Delta 80 gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DELTA 80 gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono: Principi attivi: Benzoile perossido g 4,00 Cetilpiridinio cloruro g 0,10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso cutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione della cute.
Svolge attività antisettica anche contro C.
Acnes.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dopo la normale pulizia del viso far assorbire con leggero massaggio, una piccola quantità di DELTA 80 gel sulla parte da trattare per una o due volte al giorno.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso del DELTA 80 deve essere discontinuo, cioè deve essere impiegato unicamente per il periodo necessario alla scomparsa dei brufoli o punti neri.
Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) durante l'applicazione del DELTA 80. Il prodotto è solo per uso esterno, l'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
NOn applicare su pelle abrasa o irritata. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L'ingestione o l'inalazione di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi ed altre membrane mucose.
Non usare nei bambini sotto i 12 anni salvo diversa prescrizione medica.
L'azione ossidante del gel, può scolorire i capelli e gli indumenti colorati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di detergenti aggressivi, altri disinfettanti, prodotti alcoolici, altre preparazioni topiche antiacne, cosmetici medicati e preparazioni a base di tretinoina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Usare solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di DELTA 80Gel non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza locale (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori, ma può provocare irritazione.
Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione, conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC e ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di ca 1 - 3 g.
Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: sommnistrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il benzoil perossido quale principio attivo della specialità medicinale "DELTA 80", è un potente germicida locale per la sua attività ossidante dovuta alla liberazione di ossigeno nascente, paragonabile all'acqua ossigenata ed a quei germicidi che esplicano la loro azione per ossidazione dei corpi batterici. Il benzoil perossido agisce sulla maggior parte dei microrganismi responsabili di infezioni della cute e anche sul Corynebacterium Acnes microrganiscmo difteroide anaerobio spesso presente nell'areansebacea della cute.
Formulato nella forma farmaceutica di gel, il benzoil perossido ha dimostrato ottime attività disinfettanti di superficie, interessndo anche gli annessi cutanei.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il benzoil perossido sulla pelle è rapidamente convertito in acido benzoico e sodio benzoato sia negli animali che nell’uomo.
Questi composti giungono velocemente in circolo e vengono rapidamente eliminati per via renale.
Sia l’acido benzoico che il sodio benzoato sono considerati non dannosi per via orale in quanto già utilizzati come additivi negli alimenti ad uso umano.
Dopo utilizzo topico del benzoil perossido non è mai stato riscontrato assorbimento sistemico. In effetti il benzoil perossido non penetra oltre lo strato superficiale della cute. Dopo applicazione topica di benzoil perossido, studi in vivo per evidenziare la penetrazione percutanea e studi di metabolismo su scimmie Rhesus hanno rilevato solo l'escrezione renale sotto forma di acido benzoico non coniugato e non hanno trovato traccia di acido ippurico.
Questi studi confermano sia che l'acido benzoico derivante dal benzoil perossido non raggiunge il fegato dove si combinerebbe alla glicina per formare acido ippurico, sia che il benzoil perossido non viene assorbito a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità nell'animale e nell'uomo, dopo trattamenti topici, non ha evidenziato anomalie dei parametri monitorati.
Prove su ratti e topi hanno evidenziato la non carcinogenicità del preparato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Poliossietilen-oleil-etere, Idrossido di sodio, Carbossivinilpolimero, Acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Saponi, altri tensioattivi anionici e quelle comuni a tutti i perossidi (agenti riducenti, inclusi materiali organici, sali ossidabili, alcuni metalli, sali metallici, alcali, ioduri, permanganati, agenti ossidanti più forti).

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi dalla data di fabbricazione, conservato correttamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio, rivestito con resine epossidiche.
Astuccio contenente un tubo di DELTA 80 gel da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IDI FARMACEUTICI s.r.l.
- Via dei Castelli ROmani 83/85 -Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N.
032535027.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18 marzo 1996/18 marzo 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

13/02/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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