Desamin Same sol per neb
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DESAMIN SAME

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione tamponata isotonica contengono: NAFAZOLINA CLORIDRATO 0,15 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per nebulizzazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Decongestionante della mucosa nasale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 applicazione ogni 5.6 ore. Effettuare una nebulizzazione per volta in ciascuna narice. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo pu� dar luogo a effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso il prodotto, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma, ipertiroidismo. Controindicato nei bambini al di sotto dei 10 anni.
Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l�uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. Avvertenze particolari: L�uso protratto dei vasocostrittori pu� alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi pu� risultare dannoso. L�uso, specie se prolungato, dei prodotti topici pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso � necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poich� l�ingestione accidentale pu� provocare sedazione spiccata. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di interazioni con altri farmaci nelle comuni terapie di pertinenza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento della Nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, pu� comparire ipertensione arteriosa tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema centrale con spiccata sedazione che richiedono l�adozione di adeguate misure di urgenza. Intervento d�urgenza: liberazione delle vie respiratorie, intubazione, respirazione artificiale e ospedalizzazione in un centro specializzato; sorveglianza prolungata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Nafazolina � un derivato imidazolico con spiccata attivit� alfa-adrenergica.
La sua potente azione vasocostrittrice � stata evidenziata attraverso test farmacologici condotti sull�orecchio isolato di coniglio e sulla gamba di gatto. In seguito ad applicazione topica sulle mucose infiammate ne determina la decongestione in modo rapido e prolungato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Nafazolina cloridrato esercita essenzialmente un effetto locale a livello della zona trattata.
In seguito a somministrazione ripetuta o per periodi prolungati pu� verificarsi un assorbimento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia: Tossicit� acuta: DL 50 (ratto s.c.) 385 mg/kg DL 50 (topo p.o.) 240 mg/kg.
Tossicit� sub-acuta: Nel topo, per os, dosaggi compresi tra 30 e 200 mg/kg producono ipotonia e depressione respiratoria.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro 0,020 g, sodio fosfato monobasico 1,830 g, sodio fosfato 0,075 g, acqua depurata q.b.
a 100 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene. Flacone contenente 15 ml di soluzione per nebulizzazione,

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SAVOMA MEDICINALI S.p.A.
- Via Baganza N.2/A - 43100 PARMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 011475023 Anno di prima commercializzazione: 1985

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Data di revisione del testo: 19-10-1992-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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