Desalfa coll e pom oftalmica
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DESALFA collirio e pomata oftalmica

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Desalfa Collirio Principi attivi Un flacone "A" contiene: Desametasone isonicotinato mg 1; Fenilefrina cloridrato mg 6 Un flacone "B" contiene: Neomicina solfato (come base) mg 25.
Desalfa Pomata Oftalmica - 100 g contengono: Principi attivi: Desametasone isonicotinato g 0,02 - Neomicina solfato (come base) g 0,50 - Fenilefrina cloridrato g 0,12.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce oftalmiche, polvere e solvente per sospensione.
Unguento oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Traumi, causticazioni e ustioni del globo oculare - edema allergico delle palpebre - blefariti ciliari - congiuntiviti acute o croniche non purulente - congiuntivite primaverile - congiuntivite flittenulare - malattie della sclera (episclerite, sclerite) - cheratite punctata superficiale - cheratite nummulare - cheratite disciforme - cheratite interstiziale e malattie del cristallino (rimozione del cristallino in presenza di uveite in pazienti affetti da cataratta congenita od acquisita).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Desalfa Pomata Oftalmica Una applicazione sulla mucosa congiuntivale, anche 4 volte al d�. - Desalfa Collirio Prima di versare la sospensione contenuta nel flacone A nel flaconcino B contenente le polveri, agitare bene il flacone A quindi trasferirne il contenuto nel flacone B.
Agitare la sospensione cos� ottenuta e instillare nel sacco congiuntivale 2 gocce da ripetere anche 4 volte al giorno. Agitare il flacone prima dell'uso. Pu� essere prescritta l'utilizzazione del solo flacone "A", per ottenere soltanto un effetto antiflogistico (non associato ad attivit� antibatterica).
Per tale specifica prescrizione medica non bisogna mescolare il contenuto dei due flaconcini, ma utilizzare unicamente il contenuto tal quale del flacone "A"

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipertensione endoculare - herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico - congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina+) - tubercolosi dell'occhio - micosi dell'occhio - oftalmie purulente acute - congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi - orzaiolo - nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che pu� essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista Pazienti, specie se anziani, con malattie cardiache o ipertensioni gravi - Ipertiroidismo - Ipersensibilit� ad uno dei principi attivi del prodotto

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Taluni pazienti possono essere ipersensibili ad uno o pi� componenti del prodotto.
Se compaiono reazioni di ipersensibilit�, sospendere subito il trattamento. � consigliabile la misura periodica del tono oculare Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. � sconsigliabile una somministrazione ininterrotta per oltre un mese. L'uso eccessivo e/o protratto di corticosteroidi topici pu� provocare aumento del tono oculare con possibile danno ai nervi ottici e formazione di cataratta subcapsulare. Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea, l'uso, specie se protratto del prodotto, pu� causare perforazione. Particolare cautela va adottata nei bambini. � possibile l'ipersensibilit� crociata con altri antibiotici del gruppo aminoglucosidici. L'uso prolungato del prodotto pu� dar luogo a sovrainfezioni fungine e batteriche.
Appropriati approcci terapeutici devono essere presi, nel caso in cui si verifichi una tale situazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non va somministrato durante, o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono verificarsi fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Raramente si cono riscontrati effetti sistemici dovuti ad assorbimento.
L'assorbimento � facilitato dall'uso del prodotto in dosi superiori a quelle raccomandate, o quando venga applicato su zone infiammate, traumatizzate o comunque lese.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Raramente si sono riscontrati effetti sistemici dovuti ad assorbimento del prodotto.
L'assorbimento � facilitato dal suo uso in dosi superiori a quelle raccomandate, o quando venga applicato su zone infiammate, traumatizzate o, comunque lese.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Desametasone isonicotinato � un derivato del desametasone che, con opportuna modificazione della catena in C21, presenta una migliorata attivit� antinfiammatoria. Dal punto di vista sperimentale, il desametasone isonicotinato � caratterizzato da una aumentata attivit� antinfiammatoria nei riguardi del desametasone.
Al contrario, alcuni degli effetti secondari sono inferiori a quelli presentati da dosi equimolecolari di desametasone alcool. La Neomicina solfato � un prodotto del metabolismo dello Streptomyces fradiae.
L'attivit� � simile a quella della streptomicina ed investe in particolare i micobatteri e i gram negativi, ma anche i gram positivi e specialmente i micrococchi, alcune rickettsie e grossi virus. La Fenilefrina cloridrato � un farmaco alfa adrenergico, ad azione vasocostrittrice e midriatica, largamente utilizzato, per applicazione topica, in clinica oculistica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Da ricerche condotte su conigli adulti, trattati con Desalfa - collirio e unguento oftalmico - (50 Dtd/kg/die per 90 giorni consecutivi), per via congiuntivale, � risultato che i prodotti, alle dosi ripetute, non determinavano negli animali concentrazioni ematiche attive in senso antibatterico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Desalfa - collirio e pomata oftalmica - somministrato nei comuni animali da laboratorio, per le rispettive vie di somministrazione consigliate in clinica, non hanno dimostrato di possedere alcuna tossicit� acuta, subacuta e cronica, anche per dosi assai elevate e molte volte superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica. La tollerabilit� locale al Desalfa - collirio e pomata oftalmica - � stata sempre buona, sia per trattamenti unici che ripetuti; non si sono mai evidenziati, infatti, danni immediati o tardivi da riferire ad un'eventuale azione irritante o lesiva del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Desalfa Collirio Flacone A: Carbossimetilcellulosa sodica; polisorbato 80; clorobutanolo; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata sterile.
Flacone B: Sodio cloruro. - Desalfa Pomata Oftalmica Clorobutanolo; olio di vaselina sterile; vaselina sterile.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Durata di stabilit� in confezionamento integro: 24 mesi. Per il collirio, durata di stabilit� dopo ricostituzione del prodotto: 15 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Desalfa Collirio Flacone "A": 5 ml di sospensione sono confezionati in sterile, in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula contagocce a vite. Flacone "B": 150 mg di polveri sono confezionati in sterile, in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula a vite e sottocapsula in polietilene a bassa densit�. Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 5 ml di collirio. - Desalfa Pomata Oftalmica 5 g di pomata sono confezionati in sterile, in tubo flessibile di alluminio verniciato internamente con punta oftalmica in plastica chiusa con capsula a vite e sigillo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

- Desalfa Collirio Versare nel flacone B contenente la polvere, il liquido contenuto nel flacone A, agitare bene.
Agitare prima di ogni instillazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio AIC n.
022973046 Pomata oftalmica AIC n.
022973059

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/12/1984 - 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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