Dermadex crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DERMADEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Principio attivo: Desametasone valerato 0,13 g (pari a 0,10 g di desametasone). Eccipienti: Poliossietilenesorbitano monostearato (8) 5 g ; 2.ottil-dodecanolo 6 g ; estere acetico di alcoli di lanolina 5 g ; lanolina 1 g ; glicerile mono e di-stearato 7 g ; dimetilsilossano polimero 0,5 g ; piridossina tripalmitato 0,22 g ; ascorbile palmitato 0,1 g ; axeroftolo palmitato 0,75 g ; alfa- tocoferolo acetato 0,22 g ; glicerina 4 g ; metile p-idrossibenzoato 0,2 g ; propile p-idrossibenzoato 0,2 g ; butil-idrossianisolo 0,2 g ; essenza floreale 0,1 g ; acqua depurata q.b.a 100 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema dermatologica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dermopatie sensibili ai corticosteroidi (dermatite seborroica, dermatite atopica, dermatite da contatto allergica o irritativa, lichen, psoriasi, neurodermiti e altre). Trattamento sintomatico del prurito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Due o tre applicazioni al giorno eseguite con lieve massaggio, avendo cura di lasciare un modico velo di prodotto sulla superficie trattata.
Nelle forme cutanee non infette e non essudanti può essere impiegato con medicazione occlusiva, mediante applicazioni di fogli di politene sulla zona spalmata con la crema.
La medicazione deve essere rinnovata ogni 12 - 24 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso i componenti.
Infezioni tubercolari e virali (herpes, varicella, ecc.) della cute trattata.
Acne rosacea.
Ulcere cutanee. Il prodotto non è per uso oftalmico. La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'applicazione epicutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo può determinare fenomeni secondari da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo ipofisario).
Tale evenienza è più frequente nei bambini (per un alto rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo) e in caso di bendaggio occlusivo.
Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, la frequenza delle applicazioni e il dosaggio deve essere ridotto al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del prodotto appena possibile.
Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente onde riconoscere precocemente segni e sintomi da eccesso di corticosteroidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche, ecc.).
Nel bambino la terapia con steroidi per uso topico può indurre soppressione dell'attività surrenalica, più frequentemente che non nell'adulto. I corticosteroidi topici possono essere applicati su cute infetta solo se preceduti o accompagnati da idonea terapia antibatterica e antifungina. Il desametasone ha debole attività mineralcorticoide. E' opportuno in tutti i casi limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo; l'uso prolungato del prodotto può infatti dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di insuccesso è necessario sospendere il trattamento.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto in gravidanza ed in corso di allattamento è da limitarsi ai casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Arrossamento, edema, desquamazione e prurito locali come segni di ipersensibilità verso il prodotto; altri effetti comprendono ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, teleangectasia, fragilità vasale, porpora e, dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose di rimbalzo che essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi ultimi.
L'uso prolungato e/o a alte dosi può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. Comunicare al medico curante o al farmacista l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Come gli altri corticosteroidi ad uso topico, il desametasone valerato ha attività antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittoria.
Il meccanismo dell'attività antinfiammatoria dei corticosteroidi non è chiarito completamente; verosimilmente, comunque, essi agiscono mediante induzione delle lipocortine, proteine inibitorie della fosfolipasi A2 .
E' postulato infatti che queste proteine controllino la biosintesi di mediatori dell'infiammazione quali prostaglandine e leucotrieni, inibendo il rilascio del loro comune precursore, l'acido arachidonico, che è rilasciato dai fosfolipidi di membrana per azione della fosfolipasi A2 .

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinato da molti fattori, tra cui il veicolo e l'integrità della barriera cutanea; in caso di bendaggio occlusivo, anche la durata del bendaggio ne modifica l'assorbimento (maggiore per tempi più lunghi, oltre le 24 ore).
La presenza di flogosi o di altre malattie cutanee aumenta l'assorbimento degli steroidi topici. Una volta assorbiti, gli steroidi topici subiscono le stesse vie metaboliche degli steroidi somministrati per via sistemica.
Essi hanno legami proteici di varia entità: il desametasone si lega alle proteine plasmatiche meno che non altri steroidi.
La sua emivita è di ca.
190 minuti.
E' metabolizzato a livello epatico ed escreto per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti sull'animale studi controllati a lungo termine per valutare la cancerogenicità e l'effetto sulla fertilità del prodotto.
Generalmente, i corticosteroidi risultano teratogeni, nell'animale da laboratorio, dopo somministrazioni prolungate.
Corticosteridi molto potenti sono stati comunque indicati come teratogeni, nell'animale da laboratorio, anche dopo applicazioni cutanee. La DL50 nel ratto è 3 g/Kg per os e 117 mg/Kg per via sottocutanea; nel topo è rispettivamente 3 g/Kg e 230 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Poliossietilenesorbitano monostearato (8); 2.ottil-dodecanolo; estere acetico di alcoli di lanolina; lanolina; glicerile mono e di-stearato; dimetilsilossano polimero; piridossina tripalmitato; ascorbile palmitato; axeroftolo palmitato; alfa-tocoferolo acetato; glicerina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; butil-idrossianisolo; essenza floreale; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da 30 g.
in politene LDPE

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Applicare sulla cute con lieve massaggio, avendo cura di lasciare un modico velo sulla superficie trattata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
-   Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 022500019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1972 - 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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