Desalfa 100ml sosp derm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DESALFA sospensione dermatologica

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: desametasone 21 (isonicotinato) g 0,02; neomicina solfato (come base) g 0,50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione dermatologica flacone da 20 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Desalfa sospensione dermatologica � indicato per il trattamento delle infezioni batteriche superficiali, nelle dermatiti e dermatosi acute e croniche, in particolare delle zone pilifere, sensibili alla neomicina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare un piccolo quantitativo di lozione sulle superfici da trattare 2 o 3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Tubercolosi cutanea, Herpes simplex e altre malattie micotiche e virali a localizzazione cutanea (varicella, ecc.). La terapia con bendaggio occlusivo � controindicata nei pazienti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi � necessario sospendere il trattamento e consultare il Medico. Altrettanto dicasi per lo sviluppo di sovrainfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi.
Non superare una settimana di terapia, passando poi al componente ritenuto necessario.
� comunque opportuno limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.
I cortisonici applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus o funghi e mascherare una reazione di ipersensibilit� alla neomicina.
Se il trattamento antibiotico � inappropriato, per l'effetto antiflogistico degli steroidi, si pu� verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica; pertanto se le affezioni non rispondono prontamente ed effettivamente al trattamento combinato, questo dovr� essere interrotto e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. L'applicazione epicutanea di steroidi topici, specie nel trattamento di dermatosi estese e/o per periodi prolungati di tempo, pu� determinare effetti secondari da assorbimento; tale evenienza si verifica pi� facilmente nei bambini o in caso di bendaggio occlusivo. Nei bambini il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo. Esiste rischio potenziale di otonefrotossicit� dovuto all'uso di neomicina per via topica.
La probabilit� di comparsa di tali effetti sistemici � pi� elevata quando vengono trattate lesioni ulcerate o estese, specialmente in soggetti con insufficienza renale o trattati, contemporaneamente con altri farmaci otonefrotossici come altri antibiotici aminoglucosidici. Non superare le dosi consigliate.
Uso esterno. Tenere fuori della portata dei bambini.
Agitare il flacone prima dell'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sconosciute

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Localmente, segni di irritazione cutanea con rossore, edema, desquamazione e prurito; gli steroidi topici, specie nei trattamenti protratti, possono determinare secchezza cutanea, follicoliti, acne, ipopigmentazione, ipertricosi, atrofia cutanea e, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazione, miliaria, strie, fragilit� capillare e porpora. Si tenga infine presente che le pellicole di plastica usate per il bendaggio occlusivo sono infiammabili e possono provocare fenomeni di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato. L'uso prolungato del prodotto, pu� indurre una sindrome da eccesso di corticoide con ipertensione arteriosa, astenia, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non noto

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il desametasone 21 (isonicotinato) � un derivato del desametasone che, con opportuna modificazione della catena in C-21, presenta una migliorata attivit� antiinfiammatoria. Dal punto di vista sperimentale, il desametasone 21 (isonicotinato) � caratterizzato da un'aumentata attivit� antiinfiammatoria rispetto al desametasone alcool.
Al contrario, alcuni degli effetti secondari sono inferiori a quelli presentati da dosi equimolecolari di desametasone alcool. La neomicina solfato � un prodotto del metabolismo dello Streptomyces fradiae.
L'attivit� � simile a quella della streptomicina ed investe in particolare i micobatteri ed i Gram negativi, ma anche i Gram positivi e specialmente i micrococchi, alcune Rickettsie e grossi virus, mentre � inattiva su lieviti, funghi e microvirus.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dagli studi sulla valutazione dei tassi ematici attivi, in senso antibatterico, nel ratto trattato per via epicutanea con Desalfa lozione (50 Dtd/animale/die/180 giorni consecutivi), risulta documentato che il prodotto, alle dosi ripetute, non determina concentrazioni ematiche attive in senso antibatterico. Gli steroidi generalmente giungono al derma solo in piccole quantit�.
Tuttavia un assorbimento pi� evidente pu� essere condizionato dalla zona o dall'estensione di cute da trattare, dal tipo di lesione, dalla durata del trattamento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Desalfa sospensione dermatologica, somministrato nei comuni animali da laboratorio per la via di somministrazione consigliata in clinica umana, non ha dimostrato di possedere alcuna tossicit� acuta, subacuta e cronica, anche per dosi assai elevate e molte volte superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica. Nella cavia, il prodotto non ha determinato, per applicazione epicutanea, effetti allergizzanti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico, glicole propilenico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

20 ml di sospensione sono confezionati in flacone di materiale plastico, chiusi con capsula a vite e sottocapsula in polietilene. Confezionamento: 1 flacone ed 1 foglio illustrativo per astuccio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare il flacone prima dell'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022973135

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.12.1984 / 01.06.1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1997-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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