Derminiol crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DERMINIOL crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: distillato di foglie e rametti freschi di Hamamelis virginiana (1: 1,6) 5,35 g (pari a 0,64 mg di chetoni tipici dell�Hamamelis)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Lesioni superficiali della pelle, scottature ed ustioni di lieve entit� (anche di origine solare), infiammazioni locali della pelle e delle mucose. Nota: nel caso di ferite intensamente arrossate, estese e purulenti, contattare il medico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Stendere un velo sottile di crema sulla zona interessata della pelle.
La crema pu� essere applicata varie volte al giorno ad intervalli regolari. Qualora non si osservi un miglioramento della sintomatologia dopo una settimana di trattamento, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso l�Hamamelis o i singoli componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non applicabili.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna sino ad oggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�esperienza clinica non ha rilevato nessun effetto dei distillati di Hamamelis durante la gravidanza e/o l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le propriet� antinfiammatorie del prodotto sono state verificate sull�uomo dopo irradiazione UV e mediante lo �skin stripping test�.
Si � potuta anche evidenziare l�attivit� vasocostrittiva dell�estratto delle foglie di Hamamelis.
Su diversi modelli animali sono stati provati il potere astringente di preparazioni contenenti Hamamelis e la diminuzione del sanguinamento e del tempo di coagulazione.
Studi ulteriori hanno evidenziato la capacit� di bloccare i radicali liberi e di aumento del tono venoso.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sufficienti sulla farmacocinetica sull�uomo.
Sulla base degli studi sull�attivit� antiinfiamamtoria dei distillati di Hamamelis effettuati con differenti modelli, si pu�concludere che esiste un riassorbimento dei componenti attivi attraverso la pelle dell�uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione acuta orale su ratti di una frazione idrosolubile contenente tannini di un estratto acquoso di foglie di Hamamelis non � risultato tossico.
Non pu� essere dato nessun valore di DL50.
La somministrazione giornaliera di 100 mg/kg dello stesso estratto per 3 mesi non ha evidenziato effetti tossici. Studi con estratti acquosi di Hamamelis non hanno rilevato nessun effetto matagenico o cancerogenico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool cetilico, poliossietilen-5.gliceril stearato, acido stearico, paraffina liquida, glicerina, isopropil-miristato, miscela standardizzata di fosfatidilcolina e olio di cartamo (fosfatidicolina, olio di cartamo, trigliceridi di acidi grassi a media catena, mono e di gliceridi di acidi grassi da olio di girasole, acidi grassi da olio di soia, etanolo, ascorbil palpitato), sodio idrossido soluzione al 32%, acido sorbico, premiacela di antiossidanti (acido citrico, mono e di-gliceridi di acidi grassi alimentari vegetali, ascorbil palpitato, alfa tocoferolo di sintesi, lecitine = 2,5: 27,5: 20: 25: 25), editato sodico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto in alluminio con lacca protettiva interna chiuso con tappo a vite.
Tubetti contenenti g 20, 30 , 50 e 100 di crema.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dr.
Willmar Schwabe GmbH & Co. 76227 Karlsruhe � Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubetto da g 20 A.I.C.
033891019 Tubetto da g 30 A.I.C.
033891021 Tubetto da g 50 A.I.C.
033891033 Tubetto da g 100 A.I.C.
033891045

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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