Dermirit 100g crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DERMIRIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Principio attivo: Idrocortisone acetato mg 500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di prurito, eczemi, punture di insetti, eritemi e ustioni circoscritte.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spalmare in minima quantità la crema sulla parte malata e frizionare leggermente, due volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel caso in cui si intende ricorrere al bendaggio occlusivo si deterga accuratamente la parte da trattare prima di ogni applicazione per non favorire l’instaurarsi di infezioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

E’ controindicato in caso di ipersensibilità ai componenti del prodotto ed al altri corticosteroidi.
L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine. Da non usare nel prurito vulvare, se associato a perdite vaginali. Non usare in bambini al di sotto dei due anni e in gravidanza, tranne che su prescrizione e sotto controllo medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Solo per uso esterno.
Non applicare su superfici estese. Nei lattanti e nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando l’assorbimento del prodotto.
La crema non trova impiego oftalmologico, né va applicata nelle zone perioculari. Non usare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza apprezzabili risultati o se le condizioni peggiorano, interrompere le applicazioni e consultare un medico. L’impiego, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità ed interazioni con altri farmaci utilizzati per via topica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza e in allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l’utilizzo di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Qualora il prodotto, contrariamente a quanto prescritto, venga utilizzato su superfici estese e per lunghi periodi di tempo e a dosi elevate, possono manifestarsi più gravi segni di intolleranza locale o segni e sintomi di assorbimento sistemico. Talora possono verificarsi localmente: senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso vengano trattate estese superfici cutanee, specie con bendaggio occlusivo, si tenga presente la possibilità dell’insorgenza di effetti sistemici da riassorbimento di corticosteroidi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il componente attivo della specialità DERMIRIT crema è l’idrocortisone acetato che presenta una notevole capacità antinfiammatoria pur presentando minori effetti collaterali ed una attività di soppressione surrenale inferiore a quella dei più potenti corticosteroidi applicati per via topica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’idrocortisone acetato presenta attività farmacologia sovrapponibile a quella dell’idrocortisone pur con un più elevato grado di lipofilia. La sostanza attiva diffonde lentamente negli strati più profondi dell’epidermide fino al derma.
L’eliminazione della quota assorbita, avviene tramite le feci e le urine sotto forma di metabolici semplici e coniugati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il basso dosaggio unitamente agli eccipienti, scarsamente irritanti e con scarse capacità allergizzanti, consente una ottima tollerabilità cutanea con attività sistemica scarsa. Il margine di sicurezza d’uso risulta quindi elevato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: palmito stearato di etilenglicole e polietilenglicole g 20; gliceridi poliossiotilenati glicosilati g 3; olio di vaselina g 3; butilidrossianisolo g 0,008; acido benzoico g 0,200, acqua depurata q.b.
a g 100.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non è nota alcuna incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Due anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto in alluminio contenente 20 g di crema.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Perforare la membrana del tubetto con la spina della capsula.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MEDISINT srl – Via Settala,10 – 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Codice n.
028968016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Prodotto nuovo.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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