Dexicam
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DEXICAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule 20 mg Una capsula contiene: Principio attivo : Piroxicam mg 20,0 Eccipienti: amido di mais; lattosio; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; gelatina; titanio biossido. Gel 100 g di gel contengono : Principio attivo : Piroxicam g 1,0 Eccipienti : carbopol 940; alcol etilico; glicerina; polietilenglicole 400; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; etanoloammina; essenza eucaliptolo; acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina rigide, per uso orale.
Gel per uso esterno dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule : la posologia consigliata è di iniziare con 20 mg / die in un'unica somministrazione.
In alcuni casi potrà essere necessario aumentare la dose a 30 mg /die, in una o più somministrazioni. La somministrazione prolungata, per via orale, di dosi maggiori di 30 mg / die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gel : due applicazioni al giorno o di più secondo prescrizione medica sulla zona interessata, accompagnata da un leggero massaggio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Dexicam non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità ai componenti . Il Dexicam non deve essere somministrato a pazienti che presentano storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) . Il Dexicam non deve essere somministrato in pazienti che presentano gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, nè in soggetti con diatesi emorragica.
Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei.
Il Dexicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria. L'uso del Dexicam è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’uso del Dexicam deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2 . Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi . Anziani : i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi controindicazioni) . Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione : durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali . Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS .
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassa dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il Dexicam, il trattamento deve essere sospeso . I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate . Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali detta funzionalità risulti alterata devono essere periodicamente monitorati.
Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il Dexicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongono alla ritenzione dei liquidi.
Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica, anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
E' consigliabile inoltre controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati cumarinici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio : l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Il Dexicam deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee, con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
Interazioni con altri farmaci : Corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerazioni o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti : i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin . Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale .

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare il Dexicam in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Dexicam può modificare l'integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impiego in attività che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali : gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani . Dopo somministrazione di Dexicam sono stati riportati : nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn . Cardiovascolari : edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS . Cutanei : reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi tossica epidermica (molto raramente) . Altri effetti collaterali segnalati : cefalea, vertigine, alterazione dei parametri ematologici, aumento dell'azotemia.
Raramente possono verificarsi disturbi della vista, anemia, pancitopenia, piastrinopenia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, insufficienza renale acuta .
In casi sporadici sono stati riportati : sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, alopecia, turbe dell'accrescimento unguenale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio è indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei.
L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall'acido arachidonico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione, sia orale che rettale, il Piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita.
Il picco emetico, dopo somministrazione per via rettale, è raggiunto dopo otto ore e, dopo somministrazione per via orale, entro due ore.
L'emivita plaasmatica è di 36.45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute, la concentrazione plasmatica aumenta fino al quinto-settimo giorno.
Le concentrazioni plasmatiche "steady-state" del Piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7.8 giorni.
Il Piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in gran parte metabolizzato nell'organismo, meno del 5 % della dose giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine.
Un'importante via metabolica è l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glucuronico e l'eliminazione per via urinaria.
La somministrazione percutanea produce livelli plasmatici assai inferiori rispetto a quelli ottenuti con una equidose data per via orale mentre l'attività antinfiammatoria topica risulta conservata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diversi animali hanno dimostrato che il Piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
Dati di Tossicità acuta : DL50 (mg / kg) 270 (ratto; os); 220 (ratto; ip); 360 (topo; os); 360 (topo; ip); 700 (cane; os).
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, ratto, cane, scimmia, sono state impiegate dosi tra 0,3 e 25 mg/kg/die; quest'ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.
Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il Piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza, aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule : amido di mais; lattosio; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; gelatina; titanio biossido. Gel : carbopol 940; alcol etilico; glicerina; polietilenglicole 400; metile p- idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; etanoloammina; essenza eucaliptolo; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Vedi interazioni.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Capsule - Periodo di validità della confezione integra e correttamente conservata : 36 mesi (tre anni). Gel - Periodo di validità della confezione integra e correttamente conservata : 36 mesi (tre anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione del prodotto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule : sono alloggiate in blister di Al/ PVC; i blister sono confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo. 30 Capsule 20 mg - Prezzo € Gel : il gel è contenuto in un tubetto di alluminio chiuso da un tappo in PP; il tubetto è confezionato in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo. Gel 1,0 % tubo da 50 g - Prezzo €

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Capsule : premere sul blister per ottenere la fuoriuscita della capsula. Gel : svitare il tappo e premere sul tubetto per ottenere la fuoriuscita del gel.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) Srl - Quartiere Varignano 12/13/14 - 55049 Viareggio (LU).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dexicam 30 Capsule 20 mg AIC N.
025948023 Dexicam 1,0 % tubo da 50 g AIC N.
025948047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Giugno 2005

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

La specialità Dexicam non è soggetta al DPR 309/90

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Capsule : da vendere dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
Gel : medicinale non soggetto a prescrizione medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2006 O

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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