.3 e 5.2 ).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota a Nimesulide o agli eccipienti del prodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilit� ( per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria ) in risposta all� acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Precedenti reazioni epatotossiche alla Nimesulide. Ulcera gastrica o ulcera duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione.
Scompenso cardiaco grave Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza ed allattamento ( vedere 4.6 e 5.3 ).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il rischio di effetti indesiderati pu� essere ridotto usando Delfos per il minor tempo possibile. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. In rari casi � stata riportata un� associazione tra Delfos e reazione epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso ( vedere 4.8 ). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con Delfos ( per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure ) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalit� epatica devono sospendere il trattamento.
Questi pazienti non dovrebbero pi� utilizzare Nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Durante il trattamento con Delfos deve essere evitata la concomitante somministrazione di farmaci di cui � nota l� epatotossicit� e l� abuso di alcolici in quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche. Durante la terapia con Delfos occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici.
Non � consigliato l� uso concomitante di diversi FANS. In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, sospendere il trattamento con Nimesulide. Usare Nimesulide con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi i precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perch� l� uso di Delfos pu� danneggiare la funzionalit� renale. In tal caso, sospendere il trattamento ( vedere 4.5 ). I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. E� quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico. Poich� Nimesulide pu� interferire con la funzionalit� piastrinica va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica ( vedere 4.3 ). Delfos non rappresenta tuttavia un sostituto dell� acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. I FANS possono mascherare la febbre dovuta a un infezione batterica sottostante. L� uso di Delfos pu� ridurre la fertilit� e non � consigliato in donne che cercano una gravidanza.
Nelle donne che hanno difficolt� a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilit�, si deve considerare la sospensione del trattamento con Delfos ( vedere 4.6 ). Delfos 100 mg compresse contiene lattosio e non � quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio.
Delfos granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non � quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

INTERAZIONI FARMACODINAMICHE I pazienti che ricevono warfarin, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di complicanze emorragiche se trattati con Delfos. L� associazione � pertanto sconsigliata ed � controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione. Se non si pu� evitare l� associazione monitorare costantemente l� attivit� anticoagulante.
INTERAZIONI FARMACODINAMICHE - FARMACOCINETICHE CON I DIURETICI Nei soggetti sani, Nimesulide riduce transitoriamente l� effetto di furosemide sull� escrezione di sodio e, in misura minore, sull� escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e Nimesulide comporta una riduzione ( di circa il 20 % ) dell� AUC e dell� escrezione totale di furosemide senza comprometterne la clearance renale. L� uso concomitante di furosemide e di Delfos richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come riportato nelle opportune precauzioni d� uso. INTERAZIONI FARMACOCINETICHE CON ALTRI FARMACI E� stato riportato che i farmaci-antinfiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicit� da litio. Se si prescrive Delfos ad un paziente in terapia con litio occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibeclamide, teofillina, warfarin, digissina, cimetidina e un preparato antiacido ( una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio ). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.
Nimesulide inibisce il CYP2C9.
Le concentrazioni paslamatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con Delfos. Occorre cautela se Nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metrotressato perch� i livelli sierici di metrotressaso possano aumentare causando una maggiore tossicit� del farmaco. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come Nimesulide possono aumentare la nefrotossicit� delle ciclosporine.
Effetti di altri farmaci su Nimesulide Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutanide, acido salicilico e acido valproico spostano la Nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di Nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L� uso di Delfos controindicato nell� ultimo trimestre di gravidanza ( vedere 4.3 ). Come per gli altri FANS l� uso di Delfos non � consigliato nelle donne che cercano una gravidanza ( vedere 4.4 ). Come per gli altri FANS, di cui � nota l� inibizione della sintesi delle prostaglandine Nimesulide pu� provocare chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare, oliguria, oligoamniosi, maggior rischio di emorragie, inerzia uterina ed edema periferico. Sono stati riportati casi isolati di insufficienza renale in neonati di donne che avevano assunto Nimesulide nell� ultimo periodo di gravidanza. Inoltre studi su conigli hanno dimostrato una tossicit� riproduttiva atipica ( vedere 5.3 ) e non sono disponibili dati esaurienti sull� uso di Delfos nelle donne in gravidanza. Non � pertanto noto il rischio potenziale per l� uomo e non � raccomandato prescrivere il farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza. Non � noto se Delfos viene secreto nel latte umano. Delfos � controindicato nelle donne che allattano ( vedere 4.3 e 5.3 ).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Delfos sulla capacit� di guidare o usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che soffrono di capogiri, vertigini o sonnolenza dopo aver assunta Delfos dovrebbero astenersi dal guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

  Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllati *( su circa 7-800 pazienti ) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati classificati come molto comuni ( > 1/10 ); comuni ( > 1/100, < 1/10 ), non comuni (> 1/1-000, < 1/100 ); rari ( > 1/10-000, < 1/1-000 ); molto rari ( > 1/10-000 ), inclusi i casi isolati. 

Alterazioni del sangue e sistema linfatico Rari Anemia* Eosinofilia *
Molto rari Trombocitopenia Pancitopenia Porpora
Alterazioni del sistema immunitario Rari Ipersensibilit�*
Molto rari Anafilassi
Alterazioni  del metabolismo e della nutrizione Rari Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici Rari Ansia* Nervosismo*Incubi*
Alterazioni del sistema nervoso Non comuni Vertigini*
Molto rari Mal di testa

 

    Sonnolenza Encefalopatia (sindrome di Reye)
Disturbi oculari Rari Visione sfuocata *
Molto rari Disturbi visivi
Alterazioni dell�apparato uditivo e vestibolare Molto rari Vertigini
Alterazioni cardiache Rari Tachicardia*
Alterazioni del sistema cardiovascolare Non comuni Ipertensione*
Rari Emorragia* Fluttuazioni della pressione arteriosa * Vampate di calore *
Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino Non comuni Dispnea*
  Molto rari Asma Broncospasmo
Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Comuni Diarrea* Nausea*Vomito*
Non comuni Stipsi* Flatulenza*Gastrite*
Molto rari Dolori addominali Dispepsia StomatiteMelena Emorragie gastrointestinali Ulcera e perforazione duodenale Ulcera e perforazione gastrica
Alterazioni del sistema epatobiliare (vedere paragrafo 4-4) Molto rari Epatite Epatite fulminante (inclusi casi letali)

 

    Ittero Colestasi
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni Prurito* Eruzioni*Aumento della sudorazione*
Rari Eritema* Dermatite*
Molto rari Orticaria Edema angioneurotico Edema del viso Eritema multiformeSindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica tossica
Alterazioni renali e delle vie urinarie Rari Disuria* Ematuria*Ritenzione urinaria*
Molto rari Insufficienza renale Oliguria Nefrite interstiziale
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Non comuni Edema*
Rari Malessere* Astenia*
Molto rari Ipotermia
Indagini diagnostiche Comuni Aumento degli enzimi epatici*
* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi associati a sovradosaggio acuto di FANS si limitano di solito a sonnolenza, torpore, nausea, vomito e dolori epigastrici, generalmente reversibile con terapia di supporto. Si possono manifestare emorragie gastrointestinali. Si possono manifestare anche, se pur raramente, ipertensione, insufficienza renale acuta, insufficienza respiratoria e coma. Dopo ingestione di FANS a dosi terapeutiche sono state riportate reazioni di anafilassi, che si potrebbero manifestare anche dopo sovradosaggio. In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto.
Non esistono antidoti specifici. Non sono disponibili informazioni sull� eliminazione di Nimesulide tramite emodialisi : dato il suo grado elevato di legame alle proteine plasmatiche ( fino al 97,5 % ), � improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. L� emesi e/o il carbone attivo ( da 60 � 100 g negli adulti ) e/o i catartici osmotici possono essere indicati, se somministrati entro 4 ore in pazienti con pazienti con sintomi da sovradosaggio o che hanno assunto elevate dosi di Nimesulide. La diuresi forzata, l� alcalinizzazione delle urine, l� emodialisi o l� emoperfusione possono non risultare utili a causa del legame elevate con le proteine. Occorre monitorare la funzionalit� renale ed epatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico : farmaci antinfiammatori / antireumatici non steroidei. Codice ATC : M01AX17 La nimesulide � un farmaco antinfiammatorio non steroideo con propriet� analgesiche e Antipiretiche che agisce inibendo l� enzima ciclo-ossigenasi che sintetizza le prostaglandine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Compresse e granulato per sospensione orale. Nimesulide viene ben assorbita dopo la somministrazione orale. Dopo una dose singola di 100 mg di Nimesulide, negli adulti si raggiunge il livello massimo nel plasma di 3 � 4 mg/L dopo 2 � 3 ore. AUC = 20 � 35 mgH/L. Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra questi valori e quelli registrati dopo la somministrazione di 100 mg due volte al giorno per sette giorni. Fino al 97,5 % del farmaco si lega alle proteine plasmatiche. Nimesulide viene ampiamente metabolizzata nel fegato attraverso diverse vie, inclusi gli isoenzimi CYP2C9 del citocromo P450. Sussiste pertanto una potenziale interazione farmacologia con farmaci metabolizzati da CYP2C9 ( vedere 4.5 ). Il metabolica principale � p-idrossi derivato che � anch� esso attivo farmacologicamente. Il tempo alla comparsa del metabolica in circolo � breve ( circa 0,8 ore ), ma la sua costante di formazione non � elevata ed � notevolmente inferiore alla costante di assorbimento di Nimesulide. L� idrossi nimesulide � il solo metabolica trovato nel plasma ed � quasi completamente coniugato. Il suo T1/2 varia da 3,2 a 6 ore. Nimesulide viene escreta principalmente nelle urine ( circa il 50 % della dose somministrata ).
Solo l� 1 - 3 % viene escreto come farmaco non modificato. L� idrossi nimesulide, il metabolica principale, si trova solo come glicuronato. Circa il 29 % della dose viene escreta metabolizzata nelle feci. Il profilo cinetico di Nimesulide non cambia negli anziani sia dopo dose singola e ripetute. In uno studio sperimentale con singola somministrazione svolto su pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata ( clearance della creatinina 30 � 80 ml/min ) vs.
volontari sani, i picchi plasmatici di Nimesulide e del suo metabolica principale non erano superiori non erano superiori a quelli dei volontari sani. AUC e tl/2 beta erano del 50 % superiori, ma comunque sempre nell� intervallo di variabilit� dei valori cinetici osservati per Nimesulide nei volontari sani. La somministrazione ripetuta non ha determinato accumulo. Nimesulide � controindicata in pazienti con insufficienza epatica ( vedere 4.3 ).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non evidenziano particolari rischi per l� uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia sulla sicurezza, tossicit� di dosi ripetute, genotossicit� e potenziale oncogeno. Negli studi di tossicit� con dosi ripetute, Nimesulide ha mostrato tossicit� gastrointestinale, renale ed epatica. Negli studi di tossicit� riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico ( malformazione scheletriche, dilatazione dei ventricoli celebrali ) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri. Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalit� della prole nel primo periodo post-natale ed effetti indesiderati sulla fertilit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

DELFOS compresse : lattosio, amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, polietilenglicole DELFOS granulare : poliossietilenglicole monocetiletere, acido citrico, aroma di limone, saccarosio

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

DELFOS compresse : confezione composta da blister in PVC/PVDC/Al; introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato contenente 30 compresse da 100 mg � DELFOS granulare : bustine composte di accoppiato carta/alluminio/polietilene; introdotte unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine da 100 mg -

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AGIPS FARMACEUTICI s.r.l. Via AmenDelfosa, 4 16035 RAPALLO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DELFOS compresse � 30 compresse da 100 mg � AIC 034265025 DELFOS granulare � 30 bustine da 100 mg - AIC 034265013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data : maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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